- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03377452
Az alvási apnoe kezelése veterán nőknél
Az alvási apnoe diagnózisa és kezelése veterán nőknél
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) két alvási apnoe oktatási program tesztelésére újonnan alvási apnoéval (SA) diagnosztizált veteránok számára, akiknek pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát írnak fel. Ez az oktatási program célja, hogy javítsa a résztvevők alvásminőségét és segítse őket a PAP-terápiához való alkalmazkodásban.
A résztvevők alvás- és egészségi állapotfelmérést végeznek, amelyet az oktatási program megkezdése előtt végeznek el. Ez az értékelés magában foglalja az alvási és ébrenléti periódusok 7 napos és éjszakai mérésére szolgáló csuklós aktigráf viselését, valamint az alvási szokásokkal és egészséggel kapcsolatos kérdőívek megválaszolását. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két 6 hetes oktatási program egyikébe, amelyet egy tanulmányi intervenciós szakember biztosít. A 6 hetes oktatási program végén és 3 hónappal később nyomon követő alvás- és egészségi állapotfelmérésre kerül sor. A PAP-használati adatokat a PAP-terápia megkezdésétől számított 12 hónapig távolról gyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alvászavaros légzés (SDB) jelentős káros egészségügyi következményekkel jár, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a gépjárműbaleseteket, a nappali funkcionális károsodásokat és a halálozási kockázatot. Bár az SDB gyakoribb a férfiaknál, mint a nőknél, még mindig a nők 17%-át érinti a teljes népességben. [A nyomozók előzetes bizonyítékai azt sugallják, hogy ez még gyakoribb a női veteránok körében, akik VA-ellátásban részesülnek.] A legtöbb SDB-s beteg számára ajánlott első vonalbeli terápia a pozitív légúti nyomásterápia (PAP). Közzétett tanulmányok azt mutatják, hogy a nők alacsonyabb PAP-adherenciával rendelkeznek, mint a férfiak, különösen az Egyesült Államokban, de a kutatók nem tudnak olyan adatokról, amelyek összehasonlítják a férfiak és a nők veteránjait. Mivel a veterán nők jelentős alvászavarokat és az alvászavarok egyéb következményeit tapasztalják, a PAP-terápiához való alkalmazkodás meglehetősen nehéz lehet. A mai napig a tanulmányok nem tesztelték azokat a beavatkozásokat, amelyeket kifejezetten a nők PAP-adherenciájának javítására terveztek, ami fontos alvással kapcsolatos és szociális tényezőket magyarázna.
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy olyan program hatékonyságának tesztelésére irányul, amely a betegek oktatását viselkedési technikákkal kombinálja a PAP-terápia betartásának javítása érdekében. Ebbe a vizsgálatba olyan 18 éves és idősebb női veteránokat vesznek fel, akik a VA Greater Los Angeles Healthcare System-nél részesültek, és akiknél legalább 1 kockázati tényező van az SDB-re. Az alvási apnoe szűrését a résztvevő otthonában, WatchPAT eszközzel végzik. Mind az objektív (aktigráfia), mind az önbeszámoló (kérdőív/napló) alvásmérések, valamint egyéb egészséggel kapcsolatos intézkedések összegyűjtésre kerülnek. Az 5-ös vagy magasabb AHI-vel rendelkező résztvevőket, akik megfelelnek minden befogadási/kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a két oktatási program egyikébe.
A 6 alkalomból álló beavatkozás részeként PAP eszközöket, valamint SDB-vel és álmatlansággal kapcsolatos oktatást biztosítanak a résztvevőknek. Az utóellenőrzést közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap elteltével végezzük.
A fő vizsgálati eredményeket (alvási minőség és PAP-adherencia) a PAP megkezdése után 3 hónappal értékelik, és a PAP-adherenciát távolról követik nyomon 12 hónapig. Az adatok elemzése a „kezelési szándék” elve alapján történik, a klinikai vizsgálatokhoz megfelelő statisztikai módszerek alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségben élő nők 18 éves és idősebb veteránok
- Egy VHA intézménytől kapott ellátást
- Az alvási apnoe legalább egy kockázati tényezője (például magas vérnyomás, elhízás vagy 50 éves vagy idősebb)
- Diagnosztizálták, hogy alvási apnoéja van 5-ös vagy nagyobb AHI-vel
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg az alvási apnoe kezelését alkalmazzák
- Jelenlegi terhesség
- Hatóanyag-használó vagy gyógyulásban lévő, < 90 napos kijózanodás
- Túl beteg ahhoz, hogy tanulmányi eljárásokban vegyen részt
- Ne legyen szállítása az orvosi központba
- Nem tud beleegyezni (például kognitív károsodás miatt)
- Instabil ház
- Nincs alvási apnoéja
- Egy másik alvászavar (pl. nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmusú alvászavar) okozza az alvászavart
- Nincs alvási panasz vagy tünet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és viselkedésbeli változások az alvási apnoe kezelésében (ABC-SA)
Hat üléses manuális alapú program, elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) keretrendszerrel, viselkedésmódosítási stratégiákkal és alvási apnoe/PAP oktatással.
A foglalkozásokat egyéni formátumban, akár személyesen, akár távegészségügyi úton tartjuk.
|
Hat üléses manuális alapú program, elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) keretrendszerrel, viselkedésmódosítási stratégiákkal és alvási apnoe/PAP oktatással.
A foglalkozásokat egyéni formátumban, akár személyesen, akár távegészségügyi úton tartjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem direktív alvási apnoe oktatási kontroll
Hat alkalom alvási apnoe és PAP oktatási program.
A foglalkozásokat egyéni formátumban, akár személyesen, akár távegészségügyi úton tartjuk.
|
Hat alkalom alvási apnoe és PAP oktatási program.
A foglalkozásokat egyéni formátumban, akár személyesen, akár távegészségügyi úton tartjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAP ragaszkodás
Időkeret: Három hónappal a PAP megkezdése után
|
A pozitív légúti nyomást (PAP) használt éjszakák száma >=4 óra az első 90 napban távfelügyelettel mérve.
Az éjszakák száma 0 és 90 éjszaka között van.
Több éjszaka jobb eredményt jelez.
A távfelügyeleti adatok minden résztvevő számára elérhetőek voltak, még akkor is, ha elvesztek az egyéb intézkedések nyomon követése miatt.
Ennek az eredménynek a mintanagysága nagyobb, mint a többi eredmény esetében.
|
Három hónappal a PAP megkezdése után
|
|
Az alvás minősége a betegek által bejelentett alvási kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó beavatkozás/kontroll ülés időpontjától számított három hónap (általában 12-16 héttel az utolsó ülés után)
|
Az önbevallásos alvásminőség felmérése egy rövid betegkérdőívvel, amely az alvásminőség több szempontját is értékeli. A Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszámát az alvásminőség mérésére használják. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Ez az intézkedés csak azon résztvevők számára érhető el, akik nem vesztek el a nyomon követéstől. |
Kiindulási állapot, az utolsó beavatkozás/kontroll ülés időpontjától számított három hónap (általában 12-16 héttel az utolsó ülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 16-244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .