Léčba spánkové apnoe u veteránek
Diagnostika a léčba spánkové apnoe u veteránek
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) k testování dvou vzdělávacích programů o spánkové apnoe pro ženy veteránky, u kterých byla nově diagnostikována spánková apnoe (SA), kterým je předepsána terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP). Tento vzdělávací program je navržen tak, aby zlepšil kvalitu spánku účastníků a pomohl jim přizpůsobit se terapii PAP.
Účastníci podstoupí vyšetření spánku a zdravotního stavu, které bude provedeno před zahájením vzdělávacího programu. Toto hodnocení zahrnuje nošení zápěstního aktigrafu k měření doby spánku a bdění po dobu 7 dní a nocí a zodpovězení dotazníků o spánkových návycích a zdraví. Účastníci budou náhodně zařazeni do jednoho ze dvou 6týdenních vzdělávacích programů poskytovaných studijní intervencí. Následné hodnocení spánku a zdraví bude provedeno na konci 6týdenního vzdělávacího programu a o 3 měsíce později. Údaje o využití PAP budou shromažďovány vzdáleně po dobu 12 měsíců od zahájení terapie PAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha dýchání ve spánku (SDB) je spojena s významnými nepříznivými zdravotními důsledky, včetně kardiovaskulárních onemocnění, nehod motorových vozidel, funkčních poruch ve dne a rizika úmrtnosti. Ačkoli je SDB častější u mužů než u žen, stále postihuje 17 % žen v obecné populaci. [Předběžné důkazy vyšetřovatelů naznačují, že je to ještě častější u žen, veteránek, které dostávají péči VA.] Doporučenou terapií první volby u většiny pacientů s SDB je terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP). Publikované studie ukazují, že ženy mají nižší adherenci k PAP než muži, zejména v USA, ale vyšetřovatelé si nejsou vědomi údajů, které by porovnávaly muže a ženy veteránů. Vzhledem k tomu, že ženy-veteránky zažívají významné poruchy spánku a další důsledky poruch spánku, může být přizpůsobení se terapii PAP poměrně obtížné. Dosud studie netestovaly intervence specificky navržené ke zlepšení adherence k PAP u žen, což zohledňuje důležité faktory související se spánkem a sociální faktory.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) k testování účinnosti programu kombinujícího edukaci pacienta s behaviorálními technikami ke zlepšení adherence k terapii PAP. Do této studie budou přijaty ženy veteránky ve věku 18 let a starší, kterým byla poskytnuta péče ve VA Greater Los Angeles Healthcare System a které mají alespoň 1 rizikový faktor pro SDB. Screening spánkové apnoe bude proveden u účastníka doma pomocí zařízení WatchPAT. Budou shromažďována jak objektivní (aktigrafie), tak self-report (dotazník/deník) měření spánku, stejně jako další měření související se zdravím. Účastníci s AHI 5 nebo vyšším, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do jednoho ze dvou vzdělávacích programů.
Zařízení PAP spolu s edukací o SDB a nespavosti budou účastníkům poskytnuty v rámci intervence o 6 sezeních. Následná hodnocení budou provedena bezprostředně po intervenci a po 3 měsících.
Výsledky hlavní studie (kvalita spánku a adherence k PAP) budou hodnoceny 3 měsíce po zahájení PAP a adherence k PAP bude sledována na dálku po dobu 12 měsíců. Data budou analyzována za použití principů "intention to treat" s použitím vhodných statistických metod pro klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy žijící v komunitě Veteránky ve věku 18 let a starší
- Obdržel péči od zařízení VHA
- Mají nejméně jeden rizikový faktor pro spánkové apnoe (např. Hypertenze, obezita nebo věk 50 let a starší)
- Diagnostikováno jako spánková apnoe s AHI 5 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- V současné době používáme léčbu spánkové apnoe
- Aktuální těhotenství
- Uživatel účinné látky nebo v rekonvalescenci s < 90 dny střízlivosti
- Příliš nemocný na to, aby se zapojil do studijních postupů
- Nezajistěte dopravu do lékařského střediska
- Neschopnost vyjádřit svůj souhlas (např. kvůli kognitivnímu poškození)
- Nestabilní bydlení
- Nemá spánkovou apnoe
- Další porucha spánku (např. syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu spánku) odpovídá za poruchu spánku
- Žádné stížnosti nebo příznaky spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijetí a změny chování k léčbě spánkové apnoe (ABC-SA)
Šesti sezení manuálně založený program využívající rámec terapie akceptace a závazku (ACT), strategie změny chování a edukaci o spánkové apnoe/PAP.
Relace poskytované v individuálním formátu, buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth.
|
Šesti sezení manuálně založený program využívající rámec terapie akceptace a závazku (ACT), strategie změny chování a edukaci o spánkové apnoe/PAP.
Relace poskytované v individuálním formátu, buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth.
|
|
Aktivní komparátor: Nedirektivní kontrola edukace spánkové apnoe
Šest sezení spánkové apnoe a vzdělávacího programu PAP.
Relace poskytované v individuálním formátu, buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth.
|
Šest sezení spánkové apnoe a vzdělávacího programu PAP.
Relace poskytované v individuálním formátu, buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost PAP
Časové okno: Tři měsíce po zahájení PAP
|
Počet nocí pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) byl použit >=4 hodiny během prvních 90 dnů měřeno dálkovým monitorováním.
Počet nocí se pohybuje od 0 do 90 nocí.
Více nocí znamená lepší výsledek.
Údaje o vzdáleném monitorování byly k dispozici všem účastníkům, i když byly ztraceny kvůli sledování jiných opatření.
Velikost vzorku pro tento výsledek je v důsledku toho větší než pro jiné výsledky.
|
Tři měsíce po zahájení PAP
|
|
Kvalita spánku podle dotazníku o spánku hlášeného pacientem
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce od data posledního zásahu/kontrolního sezení (obvykle 12–16 týdnů po posledním sezení)
|
Kvalita spánku, kterou sami uvedli, byla hodnocena pomocí krátkého dotazníku pro pacienty, který posuzoval různé aspekty kvality spánku. Celkové skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku bude použito jako měřítko kvality spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto opatření je dostupné pouze pro účastníky, kteří nebyli ztraceni při sledování. |
Výchozí stav, tři měsíce od data posledního zásahu/kontrolního sezení (obvykle 12–16 týdnů po posledním sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .