- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03377452
Лечение апноэ во сне у женщин-ветеранов
Диагностика и лечение апноэ сна у женщин-ветеранов
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для тестирования двух образовательных программ по апноэ во сне для женщин-ветеранов, у которых впервые диагностировано апноэ во сне (СА), которым назначена терапия с положительным давлением в дыхательных путях (PAP). Эта образовательная программа предназначена для улучшения качества сна участников и помощи им в адаптации к ПАП-терапии.
Участники пройдут оценку сна и здоровья, которая будет проведена до начала образовательной программы. Эта оценка включает в себя ношение актиграфа на запястье для измерения периодов сна и бодрствования в течение 7 дней и ночей, а также ответы на вопросники о привычках сна и здоровье. Участники будут случайным образом распределены по одной из двух 6-недельных образовательных программ, предоставленных специалистом по исследованию. Последующие оценки сна и здоровья будут проводиться в конце 6-недельной образовательной программы и через 3 месяца. Данные об использовании PAP будут собираться удаленно в течение 12 месяцев с момента начала PAP-терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушение дыхания во сне (НДД) связано со значительными неблагоприятными последствиями для здоровья, включая сердечно-сосудистые заболевания, дорожно-транспортные происшествия, дневные функциональные нарушения и риск смерти. Хотя SDB чаще встречается у мужчин, чем у женщин, он по-прежнему поражает 17% женщин в общей популяции. [Предварительные данные исследователей показывают, что это еще более распространено среди женщин-ветеранов, получающих помощь по программе VA.] Рекомендуемой терапией первой линии для большинства пациентов с SDB является терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP). Опубликованные исследования показывают, что у женщин наблюдается более низкая приверженность ПАП, чем у мужчин, особенно в США, однако исследователям неизвестны данные, сравнивающие мужчин и женщин-ветеранов. Поскольку женщины-ветераны испытывают значительные нарушения сна и другие последствия нарушений сна, адаптация к ПАП-терапии может быть довольно сложной. На сегодняшний день исследования не проверяли вмешательства, специально разработанные для улучшения приверженности женщин ПАП с учетом важных связанных со сном и социальных факторов.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для проверки эффективности программы, сочетающей обучение пациентов с поведенческими методами для повышения приверженности к ПАП-терапии. Для участия в этом исследовании будут набраны женщины-ветераны в возрасте 18 лет и старше, получившие помощь в системе здравоохранения штата Вирджиния Большого Лос-Анджелеса и имеющие как минимум 1 фактор риска SDB. Скрининг апноэ во сне будет проводиться дома у участника с использованием устройства WatchPAT. Будут собираться как объективные (актиграфия), так и самоотчетные (анкеты/дневники) показатели сна, а также другие показатели, связанные со здоровьем. Участники с AHI 5 или выше, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут рандомизированы в одну из двух образовательных программ.
Устройства PAP, наряду с обучением SDB и бессоннице, будут предоставлены участникам в рамках вмешательства из 6 сеансов. Последующие оценки будут проводиться сразу после вмешательства и через 3 месяца.
Основные результаты исследования (качество сна и соблюдение режима ПАП) будут оцениваться через 3 месяца после начала ПАП, а соблюдение режима ПАП будет отслеживаться удаленно в течение 12 месяцев. Данные будут проанализированы с использованием принципов «намерения лечить» с использованием соответствующих статистических методов для клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общинные женщины Ветераны в возрасте 18 лет и старше
- Получили помощь в учреждении VHA
- Наличие хотя бы одного фактора риска апноэ во сне (например, гипертония, ожирение или возраст 50 лет и старше)
- Диагностировано апноэ во сне с ИАГ 5 или выше.
Критерий исключения:
- В настоящее время используется лечение апноэ во сне
- Текущая беременность
- Потребитель активного вещества или выздоравливающий с < 90 дней трезвости
- Слишком болен, чтобы участвовать в учебных процедурах
- Нет транспорта в медицинский центр
- Неспособность дать собственное согласие (например, из-за когнитивных нарушений)
- Нестабильный корпус
- Нет апноэ во сне
- Другое расстройство сна (например, синдром беспокойных ног, расстройство сна, связанное с циркадным ритмом) является причиной нарушения сна.
- Отсутствие жалоб или симптомов сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принятие и поведенческие изменения для лечения апноэ во сне (ABC-SA)
Шестисессионная программа, основанная на руководствах, с использованием структуры терапии принятия и приверженности (ACT), стратегий изменения поведения и обучения апноэ во сне / PAP.
Сеансы проводятся в индивидуальном формате, лично или посредством телемедицины.
|
Шестисессионная программа, основанная на руководствах, с использованием структуры терапии принятия и приверженности (ACT), стратегий изменения поведения и обучения апноэ во сне / PAP.
Сеансы проводятся в индивидуальном формате, лично или посредством телемедицины.
|
|
Активный компаратор: Недирективный контроль образования апноэ во сне
Шестисеансная программа обучения апноэ во сне и PAP.
Сеансы проводятся в индивидуальном формате, лично или посредством телемедицины.
|
Шестисеансная программа обучения апноэ во сне и PAP.
Сеансы проводятся в индивидуальном формате, лично или посредством телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ПАП
Временное ограничение: Через три месяца после начала PAP
|
Количество ночей положительного давления в дыхательных путях (ППД) использовалось >=4 часов в течение первых 90 дней, измеренных с помощью дистанционного мониторинга.
Количество ночей варьируется от 0 до 90 ночей.
Больше ночей указывает на лучший результат.
Данные дистанционного мониторинга были доступны для всех участников, даже если они были потеряны для последующего наблюдения за другими мерами.
В результате размер выборки для этого результата больше, чем для других результатов.
|
Через три месяца после начала PAP
|
|
Качество сна по опроснику сна, сообщенному пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень: три месяца с даты последнего вмешательства/контрольного сеанса (обычно 12–16 недель после последнего сеанса).
|
Качество сна по самооценке оценивалось с помощью краткой анкеты пациента, оценивающей различные аспекты качества сна. Общий балл Питтсбургского индекса качества сна будет использоваться в качестве меры качества сна. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худший результат. Эта мера доступна только для участников, которые не были потеряны для последующего наблюдения. |
Исходный уровень: три месяца с даты последнего вмешательства/контрольного сеанса (обычно 12–16 недель после последнего сеанса).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 16-244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .