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여성 재향 군인의 수면 무호흡증 치료

2024년 1월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development

여성 참전군인의 수면무호흡증 진단 및 치료

이 연구는 양성 기도압(PAP) 요법을 처방받은 새로 수면 무호흡증(SA) 진단을 받은 여성 재향군인을 대상으로 두 가지 수면 무호흡증 교육 프로그램을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 교육 프로그램은 참가자의 수면의 질을 향상시키고 PAP 요법에 적응하도록 돕기 위해 고안되었습니다.

참가자는 교육 프로그램을 시작하기 전에 수행되는 수면 및 건강 평가를 받게 됩니다. 이 평가에는 7일 밤낮으로 수면 및 각성 기간을 측정하기 위한 손목 액티그래프 착용과 수면 습관 및 건강에 대한 설문지 응답이 포함됩니다. 참가자는 연구 중재자가 제공하는 2개의 6주 교육 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 추적 수면 및 건강 평가는 6주 교육 프로그램이 종료되고 3개월 후 실시됩니다. PAP 사용 데이터는 PAP 치료 개시로부터 12개월 동안 원격으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 장애 호흡(SDB)은 심혈관 질환, 자동차 사고, 주간 기능 장애 및 사망 위험을 포함하여 건강에 심각한 악영향을 미칩니다. SDB는 여성보다 남성에게 더 흔하지만 여전히 일반 인구의 17% 여성에게 영향을 미칩니다. [조사관의 예비 증거는 VA 치료를 받는 여성 퇴역 군인들 사이에서 훨씬 더 흔하다는 것을 시사합니다.] 대부분의 SDB 환자에게 권장되는 1차 요법은 양성 기도압 요법(PAP)입니다. 발표된 연구에 따르면 여성은 특히 미국에서 남성보다 PAP 준수율이 낮지만 조사관은 남성과 여성 재향군인을 비교하는 데이터를 알지 못합니다. 여성 재향군인은 심각한 수면 장애와 수면 장애의 다른 결과를 경험하기 때문에 PAP 요법에 적응하는 것이 상당히 어려울 수 있습니다. 현재까지 연구에서는 중요한 수면 관련 및 사회적 요인을 고려하여 여성의 PAP 순응도를 개선하기 위해 특별히 고안된 개입을 테스트하지 않았습니다.

이 연구는 PAP 요법에 대한 순응도를 개선하기 위해 환자 교육과 행동 기술을 결합한 프로그램의 효능을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. VA Greater Los Angeles Healthcare System에서 치료를 받고 SDB에 대한 위험 요소가 1개 이상 있는 18세 이상의 여성 퇴역 군인이 이 연구를 위해 모집됩니다. 수면 무호흡증 검사는 WatchPAT 장치를 사용하여 참가자의 집에서 수행됩니다. 객관적(액티그래피) 및 자가 보고(설문지/일기) 수면 측정과 기타 건강 관련 측정이 모두 수집됩니다. AHI가 5 이상이고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 두 교육 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다.

PAP 장치는 SDB 및 불면증에 대한 교육과 함께 6 세션 개입의 일부로 참가자에게 제공됩니다. 후속 평가는 개입 직후 및 3개월 후에 수행됩니다.

주요 연구 결과(수면의 질 및 PAP 준수)는 PAP 시작 후 3개월에 평가되고 PAP 준수는 12개월 동안 원격으로 추적됩니다. 데이터는 임상 시험을 위한 적절한 통계 방법을 사용하여 "치료 의도" 원칙을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역사회 거주 여성 만 18세 이상 재향군인
  • VHA 시설에서 치료를 받음
  • 수면 무호흡증에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 경우(예: 고혈압, 비만 또는 50세 이상)
  • AHI 5 이상의 수면 무호흡증 진단

제외 기준:

  • 현재 수면무호흡증 치료제 사용 중
  • 현재 임신
  • 활성 물질 사용자 또는 90일 미만의 절주 상태로 회복 중
  • 연구 절차에 참여하기에는 너무 아프다
  • 의료 센터로 가는 교통편이 없습니다.
  • 스스로 동의할 수 없음(예: 인지 장애로 인해)
  • 불안정한 주택
  • 수면 무호흡증이 없다
  • 또 다른 수면 장애(예: 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애)는 수면 장애를 설명합니다.
  • 수면 장애 또는 증상 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 무호흡증 치료에 대한 수용 및 행동 변화(ABC-SA)
수용 및 헌신 치료(ACT) 프레임워크, 행동 변화 전략 및 수면 무호흡증/PAP 교육을 사용하는 6개 세션의 매뉴얼 기반 프로그램입니다. 세션은 직접 또는 원격 의료를 통해 개별 형식으로 제공됩니다.
행동: 수면 무호흡증 치료에 대한 수용 및 행동 변화(ACB-SA)
수용 및 헌신 치료(ACT) 프레임워크, 행동 변화 전략 및 수면 무호흡증/PAP 교육을 사용하는 6개 세션의 매뉴얼 기반 프로그램입니다. 세션은 직접 또는 원격 의료를 통해 개별 형식으로 제공됩니다.
활성 비교기: 비지시적 수면무호흡증 교육관리
6회 세션의 수면 무호흡증 및 PAP 교육 프로그램. 세션은 직접 또는 원격 의료를 통해 개별 형식으로 제공됩니다.
행동: 비지시적 수면무호흡증 교육관리
6회 세션의 수면 무호흡증 및 PAP 교육 프로그램. 세션은 직접 또는 원격 의료를 통해 개별 형식으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAP 준수
기간: PAP 개시 후 3개월
원격 모니터링으로 측정한 처음 90일 동안 양압기(PAP)를 사용한 밤 수는 4시간 이상이었습니다. 숙박일 수는 0박부터 90박까지입니다. 더 많은 밤은 더 나은 결과를 나타냅니다. 다른 조치에 대한 후속 조치가 손실된 경우에도 모든 참가자가 원격 모니터링 데이터를 사용할 수 있었습니다. 결과적으로 이 결과의 표본 크기는 다른 결과보다 큽니다.
PAP 개시 후 3개월
환자가 보고한 수면 설문지를 통한 수면의 질
기간: 기준, 마지막 개입/통제 세션 날짜로부터 3개월(일반적으로 최종 세션 후 12~16주)

수면의 질의 여러 측면을 평가하는 간단한 환자 설문지를 통해 자가 보고된 수면의 질을 평가했습니다.

피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 총점은 수면의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0부터 21까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 이 측정은 후속 조치를 잃지 않은 참가자에게만 제공됩니다.
기준, 마지막 개입/통제 세션 날짜로부터 3개월(일반적으로 최종 세션 후 12~16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 16-244

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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