Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe kezelése veterán nőknél

2024. január 11. frissítette: VA Office of Research and Development

Az alvási apnoe diagnózisa és kezelése veterán nőknél

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) két alvási apnoe oktatási program tesztelésére újonnan alvási apnoéval (SA) diagnosztizált veteránok számára, akiknek pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát írnak fel. Ez az oktatási program célja, hogy javítsa a résztvevők alvásminőségét és segítse őket a PAP-terápiához való alkalmazkodásban.

A résztvevők alvás- és egészségi állapotfelmérést végeznek, amelyet az oktatási program megkezdése előtt végeznek el. Ez az értékelés magában foglalja az alvási és ébrenléti periódusok 7 napos és éjszakai mérésére szolgáló csuklós aktigráf viselését, valamint az alvási szokásokkal és egészséggel kapcsolatos kérdőívek megválaszolását. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két 6 hetes oktatási program egyikébe, amelyet egy tanulmányi intervenciós szakember biztosít. A 6 hetes oktatási program végén és 3 hónappal később nyomon követő alvás- és egészségi állapotfelmérésre kerül sor. A PAP-használati adatokat a PAP-terápia megkezdésétől számított 12 hónapig távolról gyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alvászavaros légzés (SDB) jelentős káros egészségügyi következményekkel jár, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a gépjárműbaleseteket, a nappali funkcionális károsodásokat és a halálozási kockázatot. Bár az SDB gyakoribb a férfiaknál, mint a nőknél, még mindig a nők 17%-át érinti a teljes népességben. [A nyomozók előzetes bizonyítékai azt sugallják, hogy ez még gyakoribb a női veteránok körében, akik VA-ellátásban részesülnek.] A legtöbb SDB-s beteg számára ajánlott első vonalbeli terápia a pozitív légúti nyomásterápia (PAP). Közzétett tanulmányok azt mutatják, hogy a nők alacsonyabb PAP-adherenciával rendelkeznek, mint a férfiak, különösen az Egyesült Államokban, de a kutatók nem tudnak olyan adatokról, amelyek összehasonlítják a férfiak és a nők veteránjait. Mivel a veterán nők jelentős alvászavarokat és az alvászavarok egyéb következményeit tapasztalják, a PAP-terápiához való alkalmazkodás meglehetősen nehéz lehet. A mai napig a tanulmányok nem tesztelték azokat a beavatkozásokat, amelyeket kifejezetten a nők PAP-adherenciájának javítására terveztek, ami fontos alvással kapcsolatos és szociális tényezőket magyarázna.

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy olyan program hatékonyságának tesztelésére irányul, amely a betegek oktatását viselkedési technikákkal kombinálja a PAP-terápia betartásának javítása érdekében. Ebbe a vizsgálatba olyan 18 éves és idősebb női veteránokat vesznek fel, akik a VA Greater Los Angeles Healthcare System-nél részesültek, és akiknél legalább 1 kockázati tényező van az SDB-re. Az alvási apnoe szűrését a résztvevő otthonában, WatchPAT eszközzel végzik. Mind az objektív (aktigráfia), mind az önbeszámoló (kérdőív/napló) alvásmérések, valamint egyéb egészséggel kapcsolatos intézkedések összegyűjtésre kerülnek. Az 5-ös vagy magasabb AHI-vel rendelkező résztvevőket, akik megfelelnek minden befogadási/kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a két oktatási program egyikébe.

A 6 alkalomból álló beavatkozás részeként PAP eszközöket, valamint SDB-vel és álmatlansággal kapcsolatos oktatást biztosítanak a résztvevőknek. Az utóellenőrzést közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap elteltével végezzük.

A fő vizsgálati eredményeket (alvási minőség és PAP-adherencia) a PAP megkezdése után 3 hónappal értékelik, és a PAP-adherenciát távolról követik nyomon 12 hónapig. Az adatok elemzése a „kezelési szándék” elve alapján történik, a klinikai vizsgálatokhoz megfelelő statisztikai módszerek alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségben élő nők 18 éves és idősebb veteránok
  • Egy VHA intézménytől kapott ellátást
  • Az alvási apnoe legalább egy kockázati tényezője (például magas vérnyomás, elhízás vagy 50 éves vagy idősebb)
  • Diagnosztizálták, hogy alvási apnoéja van 5-ös vagy nagyobb AHI-vel

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg az alvási apnoe kezelését alkalmazzák
  • Jelenlegi terhesség
  • Hatóanyag-használó vagy gyógyulásban lévő, < 90 napos kijózanodás
  • Túl beteg ahhoz, hogy tanulmányi eljárásokban vegyen részt
  • Ne legyen szállítása az orvosi központba
  • Nem tud beleegyezni (például kognitív károsodás miatt)
  • Instabil ház
  • Nincs alvási apnoéja
  • Egy másik alvászavar (pl. nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmusú alvászavar) okozza az alvászavart
  • Nincs alvási panasz vagy tünet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elfogadás és viselkedésbeli változások az alvási apnoe kezelésében (ABC-SA)
Hat üléses manuális alapú program, elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) keretrendszerrel, viselkedésmódosítási stratégiákkal és alvási apnoe/PAP oktatással. A foglalkozásokat egyéni formátumban, akár személyesen, akár távegészségügyi úton tartjuk.
Hat üléses manuális alapú program, elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) keretrendszerrel, viselkedésmódosítási stratégiákkal és alvási apnoe/PAP oktatással. A foglalkozásokat egyéni formátumban, akár személyesen, akár távegészségügyi úton tartjuk.
Aktív összehasonlító: Nem direktív alvási apnoe oktatási kontroll
Hat alkalom alvási apnoe és PAP oktatási program. A foglalkozásokat egyéni formátumban, akár személyesen, akár távegészségügyi úton tartjuk.
Hat alkalom alvási apnoe és PAP oktatási program. A foglalkozásokat egyéni formátumban, akár személyesen, akár távegészségügyi úton tartjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PAP ragaszkodás
Időkeret: Három hónappal a PAP megkezdése után
A pozitív légúti nyomást (PAP) használt éjszakák száma >=4 óra az első 90 napban távfelügyelettel mérve. Az éjszakák száma 0 és 90 éjszaka között van. Több éjszaka jobb eredményt jelez. A távfelügyeleti adatok minden résztvevő számára elérhetőek voltak, még akkor is, ha elvesztek az egyéb intézkedések nyomon követése miatt. Ennek az eredménynek a mintanagysága nagyobb, mint a többi eredmény esetében.
Három hónappal a PAP megkezdése után
Az alvás minősége a betegek által bejelentett alvási kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó beavatkozás/kontroll ülés időpontjától számított három hónap (általában 12-16 héttel az utolsó ülés után)

Az önbevallásos alvásminőség felmérése egy rövid betegkérdőívvel, amely az alvásminőség több szempontját is értékeli.

A Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszámát az alvásminőség mérésére használják. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Ez az intézkedés csak azon résztvevők számára érhető el, akik nem vesztek el a nyomon követéstől.

Kiindulási állapot, az utolsó beavatkozás/kontroll ülés időpontjától számított három hónap (általában 12-16 héttel az utolsó ülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel