Modifierare av tenofovir i kvinnliga könsorganen
30 april 2018 uppdaterad av: University of Minnesota
Modifierare av exponering för tenofovir i kvinnliga könsorganen hos afrikanska kvinnor på Depo-provera
Tvåarmad farmakokinetisk studie för engångsbesök för att jämföra koncentrationer av tenofovirdifosfat i livmoderhalsvävnader hos kvinnor som använder Depo-Provera preventivmedel jämfört med icke-hormonell preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- MU-JHU Care Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor kommer att rekryteras från en befintlig kohort.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller transsexuell kvinna med livmoderhals, i åldern 18-35 år
- HIV-positiv
- Stabil på antiretroviral regim innehållande TDF i minst 2 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.
- Viralt undertryckt (HIV-RNA-kopior <50 kopior/ml) i minst 6 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
- Villig att avstå från vaginalt samlag och användning av vaginala enheter såsom duschar och sexleksaker inom 72 timmar efter biopsibesöket.
- Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller tidigare graviditet inom 3 månader efter inskrivningen
- Ammar just nu
- Symtomatisk vaginal infektion inom 2 veckor före inskrivning
- Oförklarad, odiagnostiserad onormal blödning per vagina, blödning per vagina under eller efter vaginalt samlag eller gynekologisk kirurgi inom 90 dagar före inskrivning
- Historik med vulva/vaginal/cervikal dysplasi, neoplasi eller cancer, atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse, kondylom eller humant papillomvirus (HPV) under det senaste året
- Användning av orala och/eller vaginala preparat av antibiotika eller svampdödande läkemedel inom 30 dagar före inskrivningsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Depo-Provera
|
Två cervikala biopsier, blodplasma, PBMC, urin och två cervicovaginala pinnprover kommer att samlas in vid ett enda studiebesök
Två cervikala biopsier, blodplasma, PBMC, urin och två cervicovaginala pinnprover kommer att samlas in vid ett enda studiebesök
|
|
Icke-hormonell preventivmedel
|
Två cervikala biopsier, blodplasma, PBMC, urin och två cervicovaginala pinnprover kommer att samlas in vid ett enda studiebesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal vävnadskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
|
Bedöm inverkan av hormonell preventivmedel på tenofovirkoncentrationer i livmoderhalsvävnader
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 1
|
För att bestämma sambandet mellan lokal inflammation och läkemedelsdisposition i det kvinnliga könsorganet
|
Dag 1
|
|
Genuttryck av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer
Tidsram: Dag 1
|
Att bedöma inverkan av hormonell preventivmedel på uttrycket av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer i livmoderhalsvävnad
|
Dag 1
|
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsram: Dag 1
|
För att identifiera den potentiella rollen för det vaginala mikrobiomet i lokal läkemedelsdisposition
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Tenofovir
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .