Behandeling van slaapapneu bij vrouwelijke veteranen
Diagnose en behandeling van slaapapneu bij vrouwelijke veteranen
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om twee voorlichtingsprogramma's over slaapapneu te testen voor vrouwelijke veteranen die pas gediagnosticeerd zijn met slaapapneu (SA) en die therapie met positieve luchtwegdruk (PAP) voorgeschreven krijgen. Dit onderwijsprogramma is ontworpen om de slaapkwaliteit van de deelnemers te verbeteren en hen te helpen zich aan te passen aan de PAP-therapie.
Deelnemers ondergaan een slaap- en gezondheidsbeoordeling die zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van het onderwijsprogramma. Deze beoordeling omvat het dragen van een polsactigraaf om slaap- en waakperioden gedurende 7 dagen en nachten te meten, en het beantwoorden van vragenlijsten over slaapgewoonten en gezondheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee 6-weekse onderwijsprogramma's die worden verzorgd door een studie-interventionist. Follow-up slaap- en gezondheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd aan het einde van het 6 weken durende onderwijsprogramma en 3 maanden later. PAP-gebruiksgegevens worden gedurende 12 maanden vanaf de start van de PAP-therapie op afstand verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap (SDB) worden in verband gebracht met aanzienlijke nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder hart- en vaatziekten, ongevallen met motorvoertuigen, functiebeperkingen overdag en sterfterisico. Hoewel SDB vaker voorkomt bij mannen dan bij vrouwen, treft het nog steeds 17% van de vrouwen in de algemene bevolking. [Het voorlopige bewijs van de onderzoekers suggereert dat het nog vaker voorkomt bij vrouwelijke veteranen die VA-zorg krijgen.] De aanbevolen eerstelijnstherapie voor de meeste patiënten met SDB is positieve luchtwegdruktherapie (PAP). Gepubliceerde studies tonen aan dat vrouwen een lagere PAP-aanhankelijkheid hebben dan mannen, vooral in de VS, maar de onderzoekers zijn niet op de hoogte van gegevens die mannelijke en vrouwelijke veteranen vergelijken. Omdat vrouwelijke veteranen aanzienlijke slaapstoornissen en andere gevolgen van slaapstoornissen ervaren, kan aanpassing aan PAP-therapie behoorlijk moeilijk zijn. Tot op heden hebben onderzoeken geen interventies getest die specifiek zijn ontworpen om de therapietrouw van PAP bij vrouwen te verbeteren, rekening houdend met belangrijke slaapgerelateerde en sociale factoren.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid te testen van een programma dat patiëntenvoorlichting combineert met gedragstechnieken om de therapietrouw aan PAP te verbeteren. Vrouwelijke veteranen van 18 jaar en ouder die zorg hebben ontvangen bij het VA Greater Los Angeles Healthcare System en die ten minste 1 risicofactor voor SDB hebben, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Screening op slaapapneu wordt bij de deelnemer thuis uitgevoerd met behulp van een WatchPAT-apparaat. Zowel objectieve (actigrafie) als zelfgerapporteerde (vragenlijst/dagboek) slaapmetingen zullen worden verzameld, evenals andere gezondheidsgerelateerde maatregelen. Deelnemers met een AHI van 5 of hoger, en die voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd naar een van de twee educatieve programma's.
PAP-apparaten, samen met voorlichting over SDB en slapeloosheid, zullen aan de deelnemers worden verstrekt als onderdeel van de interventie van 6 sessies. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden.
De belangrijkste onderzoeksresultaten (slaapkwaliteit en PAP-adhesie) zullen 3 maanden na de start van de PAP worden beoordeeld en de PAP-adhesie zal gedurende 12 maanden op afstand worden gevolgd. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van "intention to treat"-principes, met behulp van geschikte statistische methoden voor klinische proeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende vrouwen Veteranen van 18 jaar en ouder
- Zorg ontvangen van een VHA-instelling
- Ten minste één risicofactor hebben voor slaapapneu (bijv. hypertensie, obesitas of leeftijd van 50 jaar of ouder)
- Gediagnosticeerd met slaapapneu met een AHI van 5 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel een behandeling voor slaapapneu
- Huidige zwangerschap
- Gebruiker van een werkzame stof of herstellende met < 90 dagen nuchter
- Te ziek om deel te nemen aan studieprocedures
- Geen vervoer hebben naar het medisch centrum
- Niet in staat om zelf toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege cognitieve stoornissen)
- Onstabiele behuizing
- Heeft geen slaapapneu
- Een andere slaapstoornis (bijv. rustelozebenensyndroom, circadiane ritme-slaapstoornis) is verantwoordelijk voor de slaapstoornis
- Geen slaapklachten of symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie en de gedragsveranderingen om slaapapneu te behandelen (ABC-SA)
Op een handboek gebaseerd programma van zes sessies, waarbij gebruik wordt gemaakt van het acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-framework, gedragsveranderingsstrategieën en slaapapneu/PAP-educatie.
Sessies die in individueel formaat worden gegeven, persoonlijk of via telezorg.
|
Op een handboek gebaseerd programma van zes sessies, waarbij gebruik wordt gemaakt van het acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-framework, gedragsveranderingsstrategieën en slaapapneu/PAP-educatie.
Sessies die in individueel formaat worden gegeven, persoonlijk of via telezorg.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-directieve controle op slaapapneu-educatie
Slaapapneu- en PAP-educatieprogramma van zes sessies.
Sessies die in individueel formaat worden gegeven, persoonlijk of via telezorg.
|
Slaapapneu- en PAP-educatieprogramma van zes sessies.
Sessies die in individueel formaat worden gegeven, persoonlijk of via telezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAP-naleving
Tijdsspanne: Drie maanden na PAP-initiatie
|
Aantal nachten dat positieve luchtwegdruk (PAP) werd gebruikt >=4 uur gedurende de eerste 90 dagen, gemeten door monitoring op afstand.
Het aantal nachten varieert van 0 tot 90 nachten.
Meer nachten wijzen op een beter resultaat.
Gegevens voor monitoring op afstand waren voor alle deelnemers beschikbaar, zelfs als deze verloren gingen door de follow-up van andere maatregelen.
De steekproefomvang voor deze uitkomst is daardoor groter dan voor andere uitkomsten.
|
Drie maanden na PAP-initiatie
|
|
Slaapkwaliteit volgens door de patiënt gerapporteerde slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden vanaf de datum van de laatste interventie/controlesessie (doorgaans 12-16 weken na de laatste sessie)
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit beoordeeld met een korte patiëntenvragenlijst waarin meerdere aspecten van de slaapkwaliteit worden beoordeeld. De totale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden gebruikt als maatstaf voor de slaapkwaliteit. Scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Deze maatregel is alleen beschikbaar voor deelnemers die niet verloren zijn gegaan tijdens de follow-up. |
Basislijn, drie maanden vanaf de datum van de laatste interventie/controlesessie (doorgaans 12-16 weken na de laatste sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 16-244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .