Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierare av tenofovir i kvinnliga könsorganen

30 april 2018 uppdaterad av: University of Minnesota

Modifierare av exponering för tenofovir i kvinnliga könsorganen hos afrikanska kvinnor på Depo-provera

Tvåarmad farmakokinetisk studie för engångsbesök för att jämföra koncentrationer av tenofovirdifosfat i livmoderhalsvävnader hos kvinnor som använder Depo-Provera preventivmedel jämfört med icke-hormonell preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor kommer att rekryteras från en befintlig kohort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller transsexuell kvinna med livmoderhals, i åldern 18-35 år
  • HIV-positiv
  • Stabil på antiretroviral regim innehållande TDF i minst 2 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Viralt undertryckt (HIV-RNA-kopior <50 kopior/ml) i minst 6 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Villig att avstå från vaginalt samlag och användning av vaginala enheter såsom duschar och sexleksaker inom 72 timmar efter biopsibesöket.
  • Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller tidigare graviditet inom 3 månader efter inskrivningen
  • Ammar just nu
  • Symtomatisk vaginal infektion inom 2 veckor före inskrivning
  • Oförklarad, odiagnostiserad onormal blödning per vagina, blödning per vagina under eller efter vaginalt samlag eller gynekologisk kirurgi inom 90 dagar före inskrivning
  • Historik med vulva/vaginal/cervikal dysplasi, neoplasi eller cancer, atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse, kondylom eller humant papillomvirus (HPV) under det senaste året
  • Användning av orala och/eller vaginala preparat av antibiotika eller svampdödande läkemedel inom 30 dagar före inskrivningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Depo-Provera
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Två cervikala biopsier, blodplasma, PBMC, urin och två cervicovaginala pinnprover kommer att samlas in vid ett enda studiebesök
Läkemedel: Depo-Provera
Två cervikala biopsier, blodplasma, PBMC, urin och två cervicovaginala pinnprover kommer att samlas in vid ett enda studiebesök
Icke-hormonell preventivmedel
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Två cervikala biopsier, blodplasma, PBMC, urin och två cervicovaginala pinnprover kommer att samlas in vid ett enda studiebesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal vävnadskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
Bedöm inverkan av hormonell preventivmedel på tenofovirkoncentrationer i livmoderhalsvävnader
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 1
För att bestämma sambandet mellan lokal inflammation och läkemedelsdisposition i det kvinnliga könsorganet
Dag 1
Genuttryck av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer
Tidsram: Dag 1
Att bedöma inverkan av hormonell preventivmedel på uttrycket av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer i livmoderhalsvävnad
Dag 1
Vaginalt mikrobiom
Tidsram: Dag 1
För att identifiera den potentiella rollen för det vaginala mikrobiomet i lokal läkemedelsdisposition
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

MU-JHU CARE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera