- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03377452
Traiter l'apnée du sommeil chez les femmes vétérans
Diagnostic et traitement de l'apnée du sommeil chez les femmes vétérans
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à tester deux programmes d'éducation sur l'apnée du sommeil pour les femmes vétérans nouvellement diagnostiquées avec une apnée du sommeil (SA) à qui on a prescrit un traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP). Ce programme éducatif est conçu pour améliorer la qualité du sommeil des participants et les aider à s'adapter à la thérapie PAP.
Les participants subiront une évaluation du sommeil et de la santé qui sera effectuée avant le début du programme d'éducation. Cette évaluation comprend le port d'un actigraphe au poignet pour mesurer les périodes de sommeil et d'éveil pendant 7 jours et nuits, et la réponse à des questionnaires sur les habitudes de sommeil et la santé. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes d'éducation de 6 semaines dispensés par un intervenant de l'étude. Des évaluations de suivi du sommeil et de la santé seront effectuées à la fin du programme d'éducation de 6 semaines et 3 mois plus tard. Les données d'utilisation du PAP seront collectées à distance pendant 12 mois à compter du début de la thérapie PAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont associés à des conséquences néfastes importantes sur la santé, notamment les maladies cardiovasculaires, les accidents de la route, les troubles fonctionnels diurnes et le risque de mortalité. Bien que la PSD soit plus fréquente chez les hommes que chez les femmes, elle touche tout de même 17 % des femmes dans la population générale. [Les preuves préliminaires des enquêteurs suggèrent que cela est encore plus fréquent chez les femmes vétérans qui reçoivent des soins VA.] Le traitement de première intention recommandé pour la plupart des patients atteints de SDB est la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP). Des études publiées montrent que les femmes ont une adhésion PAP inférieure à celle des hommes, en particulier aux États-Unis, mais les enquêteurs ne sont pas au courant des données comparant les hommes et les femmes vétérans. Étant donné que les femmes vétérans souffrent de troubles du sommeil importants et d'autres conséquences des troubles du sommeil, il peut être assez difficile de s'adapter à la thérapie PAP. À ce jour, les études n'ont pas testé d'interventions spécifiquement conçues pour améliorer l'observance du PAP chez les femmes, en tenant compte d'importants facteurs sociaux et liés au sommeil.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité d'un programme combinant l'éducation des patients avec des techniques comportementales pour améliorer l'adhésion à la thérapie PAP. Les femmes vétérans de 18 ans et plus, qui ont reçu des soins au VA Greater Los Angeles Healthcare System et qui présentent au moins 1 facteur de risque de SDB seront recrutées pour cette étude. Le dépistage de l'apnée du sommeil sera effectué au domicile du participant à l'aide d'un appareil WatchPAT. Des mesures de sommeil objectives (actigraphie) et autodéclarées (questionnaire/journal) seront recueillies, ainsi que d'autres mesures liées à la santé. Les participants avec un AHI de 5 ou plus et qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'un des deux programmes éducatifs.
Des appareils PAP, ainsi qu'une formation sur les TRS et l'insomnie, seront fournis aux participants dans le cadre de l'intervention en 6 séances. Des évaluations de suivi seront effectuées immédiatement après l'intervention et après 3 mois.
Les principaux résultats de l'étude (qualité du sommeil et adhésion au PAP) seront évalués 3 mois après le début du PAP, et l'adhésion au PAP sera suivie à distance pendant 12 mois. Les données seront analysées selon les principes de « l'intention de traiter », en utilisant des méthodes statistiques appropriées pour les essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes vivant dans la communauté Anciens combattants âgés de 18 ans et plus
- Reçu des soins d'un établissement VHA
- Avoir au moins un facteur de risque d'apnée du sommeil (par exemple, hypertension, obésité ou âge de 50 ans ou plus)
- Diagnostiqué comme souffrant d'apnée du sommeil avec un IAH de 5 ou plus
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement un traitement pour l'apnée du sommeil
- Grossesse en cours
- Consommateur actif ou en convalescence avec < 90 jours de sobriété
- Trop malade pour s'engager dans des procédures d'études
- Ne pas avoir de transport vers le centre médical
- Incapable de donner son consentement (par exemple, en raison de troubles cognitifs)
- Logement instable
- Ne souffre pas d'apnée du sommeil
- Un autre trouble du sommeil (par exemple, le syndrome des jambes sans repos, le trouble du rythme circadien du sommeil) explique les troubles du sommeil
- Aucune plainte ou symptôme de sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acceptation et changements comportementaux pour traiter l'apnée du sommeil (ABC-SA)
Programme manuel de six séances utilisant le cadre de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), des stratégies de changement de comportement et une éducation sur l'apnée du sommeil/PAP.
Séances dispensées en format individuel, en personne ou par télésanté.
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Programme manuel de six séances utilisant le cadre de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), des stratégies de changement de comportement et une éducation sur l'apnée du sommeil/PAP.
Séances dispensées en format individuel, en personne ou par télésanté.
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Comparateur actif: Contrôle éducatif non directif de l'apnée du sommeil
Programme de six séances sur l'apnée du sommeil et l'éducation PAP.
Séances dispensées en format individuel, en personne ou par télésanté.
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Programme d'éducation sur l'apnée du sommeil et le PAP en six séances.
Séances dispensées en format individuel, en personne ou par télésanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au PAP
Délai: Trois mois après le début du PAP
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Nombre de nuits pendant lesquelles une pression positive des voies respiratoires (PAP) a été utilisée > = 4 heures au cours des 90 premiers jours, mesuré par surveillance à distance.
Le nombre de nuits varie de 0 à 90 nuits.
Plus de nuits indiquent de meilleurs résultats.
Les données de surveillance à distance étaient disponibles pour tous les participants, même si elles étaient perdues lors du suivi d'autres mesures.
La taille de l’échantillon pour ce résultat est donc plus grande que pour les autres résultats.
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Trois mois après le début du PAP
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Qualité du sommeil selon le questionnaire sur le sommeil déclaré par le patient
Délai: Référence, trois mois à compter de la date de la dernière séance d'intervention/contrôle (généralement 12 à 16 semaines après la séance finale)
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Qualité du sommeil autodéclarée évaluée à l'aide d'un bref questionnaire patient évaluant plusieurs aspects de la qualité du sommeil. Le score total sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé comme mesure de la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Cette mesure n'est disponible que pour les participants qui n'ont pas été perdus de vue. |
Référence, trois mois à compter de la date de la dernière séance d'intervention/contrôle (généralement 12 à 16 semaines après la séance finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 16-244
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