Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikatorer af tenofovir i kvindelige kønsorganer

30. april 2018 opdateret af: University of Minnesota

Modifikatorer af tenofovireksponering i kvindelige kønsorganer hos afrikanske kvinder på Depo-provera

To-armet, enkeltbesøg, farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af tenofovirdiphosphatkoncentrationer i cervikal væv hos kvinder på Depo-Provera prævention vs ikke-hormonel prævention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder vil blive rekrutteret fra en eksisterende kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller transkønnet kvinde med livmoderhals, i alderen 18-35 år
  • HIV-positive
  • Stabil på antiretroviralt regime indeholdende TDF i mindst 2 uger på tidspunktet for indskrivning.
  • Viralt undertrykt (HIV-RNA-kopier <50 kopier/ml) i mindst 6 måneder på tidspunktet for tilmelding.
  • Villig til at afstå fra vaginalt samleje og brug af vaginale anordninger såsom douches og sexlegetøj inden for 72 timer efter biopsibesøget.
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller tidligere graviditet inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Ammer i øjeblikket
  • Symptomatisk vaginal infektion inden for 2 uger før tilmelding
  • Uforklaret, udiagnosticeret unormal blødning pr. vagina, blødning pr. vagina under eller efter vaginalt samleje eller gynækologisk kirurgi inden for 90 dage før tilmelding
  • Anamnese med vulvar/vaginal/cervikal dysplasi, neoplasi eller cancer, atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning, kondylom eller humant papillomavirus (HPV) inden for det seneste år
  • Brug af orale og/eller vaginale præparater af antibiotika eller svampedræbende medicin inden for 30 dage før tilmeldingsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Depo-Provera
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
To cervikale biopsier, blodplasma, PBMC, urin og to cervicovaginale podninger vil blive indsamlet ved et enkelt studiebesøg
Medicin: Depo-Provera
To cervikale biopsier, blodplasma, PBMC, urin og to cervicovaginale podninger vil blive indsamlet ved et enkelt studiebesøg
Ikke-hormonel prævention
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
To cervikale biopsier, blodplasma, PBMC, urin og to cervicovaginale podninger vil blive indsamlet ved et enkelt studiebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal vævskoncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Vurder indflydelsen af ​​hormonel prævention på tenofovirkoncentrationer i livmoderhalsvæv
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme forholdet mellem lokal inflammation og lægemiddeldisposition i den kvindelige kønsorgan
Dag 1
Genekspression af lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører
Tidsramme: Dag 1
At vurdere indflydelsen af ​​hormonel prævention på ekspressionen af ​​lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører i livmoderhalsvæv
Dag 1
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Dag 1
At identificere den potentielle rolle af det vaginale mikrobiom i lokal lægemiddeldisposition
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

MU-JHU CARE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner