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Traiter l'apnée du sommeil chez les femmes vétérans

11 janvier 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Diagnostic et traitement de l'apnée du sommeil chez les femmes vétérans

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à tester deux programmes d'éducation sur l'apnée du sommeil pour les femmes vétérans nouvellement diagnostiquées avec une apnée du sommeil (SA) à qui on a prescrit un traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP). Ce programme éducatif est conçu pour améliorer la qualité du sommeil des participants et les aider à s'adapter à la thérapie PAP.

Les participants subiront une évaluation du sommeil et de la santé qui sera effectuée avant le début du programme d'éducation. Cette évaluation comprend le port d'un actigraphe au poignet pour mesurer les périodes de sommeil et d'éveil pendant 7 jours et nuits, et la réponse à des questionnaires sur les habitudes de sommeil et la santé. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes d'éducation de 6 semaines dispensés par un intervenant de l'étude. Des évaluations de suivi du sommeil et de la santé seront effectuées à la fin du programme d'éducation de 6 semaines et 3 mois plus tard. Les données d'utilisation du PAP seront collectées à distance pendant 12 mois à compter du début de la thérapie PAP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont associés à des conséquences néfastes importantes sur la santé, notamment les maladies cardiovasculaires, les accidents de la route, les troubles fonctionnels diurnes et le risque de mortalité. Bien que la PSD soit plus fréquente chez les hommes que chez les femmes, elle touche tout de même 17 % des femmes dans la population générale. [Les preuves préliminaires des enquêteurs suggèrent que cela est encore plus fréquent chez les femmes vétérans qui reçoivent des soins VA.] Le traitement de première intention recommandé pour la plupart des patients atteints de SDB est la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP). Des études publiées montrent que les femmes ont une adhésion PAP inférieure à celle des hommes, en particulier aux États-Unis, mais les enquêteurs ne sont pas au courant des données comparant les hommes et les femmes vétérans. Étant donné que les femmes vétérans souffrent de troubles du sommeil importants et d'autres conséquences des troubles du sommeil, il peut être assez difficile de s'adapter à la thérapie PAP. À ce jour, les études n'ont pas testé d'interventions spécifiquement conçues pour améliorer l'observance du PAP chez les femmes, en tenant compte d'importants facteurs sociaux et liés au sommeil.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité d'un programme combinant l'éducation des patients avec des techniques comportementales pour améliorer l'adhésion à la thérapie PAP. Les femmes vétérans de 18 ans et plus, qui ont reçu des soins au VA Greater Los Angeles Healthcare System et qui présentent au moins 1 facteur de risque de SDB seront recrutées pour cette étude. Le dépistage de l'apnée du sommeil sera effectué au domicile du participant à l'aide d'un appareil WatchPAT. Des mesures de sommeil objectives (actigraphie) et autodéclarées (questionnaire/journal) seront recueillies, ainsi que d'autres mesures liées à la santé. Les participants avec un AHI de 5 ou plus et qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'un des deux programmes éducatifs.

Des appareils PAP, ainsi qu'une formation sur les TRS et l'insomnie, seront fournis aux participants dans le cadre de l'intervention en 6 séances. Des évaluations de suivi seront effectuées immédiatement après l'intervention et après 3 mois.

Les principaux résultats de l'étude (qualité du sommeil et adhésion au PAP) seront évalués 3 mois après le début du PAP, et l'adhésion au PAP sera suivie à distance pendant 12 mois. Les données seront analysées selon les principes de « l'intention de traiter », en utilisant des méthodes statistiques appropriées pour les essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes vivant dans la communauté Anciens combattants âgés de 18 ans et plus
  • Reçu des soins d'un établissement VHA
  • Avoir au moins un facteur de risque d'apnée du sommeil (par exemple, hypertension, obésité ou âge de 50 ans ou plus)
  • Diagnostiqué comme souffrant d'apnée du sommeil avec un IAH de 5 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement un traitement pour l'apnée du sommeil
  • Grossesse en cours
  • Consommateur actif ou en convalescence avec < 90 jours de sobriété
  • Trop malade pour s'engager dans des procédures d'études
  • Ne pas avoir de transport vers le centre médical
  • Incapable de donner son consentement (par exemple, en raison de troubles cognitifs)
  • Logement instable
  • Ne souffre pas d'apnée du sommeil
  • Un autre trouble du sommeil (par exemple, le syndrome des jambes sans repos, le trouble du rythme circadien du sommeil) explique les troubles du sommeil
  • Aucune plainte ou symptôme de sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acceptation et changements comportementaux pour traiter l'apnée du sommeil (ABC-SA)
Programme manuel de six séances utilisant le cadre de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), des stratégies de changement de comportement et une éducation sur l'apnée du sommeil/PAP. Séances dispensées en format individuel, en personne ou par télésanté.
Programme manuel de six séances utilisant le cadre de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), des stratégies de changement de comportement et une éducation sur l'apnée du sommeil/PAP. Séances dispensées en format individuel, en personne ou par télésanté.
Comparateur actif: Contrôle éducatif non directif de l'apnée du sommeil
Programme de six séances sur l'apnée du sommeil et l'éducation PAP. Séances dispensées en format individuel, en personne ou par télésanté.
Programme d'éducation sur l'apnée du sommeil et le PAP en six séances. Séances dispensées en format individuel, en personne ou par télésanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au PAP
Délai: Trois mois après le début du PAP
Nombre de nuits pendant lesquelles une pression positive des voies respiratoires (PAP) a été utilisée > = 4 heures au cours des 90 premiers jours, mesuré par surveillance à distance. Le nombre de nuits varie de 0 à 90 nuits. Plus de nuits indiquent de meilleurs résultats. Les données de surveillance à distance étaient disponibles pour tous les participants, même si elles étaient perdues lors du suivi d'autres mesures. La taille de l’échantillon pour ce résultat est donc plus grande que pour les autres résultats.
Trois mois après le début du PAP
Qualité du sommeil selon le questionnaire sur le sommeil déclaré par le patient
Délai: Référence, trois mois à compter de la date de la dernière séance d'intervention/contrôle (généralement 12 à 16 semaines après la séance finale)

Qualité du sommeil autodéclarée évaluée à l'aide d'un bref questionnaire patient évaluant plusieurs aspects de la qualité du sommeil.

Le score total sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé comme mesure de la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Cette mesure n'est disponible que pour les participants qui n'ont pas été perdus de vue.

Référence, trois mois à compter de la date de la dernière séance d'intervention/contrôle (généralement 12 à 16 semaines après la séance finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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