Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av sömnapné hos kvinnliga veteraner

11 januari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Diagnos och behandling av sömnapné hos kvinnliga veteraner

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa två utbildningsprogram för sömnapné för kvinnor Veteraner som nyligen diagnostiserats med sömnapné (SA) som ordineras positivt luftvägstryck (PAP). Detta utbildningsprogram är utformat för att förbättra deltagarnas sömnkvalitet och hjälpa dem att anpassa sig till PAP-terapi.

Deltagarna kommer att genomgå en sömn- och hälsobedömning som kommer att utföras innan utbildningsprogrammet påbörjas. Denna bedömning inkluderar att bära en handledsaktigraf för att mäta sömn- och vakenperioder under 7 dagar och nätter, och svara på frågeformulär om sömnvanor och hälsa. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två 6-veckors utbildningsprogram som tillhandahålls av en studieinterventionist. Uppföljande sömn- och hälsobedömningar kommer att genomföras i slutet av det 6-veckors utbildningsprogrammet och 3 månader senare. PAP-användningsdata kommer att samlas in på distans i 12 månader från det att PAP-behandlingen påbörjats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnstörd andning (SDB) är förknippad med betydande negativa hälsokonsekvenser inklusive hjärt-kärlsjukdom, motorfordonsolyckor, funktionsnedsättningar under dagtid och dödsrisk. Även om SDB är vanligare bland män än bland kvinnor, påverkar det fortfarande 17 % av kvinnorna i befolkningen. [Utredarnas preliminära bevis tyder på att det är ännu vanligare bland kvinnliga veteraner som får VA-vård.] Den rekommenderade förstahandsbehandlingen för de flesta patienter med SDB är terapi med positivt luftvägstryck (PAP). Publicerade studier visar att kvinnor har lägre PAP-följsamhet än män, särskilt i USA, men utredarna är inte medvetna om data som jämför män och kvinnliga veteraner. Eftersom kvinnliga veteraner upplever betydande sömnstörningar och andra konsekvenser av sömnstörningar, kan det vara ganska svårt att anpassa sig till PAP-terapi. Hittills har studier inte testat interventioner specifikt utformade för att förbättra PAP-vidhäftning bland kvinnor, vilket står för viktiga sömnrelaterade och sociala faktorer.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av ett program som kombinerar patientutbildning med beteendetekniker för att förbättra efterlevnaden av PAP-terapi. Kvinnliga veteraner 18 år och äldre, som har fått vård vid VA Greater Los Angeles Healthcare System, och som har minst 1 riskfaktor för SDB kommer att rekryteras för denna studie. Screening för sömnapné kommer att utföras i deltagarens hem med hjälp av en WatchPAT-enhet. Både objektiva (aktigrafi) och självrapporterande (enkät/dagbok) sömnmått kommer att samlas in, liksom andra hälsorelaterade åtgärder. Deltagare med ett AHI på 5 eller högre och som uppfyller alla inkluderings-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras till ett av två utbildningsprogram.

PAP-enheter, tillsammans med utbildning om SDB och sömnlöshet, kommer att tillhandahållas deltagarna som en del av 6-sessionsinterventionen. Uppföljningsbedömningar kommer att göras omedelbart efter interventionen och efter 3 månader.

De viktigaste studieresultaten (sömnkvalitet och PAP-vidhäftning) kommer att bedömas 3 månader efter PAP-initiering, och PAP-vidhäftning kommer att spåras på distans under 12 månader. Data kommer att analyseras med hjälp av "intention to treat"-principer, med hjälp av lämpliga statistiska metoder för kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende kvinnor Veteraner i åldern 18 år och äldre
  • Fick vård från en VHA-anläggning
  • Har minst en riskfaktor för sömnapné (t.ex. högt blodtryck, fetma eller ålder 50 år eller äldre)
  • Diagnostiserats med sömnapné med ett AHI på 5 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande en behandling för sömnapné
  • Nuvarande graviditet
  • Användare av aktiv substans eller under återhämtning med < 90 dagars nykterhet
  • För sjuk för att engagera sig i studieprocedurer
  • Ha inte transport till vårdcentralen
  • Kan inte ge sitt eget samtycke (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning)
  • Instabilt boende
  • Har inte sömnapné
  • En annan sömnstörning (t.ex. restless legs syndrome, dygnsrytmsömnstörning) förklarar sömnstörningar
  • Inga sömnbesvär eller symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptans och beteendeförändringarna för att behandla sömnapné (ABC-SA)
Sex sessioner manualbaserat program som använder ramverk för acceptans- och engagemangsterapi (ACT), beteendeförändringsstrategier och sömnapné/PAP-utbildning. Sessioner levereras i individuellt format, antingen personligen eller via telehälsa.
Sex sessioner manualbaserat program som använder ramverk för acceptans- och engagemangsterapi (ACT), beteendeförändringsstrategier och sömnapné/PAP-utbildning. Sessioner levereras i individuellt format, antingen personligen eller via telehälsa.
Aktiv komparator: Icke-direktiv sömnapnéutbildningskontroll
Sex sessioner sömnapné och PAP utbildningsprogram. Sessioner levereras i individuellt format, antingen personligen eller via telehälsa.
Sex sessioner sömnapné och PAP utbildningsprogram. Sessioner levereras i individuellt format, antingen personligen eller via telehälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAP-anslutning
Tidsram: Tre månader efter PAP-initiering
Antal nätter positivt luftvägstryck (PAP) användes >=4 timmar under de första 90 dagarna mätt med fjärrövervakning. Antalet nätter varierar från 0 till 90 nätter. Fler nätter tyder på bättre resultat. Fjärrövervakningsdata var tillgängliga för alla deltagare även om de förlorades för uppföljning av andra åtgärder. Urvalsstorleken för detta utfall är större än för andra utfall som ett resultat.
Tre månader efter PAP-initiering
Sömnkvalitet av patientrapporterat sömnformulär
Tidsram: Baslinje, tre månader från datumet för den sista interventions-/kontrollsessionen (vanligtvis 12-16 veckor efter den sista sessionen)

Självrapporterad sömnkvalitet utvärderad med ett kort patientenkät som bedömer flera aspekter av sömnkvalitet.

Totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas som ett mått på sömnkvalitet. Poäng varierar från 0 till 21. Högre poäng tyder på sämre resultat. Denna åtgärd är endast tillgänglig för deltagare som inte gick förlorade vid uppföljningen.

Baslinje, tre månader från datumet för den sista interventions-/kontrollsessionen (vanligtvis 12-16 veckor efter den sista sessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera