Uniapnean hoito naisveteraaneissa
Naisveteraanien uniapnean diagnoosi ja hoito
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa testataan kahta uniapneakoulutusohjelmaa naisille veteraaneille, joilla on äskettäin diagnosoitu uniapnea (SA), joille on määrätty positiivinen hengitysteiden paine (PAP). Tämä koulutusohjelma on suunniteltu parantamaan osallistujien unen laatua ja auttamaan heitä sopeutumaan PAP-hoitoon.
Osallistujat käyvät läpi unen ja terveydentilan arvioinnin, joka suoritetaan ennen koulutusohjelman aloittamista. Tämä arviointi sisältää ranteen aktigrafin käyttämisen, jolla mitataan uni- ja valveillaoloaikaa 7 päivän ja yön ajan, sekä vastaaminen nukkumistottumuksia ja terveyttä koskeviin kyselyihin. Osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta 6 viikon koulutusohjelmasta, jonka tarjoaa tutkimusinterventio. Seuraavia uni- ja terveystarkastuksia tehdään 6 viikkoa kestävän koulutusohjelman lopussa ja 3 kuukautta myöhemmin. PAP-käyttötietoja kerätään etänä 12 kuukauden ajan PAP-hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöinen hengitys (SDB) liittyy merkittäviin haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin, päiväsaikaan liittyviin toimintahäiriöihin ja kuolleisuusriskiin. Vaikka SDB on yleisempää miesten kuin naisten keskuudessa, se vaikuttaa silti 17 prosenttiin koko väestön naisista. [Tutkijoiden alustavat todisteet viittaavat siihen, että se on vielä yleisempi naisveteraanien keskuudessa, jotka saavat VA-hoitoa.] Suositeltu ensilinjan hoito useimmille SDB-potilaille on positiivinen hengitysteiden painehoito (PAP). Julkaistut tutkimukset osoittavat, että naisilla on heikompi PAP-kiinnitys kuin miehillä, erityisesti Yhdysvalloissa, mutta tutkijat eivät ole tietoisia miehistä ja naisista veteraaneja vertailevista tiedoista. Koska naisveteraanit kokevat merkittäviä unihäiriöitä ja muita unihäiriöiden seurauksia, PAP-hoitoon sopeutuminen voi olla melko vaikeaa. Toistaiseksi tutkimuksissa ei ole testattu interventioita, jotka on erityisesti suunniteltu parantamaan naisten PAP-hoitoon sitoutumista, mikä selittää tärkeitä uneen liittyviä ja sosiaalisia tekijöitä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan ohjelman tehokkuutta, jossa potilaskoulutus yhdistetään käyttäytymistekniikoihin parantaakseen PAP-hoitoon sitoutumista. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naisveteraanit, jotka ovat saaneet hoitoa VA Greater Los Angeles Healthcare Systemissä ja joilla on vähintään yksi SDB:n riskitekijä. Uniapnean seulonta suoritetaan osallistujan kotona WatchPAT-laitteella. Kerätään sekä objektiivisia (aktigrafia) että itseraportoivia (kysely/päiväkirja) unimittauksia sekä muita terveyteen liittyviä toimenpiteitä. Osallistujat, joiden AHI on 5 tai korkeampi ja jotka täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan johonkin kahdesta koulutusohjelmasta.
PAP-laitteita sekä SDB:tä ja unettomuutta koskevaa koulutusta tarjotaan osallistujille osana kuuden istunnon interventiota. Seurantaarvioinnit tehdään välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät tutkimustulokset (unen laatu ja PAP-syöttyminen) arvioidaan 3 kuukautta PAP:n aloittamisen jälkeen ja PAP-syöttymistä seurataan etänä 12 kuukauden ajan. Tiedot analysoidaan "hoitoaikomus"-periaatteiden mukaisesti käyttäen asianmukaisia tilastollisia menetelmiä kliinisiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat naiset Vähintään 18-vuotiaat veteraanit
- Sai hoitoa VHA-laitoksesta
- Sinulla on vähintään yksi uniapnean riskitekijä (esim. verenpainetauti, liikalihavuus tai 50-vuotias tai vanhempi)
- Diagnosoitu uniapnea, jonka AHI on 5 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä uniapnean hoitoa
- Nykyinen raskaus
- Vaikuttavan aineen käyttäjä tai toipumassa < 90 päivän raittius
- Liian sairas osallistuakseen opiskelumenettelyihin
- Sinulla ei ole kuljetusta terveyskeskukseen
- Ei pysty antamaan suostumusta (esim. kognitiivisen heikkenemisen vuoksi)
- Epävakaa asunto
- Uniapneaa ei ole
- Toinen unihäiriö (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriö) aiheuttaa unihäiriöitä
- Ei univaivoja tai oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksyminen ja käyttäytymisen muutokset uniapnean hoidossa (ABC-SA)
Kuuden istunnon manuaalinen ohjelma, jossa käytetään hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) viitekehystä, käyttäytymisen muutosstrategioita ja uniapnea/PAP-koulutusta.
Istunnot toimitetaan yksilöllisesti, joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä.
|
Kuuden istunnon manuaalinen ohjelma, jossa käytetään hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) viitekehystä, käyttäytymisen muutosstrategioita ja uniapnea/PAP-koulutusta.
Istunnot toimitetaan yksilöllisesti, joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä.
|
|
Active Comparator: Ei-direktiivinen uniapnean koulutushallinta
Kuuden istunnon uniapnea ja PAP koulutusohjelma.
Istunnot toimitetaan yksilöllisesti, joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä.
|
Kuuden istunnon uniapnea ja PAP koulutusohjelma.
Istunnot toimitetaan yksilöllisesti, joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta PAP:n aloittamisen jälkeen
|
Yömäärä positiivista hengitysteiden painetta (PAP) käytettiin >=4 tuntia ensimmäisten 90 päivän aikana kaukovalvonnalla mitattuna.
Yöt vaihtelevat 0 - 90 yötä.
Enemmän yötä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Etäseurantatiedot olivat kaikkien osallistujien saatavilla, vaikka ne olisivat kadonneet muiden toimenpiteiden seurannassa.
Tämän tuloksen otoskoko on suurempi kuin muiden tulosten osalta.
|
Kolme kuukautta PAP:n aloittamisen jälkeen
|
|
Unen laatu potilaiden raportoiman unikyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme kuukautta viimeisen interventio-/kontrolliistunnon päivämäärästä (tyypillisesti 12-16 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen)
|
Itse ilmoittama unen laatu arvioitiin lyhyellä potilaskyselyllä, jossa arvioitiin useita unen laadun näkökohtia. Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärää käytetään unen laadun mittana. Pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tämä toimenpide on käytettävissä vain niille osallistujille, jotka eivät olleet eksyksissä seurannassa. |
Lähtötaso, kolme kuukautta viimeisen interventio-/kontrolliistunnon päivämäärästä (tyypillisesti 12-16 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 16-244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon