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Modifikatoren von Tenofovir im weiblichen Genitaltrakt

30. April 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Modifikatoren der Tenofovir-Exposition im weiblichen Genitaltrakt afrikanischer Frauen auf Depo-provera

Zweiarmige, einmalige pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Tenofovir-Diphosphat-Konzentrationen im Gebärmutterhalsgewebe von Frauen unter Depo-Provera-Verhütung im Vergleich zu nicht-hormoneller Empfängnisverhütung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen werden aus einer bestehenden Kohorte rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau oder Transgender-Frau mit Gebärmutterhals im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • HIV-positiv
  • Stabil unter antiretroviraler Therapie mit TDF für mindestens 2 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens 6 Monaten viral unterdrückt (HIV-RNA-Kopien <50 Kopien/ml).
  • Bereit, innerhalb von 72 Stunden nach dem Biopsiebesuch auf Vaginalverkehr und die Verwendung von Vaginalgeräten wie Duschen und Sexspielzeugen zu verzichten.
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder frühere Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Stille derzeit
  • Symptomatische Vaginalinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Unerklärliche, nicht diagnostizierte abnormale Blutungen pro Vagina, Blutungen pro Vagina während oder nach dem Vaginalverkehr oder gynäkologische Operationen innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von vulvärer/vaginaler/zervikaler Dysplasie, Neoplasie oder Krebs, atypischen Plattenepithelkarzinomen unbestimmter Bedeutung, Kondylom oder humanem Papillomavirus (HPV) im vergangenen Jahr
  • Verwendung oraler und/oder vaginaler Zubereitungen von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Einschreibungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Depo-Provera
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Bei einem einzigen Studienbesuch werden zwei Zervixbiopsien, Blutplasma, PBMC, Urin und zwei Zervikovaginalabstriche entnommen
Arzneimittel: Depo-Provera
Bei einem einzigen Studienbesuch werden zwei Zervixbiopsien, Blutplasma, PBMC, Urin und zwei Zervikovaginalabstriche entnommen
Nicht-hormonelle Empfängnisverhütung
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Bei einem einzigen Studienbesuch werden zwei Zervixbiopsien, Blutplasma, PBMC, Urin und zwei Zervikovaginalabstriche entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen des Gebärmutterhalsgewebes
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie den Einfluss hormoneller Empfängnisverhütung auf die Tenofovir-Konzentrationen im Gebärmutterhalsgewebe
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen lokaler Entzündung und Medikamentendisposition im weiblichen Genitaltrakt
Tag 1
Genexpression von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und Transportern
Zeitfenster: Tag 1
Es sollte der Einfluss hormoneller Empfängnisverhütung auf die Expression von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und Transportern im Gebärmutterhalsgewebe beurteilt werden
Tag 1
Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: Tag 1
Ermittlung der möglichen Rolle des vaginalen Mikrobioms bei der lokalen Medikamentendisposition
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

MU-JHU CARE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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