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Modificateurs du ténofovir dans le tractus génital féminin

30 avril 2018 mis à jour par: University of Minnesota

Modificateurs de l'exposition au ténofovir dans le tractus génital féminin des femmes africaines sur Depo-provera

Étude pharmacocinétique à deux bras et à visite unique pour comparer les concentrations de diphosphate de ténofovir dans les tissus cervicaux des femmes sous contraception Depo-Provera par rapport à la contraception non hormonale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • MU-JHU Care Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes seront recrutées à partir d'une cohorte existante.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou femme transgenre avec un col de l'utérus, âgée de 18 à 35 ans
  • Séropositif
  • Stable sous traitement antirétroviral contenant du TDF pendant au moins 2 semaines au moment de l'inscription.
  • Virus supprimé (copies d'ARN du VIH <50 copies/mL) pendant au moins 6 mois au moment de l'inscription.
  • Disposé à s'abstenir de rapports vaginaux et d'utiliser des appareils vaginaux tels que des douches et des jouets sexuels dans les 72 heures suivant la visite de biopsie.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou grossesse précédente dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Allaitement actuellement
  • Infection vaginale symptomatique dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Saignements anormaux inexpliqués et non diagnostiqués par vagin, saignements par vagin pendant ou après un rapport sexuel vaginal, ou chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de dysplasie vulvaire/vaginale/cervicale, de néoplasie ou de cancer, de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée, de condylome ou de virus du papillome humain (VPH) au cours de l'année écoulée
  • Utilisation de préparations orales et / ou vaginales d'antibiotiques ou d'antifongiques dans les 30 jours précédant la visite d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Depo-Provera
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Deux biopsies cervicales, du plasma sanguin, des PBMC, de l'urine et deux écouvillons cervico-vaginaux seront prélevés lors d'une seule visite d'étude
Médicament: Depo-Provera
Deux biopsies cervicales, du plasma sanguin, des PBMC, de l'urine et deux écouvillons cervico-vaginaux seront prélevés lors d'une seule visite d'étude
Contraception non hormonale
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Deux biopsies cervicales, du plasma sanguin, des PBMC, de l'urine et deux écouvillons cervico-vaginaux seront prélevés lors d'une seule visite d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations des tissus cervicaux
Délai: Jour 1
Évaluer l'influence de la contraception hormonale sur les concentrations de ténofovir dans les tissus cervicaux
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: Jour 1
Déterminer la relation entre l'inflammation locale et la disposition des médicaments dans le tractus génital féminin
Jour 1
Expression génique des enzymes et des transporteurs métabolisant les médicaments
Délai: Jour 1
Évaluer l'influence de la contraception hormonale sur l'expression des enzymes métabolisant les médicaments et des transporteurs dans le tissu cervical
Jour 1
Microbiome vaginal
Délai: Jour 1
Identifier le rôle potentiel du microbiome vaginal dans l'élimination locale des médicaments
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

MU-JHU CARE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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