替诺福韦在女性生殖道中的修饰剂
2018年4月30日 更新者：University of Minnesota
使用 Depo-provera 的非洲女性女性生殖道中替诺福韦暴露的修饰剂
双臂、单次就诊、药代动力学研究，比较服用 Depo-Provera 避孕药与非激素避孕药的女性宫颈组织中替诺福韦二磷酸盐的浓度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- MU-JHU Care Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
女性将从现有队列中招募。
描述
纳入标准：
- 18-35岁有子宫颈的女性或变性女性
- HIV阳性
- 入组时接受含 TDF 的抗逆转录病毒疗法至少 2 周稳定。
- 入组时病毒抑制（HIV-RNA 拷贝 <50 拷贝/mL）至少 6 个月。
- 愿意在活检访问后 72 小时内避免阴道性交和使用阴道装置，如冲洗器和性玩具。
- 愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 目前怀孕或入学前 3 个月内怀孕
- 目前母乳喂养
- 入组前 2 周内有症状的阴道感染
- 入组前 90 天内不明原因、未确诊的阴道异常出血、阴道性交期间或之后的阴道出血或妇科手术
- 过去一年有外阴/阴道/宫颈发育不良、肿瘤或癌症、意义未明的非典型鳞状细胞、尖锐湿疣或人乳头瘤病毒 (HPV) 病史
- 入组访视前 30 天内使用口服和/或阴道制剂的抗生素或抗真菌药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Depo-Provera
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将在单次研究访问中收集两次宫颈活检、血浆、PBMC、尿液和两份宫颈阴道拭子
将在单次研究访问中收集两次宫颈活检、血浆、PBMC、尿液和两份宫颈阴道拭子
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非激素避孕
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将在单次研究访问中收集两次宫颈活检、血浆、PBMC、尿液和两份宫颈阴道拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈组织浓度
大体时间：第一天
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评估激素避孕对宫颈组织替诺福韦浓度的影响
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎细胞因子
大体时间：第一天
|
确定女性生殖道局部炎症与药物分布之间的关系
|
第一天
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药物代谢酶和转运蛋白的基因表达
大体时间：第一天
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评估激素避孕对宫颈组织中药物代谢酶和转运蛋白表达的影响
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第一天
|
|
阴道微生物组
大体时间：第一天
|
确定阴道微生物组在局部药物处置中的潜在作用
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2018年3月29日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000171
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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