女性退役軍人の睡眠時無呼吸の治療
女性退役軍人における睡眠時無呼吸症候群の診断と治療
この研究は、新たに睡眠時無呼吸症候群 (SA) と診断され、気道陽圧 (PAP) 療法を処方された女性退役軍人のための 2 つの睡眠時無呼吸教育プログラムをテストするランダム化比較試験 (RCT) です。 この教育プログラムは、参加者の睡眠の質を改善し、PAP 療法に適応できるように設計されています。
参加者は、教育プログラムを開始する前に、睡眠と健康の評価を受けます。 この評価には、手首にアクティグラフを装着して 7 日夜の睡眠と覚醒の時間を測定し、睡眠習慣と健康に関するアンケートに回答することが含まれます。 参加者は、研究介入者によって提供される 2 つの 6 週間の教育プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 フォローアップの睡眠と健康評価は、6 週間の教育プログラムの終わりと 3 か月後に実施されます。 PAP 使用データは、PAP 治療開始から 12 か月間、リモートで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害 (SDB) は、心血管疾患、自動車事故、日中の機能障害、死亡リスクなど、重大な健康への悪影響と関連しています。 SDB は女性よりも男性によく見られますが、それでも一般集団の女性の 17% に影響を及ぼします。 [調査官の予備的な証拠は、VA ケアを受ける女性退役軍人の間でさらに一般的であることを示唆している.] ほとんどの SDB 患者に推奨される第一選択療法は、気道陽圧療法 (PAP) です。 発表された研究によると、特に米国では、女性は男性よりも PAP 遵守率が低いことが示されていますが、調査員は男性と女性の退役軍人を比較したデータを認識していません。 女性の退役軍人は重大な睡眠障害やその他の睡眠障害の影響を経験しているため、PAP 療法に適応することは非常に困難な場合があります。 今日まで、重要な睡眠関連および社会的要因を考慮して、女性の PAP アドヒアランスを改善するように特別に設計された介入を試験した研究はありません。
この研究は、PAP 療法のアドヒアランスを改善するための患者教育と行動テクニックを組み合わせたプログラムの有効性をテストするランダム化比較試験 (RCT) です。 VA グレーター ロサンゼルス ヘルスケア システムで治療を受け、SDB の危険因子が少なくとも 1 つある 18 歳以上の女性退役軍人がこの研究に採用されます。 睡眠時無呼吸のスクリーニングは、WatchPAT デバイスを使用して参加者の自宅で実行されます。 客観的な (アクチグラフィー) および自己報告 (アンケート/日記) の両方の睡眠測定値、およびその他の健康関連の測定値が収集されます。 AHI が 5 以上で、すべての包含/除外基準を満たす参加者は、2 つの教育プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。
PAP デバイスは、SDB と不眠症に関する教育とともに、6 セッションの介入の一環として参加者に提供されます。 フォローアップ評価は、介入直後と 3 か月後に実施されます。
主な試験結果（睡眠の質と PAP 遵守）は、PAP 開始から 3 か月後に評価され、PAP 遵守は 12 か月間リモートで追跡されます。 データは、臨床試験のための適切な統計的方法を使用して、「治療の意図」の原則を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Sepulveda、California、アメリカ、91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域在住の女性 18歳以上の退役軍人
- VHA施設からケアを受けた
- 睡眠時無呼吸の危険因子を少なくとも 1 つ持っている (例: 高血圧、肥満、または 50 歳以上)
- AHI5以上で睡眠時無呼吸症候群と診断された方
除外基準:
- 現在、睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている
- 現在の妊娠
- 活性物質の使用者、または飲酒期間が 90 日未満で回復中
- 研究手順に従事するには病気が多すぎる
- 医療センターへの交通手段がない
- 自己同意できない（例：認知障害による）
- 不安定な住宅
- 睡眠時無呼吸がない
- 別の睡眠障害（むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害など）が睡眠障害の原因となる
- 睡眠に関する不満や症状がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：睡眠時無呼吸症候群を治療するための受け入れと行動の変化 (ABC-SA)
アクセプタンスアンドコミットメント療法（ACT）フレームワーク、行動変容戦略、睡眠時無呼吸/PAP教育を使用した6セッションのマニュアルベースのプログラム。
セッションは、対面または遠隔医療を通じて個別の形式で提供されます。
|
アクセプタンスアンドコミットメント療法（ACT）フレームワーク、行動変容戦略、睡眠時無呼吸/PAP教育を使用した6セッションのマニュアルベースのプログラム。
セッションは、対面または遠隔医療を通じて個別の形式で提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：非指示的な睡眠時無呼吸症候群教育管理
6 セッションの睡眠時無呼吸症候群および PAP 教育プログラム。
セッションは、対面または遠隔医療を通じて個別の形式で提供されます。
|
6 セッションの睡眠時無呼吸症候群および PAP 教育プログラム。
セッションは、対面または遠隔医療を通じて個別の形式で提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PAPアドヒアランス
時間枠：PAP開始から3ヶ月後
|
最初の 90 日間に気道陽圧 (PAP) が 4 時間以上使用された夜間の数を遠隔モニタリングで測定した。
泊数は0泊から90泊までとなります。
より多くの夜を過ごすほど、より良い結果が得られることを示します。
遠隔監視データは、他の対策による追跡調査で失われた場合でも、すべての参加者が利用できました。
結果として、この結果のサンプル サイズは他の結果よりも大きくなります。
|
PAP開始から3ヶ月後
|
|
患者報告による睡眠アンケートによる睡眠の質
時間枠：ベースライン、最後の介入/対照セッションの日から 3 か月 (通常、最終セッションから 12 ～ 16 週間)
|
自己申告による睡眠の質は、睡眠の質の複数の側面を評価する簡単な患者アンケートによって評価されます。 ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコアは、睡眠の質の尺度として使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 この措置は、フォローアップに失敗していない参加者のみが利用できます。 |
ベースライン、最後の介入/対照セッションの日から 3 か月 (通常、最終セッションから 12 ～ 16 週間)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Martin, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ