Leczenie bezdechu sennego u weteranów
Diagnostyka i leczenie bezdechu sennego u weteranek
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu przetestowanie dwóch programów edukacyjnych dotyczących bezdechu sennego dla kobiet weteranów, u których niedawno zdiagnozowano bezdech senny (SA), którym przepisano terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP). Ten program edukacyjny ma na celu poprawę jakości snu uczestników i pomoc w przystosowaniu się do terapii PAP.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie snu i stanu zdrowia, która zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem programu edukacyjnego. Ta ocena obejmuje noszenie aktygrafu na nadgarstku w celu pomiaru okresów snu i czuwania przez 7 dni i nocy oraz udzielanie odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące nawyków związanych ze snem i zdrowia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch 6-tygodniowych programów edukacyjnych prowadzonych przez interwenienta badawczego. Dalsze oceny snu i zdrowia zostaną przeprowadzone pod koniec 6-tygodniowego programu edukacyjnego i 3 miesiące później. Dane o użytkowaniu PAP będą zbierane zdalnie przez 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii PAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) wiążą się ze znaczącymi niekorzystnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym chorobami układu krążenia, wypadkami samochodowymi, upośledzeniem funkcjonowania w ciągu dnia i ryzykiem zgonu. Chociaż SDB występuje częściej wśród mężczyzn niż kobiet, nadal dotyka 17% kobiet w populacji ogólnej. [Wstępne dowody śledczych sugerują, że jest to jeszcze bardziej powszechne wśród kobiet weteranów, które otrzymują opiekę VA.] Zalecaną terapią pierwszego rzutu dla większości pacjentów z SDB jest terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP). Opublikowane badania pokazują, że kobiety mają niższe przestrzeganie PAP niż mężczyźni, szczególnie w Stanach Zjednoczonych, jednak badacze nie są świadomi danych porównujących mężczyzn i kobiety weteranów. Ponieważ kobiety weteranki doświadczają znacznych zaburzeń snu i innych konsekwencji zaburzeń snu, przystosowanie się do terapii PAP może być dość trudne. Do tej pory w badaniach nie testowano interwencji zaprojektowanych specjalnie w celu poprawy przestrzegania PAP wśród kobiet, biorąc pod uwagę ważne czynniki związane ze snem i społeczne.
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu sprawdzenie skuteczności programu łączącego edukację pacjentów z technikami behawioralnymi w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych PAP. Weteranki w wieku 18 lat i starsze, które otrzymały opiekę w systemie opieki zdrowotnej VA Greater Los Angeles i które mają co najmniej 1 czynnik ryzyka SDB, zostaną zrekrutowane do tego badania. Badanie przesiewowe w kierunku bezdechu sennego zostanie przeprowadzone w domu uczestnika za pomocą urządzenia WatchPAT. Zostaną zebrane zarówno obiektywne (aktygrafia), jak i samoopisowe (kwestionariusz/dziennik) pomiary snu, a także inne pomiary związane ze zdrowiem. Uczestnicy z AHI 5 lub wyższym, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów edukacyjnych.
Urządzenia PAP wraz z edukacją na temat SDB i bezsenności zostaną przekazane uczestnikom w ramach 6-sesyjnej interwencji. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone natychmiast po interwencji i po 3 miesiącach.
Główne wyniki badania (jakość snu i przestrzeganie PAP) zostaną ocenione 3 miesiące po rozpoczęciu PAP, a przestrzeganie PAP będzie śledzone zdalnie przez 12 miesięcy. Dane będą analizowane zgodnie z zasadami „zamiaru leczenia”, przy użyciu odpowiednich metod statystycznych do badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mieszkające w społeczności Weterani w wieku 18 lat i starsi
- Otrzymał opiekę z placówki VHA
- Mają co najmniej jeden czynnik ryzyka bezdechu sennego (np. nadciśnienie, otyłość lub wiek co najmniej 50 lat)
- Zdiagnozowano bezdech senny z AHI 5 lub wyższym
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie stosuje leczenie bezdechu sennego
- Aktualna ciąża
- Użytkownik substancji czynnej lub w trakcie rekonwalescencji z < 90 dniami trzeźwości
- Zbyt chory, by angażować się w procedury badawcze
- Nie mają transportu do centrum medycznego
- Niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody (np. Z powodu upośledzenia funkcji poznawczych)
- Niestabilna obudowa
- Nie ma bezdechu sennego
- Inne zaburzenie snu (np. zespół niespokojnych nóg, zaburzenie rytmu okołodobowego) odpowiada za zaburzenia snu
- Brak skarg i objawów związanych ze snem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akceptacja i zmiany behawioralne w leczeniu bezdechu sennego (ABC-SA)
Program oparty na sześciu sesjach manualnych, wykorzystujący terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), strategie zmiany zachowania i edukację dotyczącą bezdechu sennego/PAP.
Sesje prowadzone w formacie indywidualnym, osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.
|
Program oparty na sześciu sesjach manualnych, wykorzystujący terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), strategie zmiany zachowania i edukację dotyczącą bezdechu sennego/PAP.
Sesje prowadzone w formacie indywidualnym, osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Niedyrektywna kontrola edukacji na temat bezdechu sennego
Sześciosesyjny program edukacyjny dotyczący bezdechu sennego i PAP.
Sesje prowadzone w formacie indywidualnym, osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.
|
Sześciosesyjny program edukacyjny dotyczący bezdechu sennego i PAP.
Sesje prowadzone w formacie indywidualnym, osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie do PAP
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu PAP
|
Liczba nocy, w których stosowano dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) >= 4 godziny w ciągu pierwszych 90 dni, mierzona za pomocą zdalnego monitorowania.
Liczba nocy waha się od 0 do 90 nocy.
Więcej nocy oznacza lepszy wynik.
Dane ze zdalnego monitorowania były dostępne dla wszystkich uczestników, nawet jeśli utracono je w związku z dalszymi działaniami.
W rezultacie wielkość próby dla tego wyniku jest większa niż w przypadku innych wyników.
|
Trzy miesiące po rozpoczęciu PAP
|
|
Jakość snu według kwestionariusza snu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, trzy miesiące od daty ostatniej sesji interwencyjnej/kontrolnej (zwykle 12–16 tygodni po ostatniej sesji)
|
Jakość snu oceniana przez pacjenta za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta, oceniającego wiele aspektów jakości snu. Jako miarę jakości snu zostanie wykorzystany całkowity wynik Indeksu Jakości Snu Pittsburgha. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Środek ten jest dostępny tylko dla uczestników, którzy nie stracili czasu na dalsze działania. |
Wartość wyjściowa, trzy miesiące od daty ostatniej sesji interwencyjnej/kontrolnej (zwykle 12–16 tygodni po ostatniej sesji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 16-244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .