- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03377452
Behandling av sömnapné hos kvinnliga veteraner
Diagnos och behandling av sömnapné hos kvinnliga veteraner
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa två utbildningsprogram för sömnapné för kvinnor Veteraner som nyligen diagnostiserats med sömnapné (SA) som ordineras positivt luftvägstryck (PAP). Detta utbildningsprogram är utformat för att förbättra deltagarnas sömnkvalitet och hjälpa dem att anpassa sig till PAP-terapi.
Deltagarna kommer att genomgå en sömn- och hälsobedömning som kommer att utföras innan utbildningsprogrammet påbörjas. Denna bedömning inkluderar att bära en handledsaktigraf för att mäta sömn- och vakenperioder under 7 dagar och nätter, och svara på frågeformulär om sömnvanor och hälsa. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två 6-veckors utbildningsprogram som tillhandahålls av en studieinterventionist. Uppföljande sömn- och hälsobedömningar kommer att genomföras i slutet av det 6-veckors utbildningsprogrammet och 3 månader senare. PAP-användningsdata kommer att samlas in på distans i 12 månader från det att PAP-behandlingen påbörjats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnstörd andning (SDB) är förknippad med betydande negativa hälsokonsekvenser inklusive hjärt-kärlsjukdom, motorfordonsolyckor, funktionsnedsättningar under dagtid och dödsrisk. Även om SDB är vanligare bland män än bland kvinnor, påverkar det fortfarande 17 % av kvinnorna i befolkningen. [Utredarnas preliminära bevis tyder på att det är ännu vanligare bland kvinnliga veteraner som får VA-vård.] Den rekommenderade förstahandsbehandlingen för de flesta patienter med SDB är terapi med positivt luftvägstryck (PAP). Publicerade studier visar att kvinnor har lägre PAP-följsamhet än män, särskilt i USA, men utredarna är inte medvetna om data som jämför män och kvinnliga veteraner. Eftersom kvinnliga veteraner upplever betydande sömnstörningar och andra konsekvenser av sömnstörningar, kan det vara ganska svårt att anpassa sig till PAP-terapi. Hittills har studier inte testat interventioner specifikt utformade för att förbättra PAP-vidhäftning bland kvinnor, vilket står för viktiga sömnrelaterade och sociala faktorer.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av ett program som kombinerar patientutbildning med beteendetekniker för att förbättra efterlevnaden av PAP-terapi. Kvinnliga veteraner 18 år och äldre, som har fått vård vid VA Greater Los Angeles Healthcare System, och som har minst 1 riskfaktor för SDB kommer att rekryteras för denna studie. Screening för sömnapné kommer att utföras i deltagarens hem med hjälp av en WatchPAT-enhet. Både objektiva (aktigrafi) och självrapporterande (enkät/dagbok) sömnmått kommer att samlas in, liksom andra hälsorelaterade åtgärder. Deltagare med ett AHI på 5 eller högre och som uppfyller alla inkluderings-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras till ett av två utbildningsprogram.
PAP-enheter, tillsammans med utbildning om SDB och sömnlöshet, kommer att tillhandahållas deltagarna som en del av 6-sessionsinterventionen. Uppföljningsbedömningar kommer att göras omedelbart efter interventionen och efter 3 månader.
De viktigaste studieresultaten (sömnkvalitet och PAP-vidhäftning) kommer att bedömas 3 månader efter PAP-initiering, och PAP-vidhäftning kommer att spåras på distans under 12 månader. Data kommer att analyseras med hjälp av "intention to treat"-principer, med hjälp av lämpliga statistiska metoder för kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende kvinnor Veteraner i åldern 18 år och äldre
- Fick vård från en VHA-anläggning
- Har minst en riskfaktor för sömnapné (t.ex. högt blodtryck, fetma eller ålder 50 år eller äldre)
- Diagnostiserats med sömnapné med ett AHI på 5 eller högre
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande en behandling för sömnapné
- Nuvarande graviditet
- Användare av aktiv substans eller under återhämtning med < 90 dagars nykterhet
- För sjuk för att engagera sig i studieprocedurer
- Ha inte transport till vårdcentralen
- Kan inte ge sitt eget samtycke (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning)
- Instabilt boende
- Har inte sömnapné
- En annan sömnstörning (t.ex. restless legs syndrome, dygnsrytmsömnstörning) förklarar sömnstörningar
- Inga sömnbesvär eller symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptans och beteendeförändringarna för att behandla sömnapné (ABC-SA)
Sex sessioner manualbaserat program som använder ramverk för acceptans- och engagemangsterapi (ACT), beteendeförändringsstrategier och sömnapné/PAP-utbildning.
Sessioner levereras i individuellt format, antingen personligen eller via telehälsa.
|
Sex sessioner manualbaserat program som använder ramverk för acceptans- och engagemangsterapi (ACT), beteendeförändringsstrategier och sömnapné/PAP-utbildning.
Sessioner levereras i individuellt format, antingen personligen eller via telehälsa.
|
|
Aktiv komparator: Icke-direktiv sömnapnéutbildningskontroll
Sex sessioner sömnapné och PAP utbildningsprogram.
Sessioner levereras i individuellt format, antingen personligen eller via telehälsa.
|
Sex sessioner sömnapné och PAP utbildningsprogram.
Sessioner levereras i individuellt format, antingen personligen eller via telehälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAP-anslutning
Tidsram: Tre månader efter PAP-initiering
|
Antal nätter positivt luftvägstryck (PAP) användes >=4 timmar under de första 90 dagarna mätt med fjärrövervakning.
Antalet nätter varierar från 0 till 90 nätter.
Fler nätter tyder på bättre resultat.
Fjärrövervakningsdata var tillgängliga för alla deltagare även om de förlorades för uppföljning av andra åtgärder.
Urvalsstorleken för detta utfall är större än för andra utfall som ett resultat.
|
Tre månader efter PAP-initiering
|
|
Sömnkvalitet av patientrapporterat sömnformulär
Tidsram: Baslinje, tre månader från datumet för den sista interventions-/kontrollsessionen (vanligtvis 12-16 veckor efter den sista sessionen)
|
Självrapporterad sömnkvalitet utvärderad med ett kort patientenkät som bedömer flera aspekter av sömnkvalitet. Totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas som ett mått på sömnkvalitet. Poäng varierar från 0 till 21. Högre poäng tyder på sämre resultat. Denna åtgärd är endast tillgänglig för deltagare som inte gick förlorade vid uppföljningen. |
Baslinje, tre månader från datumet för den sista interventions-/kontrollsessionen (vanligtvis 12-16 veckor efter den sista sessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 16-244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .