Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modifiers van Tenofovir in het vrouwelijke geslachtsorgaan

30 april 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota

Modifiers van Tenofovir-blootstelling in het vrouwelijke geslachtsorgaan van Afrikaanse vrouwen op Depo-provera

Tweearmige farmacokinetische studie met een enkel bezoek om tenofovirdifosfaatconcentraties in cervicaal weefsel van vrouwen op Depo-Provera-anticonceptie te vergelijken met niet-hormonale anticonceptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • MU-JHU Care Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen worden geworven uit een bestaand cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, of transgender vrouw met een baarmoederhals, in de leeftijd van 18-35 jaar
  • hiv-positief
  • Stabiel op een antiretroviraal regime dat TDF bevat gedurende ten minste 2 weken op het moment van inschrijving.
  • Viraal onderdrukt (HIV-RNA-kopieën <50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden op het moment van inschrijving.
  • Bereid om af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap en het gebruik van vaginale apparaten zoals douches en seksspeeltjes binnen 72 uur na het biopsiebezoek.
  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of eerdere zwangerschap binnen 3 maanden na inschrijving
  • Momenteel borstvoeding
  • Symptomatische vaginale infectie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Onverklaarbare, niet-gediagnosticeerde abnormale bloeding per vagina, bloeding per vagina tijdens of na vaginale geslachtsgemeenschap of gynaecologische chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van vulvaire/vaginale/cervicale dysplasie, neoplasie of kanker, atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis, condyloma of humaan papillomavirus (HPV) in het afgelopen jaar
  • Gebruik van orale en/of vaginale preparaten van antibiotica of antischimmelmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Depo Provera
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Tijdens één studiebezoek worden twee cervicale biopsieën, bloedplasma, PBMC, urine en twee cervicovaginale uitstrijkjes afgenomen
Geneesmiddel: Depo Provera
Tijdens één studiebezoek worden twee cervicale biopsieën, bloedplasma, PBMC, urine en twee cervicovaginale uitstrijkjes afgenomen
Niet-hormonale anticonceptie
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Tijdens één studiebezoek worden twee cervicale biopsieën, bloedplasma, PBMC, urine en twee cervicovaginale uitstrijkjes afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale weefselconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeel de invloed van hormonale anticonceptie op tenofovirconcentraties in cervicaal weefsel
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 1
Om de relatie tussen lokale ontsteking en de beschikbaarheid van geneesmiddelen in het vrouwelijke geslachtsorgaan te bepalen
Dag 1
Genexpressie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters
Tijdsspanne: Dag 1
De invloed van hormonale anticonceptie op de expressie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters in cervicaal weefsel beoordelen
Dag 1
Vaginaal microbioom
Tijdsspanne: Dag 1
Identificatie van de mogelijke rol van het vaginale microbioom bij de lokale dispositie van geneesmiddelen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

MU-JHU CARE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxilfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren