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Trattamento dell'apnea notturna nelle donne veterane

11 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Diagnosi e trattamento dell'apnea notturna nelle donne veterane

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare due programmi educativi sull'apnea notturna per donne veterane con nuova diagnosi di apnea notturna (SA) a cui è stata prescritta una terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP). Questo programma educativo è progettato per migliorare la qualità del sonno dei partecipanti e aiutarli ad adattarsi alla terapia PAP.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del sonno e della salute che verrà eseguita prima dell'inizio del programma educativo. Questa valutazione include indossare un attigrafo da polso per misurare i periodi di sonno e veglia per 7 giorni e 7 notti e rispondere a questionari sulle abitudini del sonno e sulla salute. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi educativi di 6 settimane forniti da un interventista dello studio. Le valutazioni di follow-up del sonno e della salute saranno condotte alla fine del programma educativo di 6 settimane e 3 mesi dopo. I dati sull'utilizzo della PAP verranno raccolti in remoto per 12 mesi dall'inizio della terapia PAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono associati a significative conseguenze avverse per la salute, tra cui malattie cardiovascolari, incidenti automobilistici, menomazioni funzionali diurne e rischio di mortalità. Sebbene SDB sia più comune tra gli uomini che tra le donne, colpisce ancora il 17% delle donne nella popolazione generale. [Le prove preliminari degli investigatori suggeriscono che è ancora più comune tra le donne veterane che ricevono cure VA.] La terapia di prima linea raccomandata per la maggior parte dei pazienti con SDB è la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP). Gli studi pubblicati mostrano che le donne hanno una minore aderenza al PAP rispetto agli uomini, in particolare negli Stati Uniti, ma i ricercatori non sono a conoscenza dei dati che confrontano uomini e donne veterani. Poiché le donne veterane sperimentano significativi disturbi del sonno e altre conseguenze dei disturbi del sonno, l'adattamento alla terapia PAP può essere piuttosto difficile. Ad oggi, gli studi non hanno testato interventi specificamente progettati per migliorare l'aderenza alla PAP tra le donne, tenendo conto di importanti fattori sociali e legati al sonno.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un programma che combina l'educazione del paziente con tecniche comportamentali per migliorare l'aderenza alla terapia PAP. Verranno reclutate per questo studio donne veterane di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto cure presso il VA Greater Los Angeles Healthcare System e che hanno almeno 1 fattore di rischio per SDB. Lo screening per l'apnea notturna verrà eseguito a casa del partecipante utilizzando un dispositivo WatchPAT. Verranno raccolte misure del sonno sia oggettive (attigrafia) che self-report (questionario/diario), nonché altre misure relative alla salute. I partecipanti con un AHI di 5 o superiore e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati a uno dei due programmi educativi.

I dispositivi PAP, insieme all'educazione su SDB e insonnia, saranno forniti ai partecipanti come parte dell'intervento di 6 sessioni. Le valutazioni di follow-up saranno condotte immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 mesi.

Gli esiti principali dello studio (qualità del sonno e aderenza al PAP) saranno valutati 3 mesi dopo l'inizio del PAP e l'aderenza al PAP verrà monitorata a distanza per 12 mesi. I dati saranno analizzati utilizzando i principi dell'"intenzione di trattare", utilizzando metodi statistici appropriati per le sperimentazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne residenti in comunità Veterane dai 18 anni in su
  • Ha ricevuto cure da una struttura VHA
  • Avere almeno un fattore di rischio per l'apnea notturna (ad esempio, ipertensione, obesità o età pari o superiore a 50 anni)
  • Diagnosi di apnea notturna con un AHI di 5 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza un trattamento per l'apnea notturna
  • Gravidanza in corso
  • Utente di sostanze attive o in recupero con < 90 giorni di sobrietà
  • Troppo malato per impegnarsi in procedure di studio
  • Non hai il trasporto per il centro medico
  • Incapace di auto-consenso (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo)
  • Alloggio instabile
  • Non soffre di apnee notturne
  • Un altro disturbo del sonno (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno) spiega i disturbi del sonno
  • Nessun disturbo o sintomo del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accettazione e cambiamenti comportamentali per il trattamento dell'apnea notturna (ABC-SA)
Programma manuale di sei sessioni che utilizza la struttura della terapia di accettazione e impegno (ACT), strategie di cambiamento del comportamento ed educazione sull'apnea notturna/PAP. Sessioni erogate in formato individuale, di persona o tramite telemedicina.
Programma manuale di sei sessioni che utilizza la struttura della terapia di accettazione e impegno (ACT), strategie di cambiamento del comportamento ed educazione sull'apnea notturna/PAP. Sessioni erogate in formato individuale, di persona o tramite telemedicina.
Comparatore attivo: Controllo non direttivo dell’educazione sull’apnea notturna
Programma educativo PAP e apnea notturna in sei sessioni. Sessioni erogate in formato individuale, di persona o tramite telemedicina.
Programma educativo PAP e apnea notturna in sei sessioni. Sessioni erogate in formato individuale, di persona o tramite telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al PAP
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio della PAP
Numero di notti in cui è stata utilizzata la pressione positiva delle vie aeree (PAP) >=4 ore durante i primi 90 giorni misurati mediante monitoraggio remoto. Il numero di notti varia da 0 a 90 notti. Più notti indicano risultati migliori. I dati del monitoraggio remoto erano disponibili per tutti i partecipanti, anche se persi nel follow-up di altre misure. Di conseguenza, la dimensione del campione per questo risultato è maggiore rispetto ad altri risultati.
Tre mesi dopo l'inizio della PAP
Qualità del sonno mediante questionario sul sonno riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline, tre mesi dalla data dell'ultima sessione di intervento/controllo (tipicamente 12-16 settimane dopo la sessione finale)

Qualità del sonno auto-riferita valutata con un breve questionario al paziente che valuta molteplici aspetti della qualità del sonno.

Il punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato come misura della qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Questa misura è disponibile solo per i partecipanti che non sono stati persi al follow-up.

Baseline, tre mesi dalla data dell'ultima sessione di intervento/controllo (tipicamente 12-16 settimane dopo la sessione finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

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