Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikátory tenofoviru v ženském genitálním traktu

30. dubna 2018 aktualizováno: University of Minnesota

Modifikátory expozice tenofoviru v ženském genitálním traktu afrických žen na Depo-provera

Dvouramenná farmakokinetická studie s jednou návštěvou k porovnání koncentrací tenofovir difosfátu v cervikálních tkáních žen užívajících antikoncepci Depo-Provera vs. nehormonální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy budou rekrutovány ze stávající kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo transgender žena s děložním čípkem ve věku 18–35 let
  • HIV pozitivní
  • Stabilní na antiretrovirovém režimu obsahujícím TDF po dobu nejméně 2 týdnů v době zařazení.
  • Virově suprimované (HIV-RNA kopie <50 kopií/ml) po dobu alespoň 6 měsíců v době zařazení.
  • Ochota zdržet se vaginálního styku a používání vaginálních pomůcek, jako jsou sprchy a sexuální hračky, do 72 hodin od návštěvy biopsie.
  • Ochotný a schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná nebo předchozí těhotenství do 3 měsíců od zápisu
  • Aktuálně kojím
  • Symptomatická vaginální infekce do 2 týdnů před zařazením
  • Nevysvětlitelné, nediagnostikované abnormální krvácení do pochvy, krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo po gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením
  • Anamnéza vulvální/vaginální/cervikální dysplazie, neoplazie nebo rakoviny, atypické dlaždicové buňky neurčeného významu, kondylomy nebo lidský papilloma virus (HPV) v posledním roce
  • Užívání perorálních a/nebo vaginálních přípravků antibiotik nebo antimykotik během 30 dnů před návštěvou k zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Depo-Provera
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Při jediné studijní návštěvě budou odebrány dvě cervikální biopsie, krevní plazma, PBMC, moč a dva cervikovaginální výtěry
Lék: Depo-Provera
Při jediné studijní návštěvě budou odebrány dvě cervikální biopsie, krevní plazma, PBMC, moč a dva cervikovaginální výtěry
Nehormonální antikoncepce
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Při jediné studijní návštěvě budou odebrány dvě cervikální biopsie, krevní plazma, PBMC, moč a dva cervikovaginální výtěry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cervikální tkáně
Časové okno: Den 1
Posuďte vliv hormonální antikoncepce na koncentrace tenofoviru v cervikálních tkáních
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 1
Zjistit vztah mezi lokálním zánětem a lékovou dispozicí v ženském genitálním traktu
Den 1
Genová exprese enzymů a transportérů metabolizujících léky
Časové okno: Den 1
Posoudit vliv hormonální antikoncepce na expresi enzymů metabolizujících léky a transportérů v cervikální tkáni
Den 1
Vaginální mikrobiom
Časové okno: Den 1
Identifikovat potenciální roli vaginálního mikrobiomu v lokální dispozici léčiva
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

MU-JHU CARE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit