- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377452
Trattamento dell'apnea notturna nelle donne veterane
Diagnosi e trattamento dell'apnea notturna nelle donne veterane
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare due programmi educativi sull'apnea notturna per donne veterane con nuova diagnosi di apnea notturna (SA) a cui è stata prescritta una terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP). Questo programma educativo è progettato per migliorare la qualità del sonno dei partecipanti e aiutarli ad adattarsi alla terapia PAP.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del sonno e della salute che verrà eseguita prima dell'inizio del programma educativo. Questa valutazione include indossare un attigrafo da polso per misurare i periodi di sonno e veglia per 7 giorni e 7 notti e rispondere a questionari sulle abitudini del sonno e sulla salute. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi educativi di 6 settimane forniti da un interventista dello studio. Le valutazioni di follow-up del sonno e della salute saranno condotte alla fine del programma educativo di 6 settimane e 3 mesi dopo. I dati sull'utilizzo della PAP verranno raccolti in remoto per 12 mesi dall'inizio della terapia PAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono associati a significative conseguenze avverse per la salute, tra cui malattie cardiovascolari, incidenti automobilistici, menomazioni funzionali diurne e rischio di mortalità. Sebbene SDB sia più comune tra gli uomini che tra le donne, colpisce ancora il 17% delle donne nella popolazione generale. [Le prove preliminari degli investigatori suggeriscono che è ancora più comune tra le donne veterane che ricevono cure VA.] La terapia di prima linea raccomandata per la maggior parte dei pazienti con SDB è la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP). Gli studi pubblicati mostrano che le donne hanno una minore aderenza al PAP rispetto agli uomini, in particolare negli Stati Uniti, ma i ricercatori non sono a conoscenza dei dati che confrontano uomini e donne veterani. Poiché le donne veterane sperimentano significativi disturbi del sonno e altre conseguenze dei disturbi del sonno, l'adattamento alla terapia PAP può essere piuttosto difficile. Ad oggi, gli studi non hanno testato interventi specificamente progettati per migliorare l'aderenza alla PAP tra le donne, tenendo conto di importanti fattori sociali e legati al sonno.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un programma che combina l'educazione del paziente con tecniche comportamentali per migliorare l'aderenza alla terapia PAP. Verranno reclutate per questo studio donne veterane di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto cure presso il VA Greater Los Angeles Healthcare System e che hanno almeno 1 fattore di rischio per SDB. Lo screening per l'apnea notturna verrà eseguito a casa del partecipante utilizzando un dispositivo WatchPAT. Verranno raccolte misure del sonno sia oggettive (attigrafia) che self-report (questionario/diario), nonché altre misure relative alla salute. I partecipanti con un AHI di 5 o superiore e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati a uno dei due programmi educativi.
I dispositivi PAP, insieme all'educazione su SDB e insonnia, saranno forniti ai partecipanti come parte dell'intervento di 6 sessioni. Le valutazioni di follow-up saranno condotte immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 mesi.
Gli esiti principali dello studio (qualità del sonno e aderenza al PAP) saranno valutati 3 mesi dopo l'inizio del PAP e l'aderenza al PAP verrà monitorata a distanza per 12 mesi. I dati saranno analizzati utilizzando i principi dell'"intenzione di trattare", utilizzando metodi statistici appropriati per le sperimentazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne residenti in comunità Veterane dai 18 anni in su
- Ha ricevuto cure da una struttura VHA
- Avere almeno un fattore di rischio per l'apnea notturna (ad esempio, ipertensione, obesità o età pari o superiore a 50 anni)
- Diagnosi di apnea notturna con un AHI di 5 o superiore
Criteri di esclusione:
- Attualmente utilizza un trattamento per l'apnea notturna
- Gravidanza in corso
- Utente di sostanze attive o in recupero con < 90 giorni di sobrietà
- Troppo malato per impegnarsi in procedure di studio
- Non hai il trasporto per il centro medico
- Incapace di auto-consenso (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo)
- Alloggio instabile
- Non soffre di apnee notturne
- Un altro disturbo del sonno (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno) spiega i disturbi del sonno
- Nessun disturbo o sintomo del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Accettazione e cambiamenti comportamentali per il trattamento dell'apnea notturna (ABC-SA)
Programma manuale di sei sessioni che utilizza la struttura della terapia di accettazione e impegno (ACT), strategie di cambiamento del comportamento ed educazione sull'apnea notturna/PAP.
Sessioni erogate in formato individuale, di persona o tramite telemedicina.
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Programma manuale di sei sessioni che utilizza la struttura della terapia di accettazione e impegno (ACT), strategie di cambiamento del comportamento ed educazione sull'apnea notturna/PAP.
Sessioni erogate in formato individuale, di persona o tramite telemedicina.
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Comparatore attivo: Controllo non direttivo dell’educazione sull’apnea notturna
Programma educativo PAP e apnea notturna in sei sessioni.
Sessioni erogate in formato individuale, di persona o tramite telemedicina.
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Programma educativo PAP e apnea notturna in sei sessioni.
Sessioni erogate in formato individuale, di persona o tramite telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al PAP
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio della PAP
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Numero di notti in cui è stata utilizzata la pressione positiva delle vie aeree (PAP) >=4 ore durante i primi 90 giorni misurati mediante monitoraggio remoto.
Il numero di notti varia da 0 a 90 notti.
Più notti indicano risultati migliori.
I dati del monitoraggio remoto erano disponibili per tutti i partecipanti, anche se persi nel follow-up di altre misure.
Di conseguenza, la dimensione del campione per questo risultato è maggiore rispetto ad altri risultati.
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Tre mesi dopo l'inizio della PAP
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Qualità del sonno mediante questionario sul sonno riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline, tre mesi dalla data dell'ultima sessione di intervento/controllo (tipicamente 12-16 settimane dopo la sessione finale)
|
Qualità del sonno auto-riferita valutata con un breve questionario al paziente che valuta molteplici aspetti della qualità del sonno. Il punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato come misura della qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Questa misura è disponibile solo per i partecipanti che non sono stati persi al follow-up. |
Baseline, tre mesi dalla data dell'ultima sessione di intervento/controllo (tipicamente 12-16 settimane dopo la sessione finale)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
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- IIR 16-244
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