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여성 생식기에서 Tenofovir의 수정자

2018년 4월 30일 업데이트: University of Minnesota

Depo-provera에서 아프리카 여성의 여성 생식기에서 Tenofovir 노출의 수정자

Depo-Provera 피임법과 비호르몬 피임법을 사용하는 여성의 자궁경부 조직에서 테노포비르 디포스페이트 농도를 비교하기 위한 양군 1회 방문 약동학 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • MU-JHU Care Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여성은 기존 코호트에서 채용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18~35세의 여성 또는 자궁경부가 있는 트랜스젠더 여성
  • HIV 양성
  • 등록 시 최소 2주 동안 TDF를 포함하는 항레트로바이러스 요법에 대해 안정적입니다.
  • 등록 시점에서 최소 6개월 동안 바이러스 억제됨(HIV-RNA 복사본 <50 copies/mL).
  • 생검 방문 후 72시간 이내에 질 성교 및 질 세척제 및 섹스 토이와 같은 질 장치 사용을 자제합니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 등록 후 3개월 이내의 이전 임신
  • 현재 모유수유 중
  • 등록 전 2주 이내에 증상이 있는 질 감염
  • 등록 전 90일 이내에 설명되지 않고 진단되지 않은 질당 비정상 출혈, 질 성교 중 또는 이후 질당 출혈 또는 부인과 수술
  • 지난 1년 동안 외음부/질/경부 이형성증, 신생물 또는 암, 중요성이 확인되지 않은 비정형 편평 세포, 콘딜로마 또는 인간 유두종 바이러스(HPV)의 병력
  • 등록 방문 전 30일 이내에 항생제 또는 항진균제의 경구 및/또는 질 제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
데포-프로베라
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
2개의 자궁경부 생검, 혈장, PBMC, 소변 및 2개의 자궁경질 면봉이 단일 연구 방문에서 수집됩니다.
의약품: 데포-프로베라
2개의 자궁경부 생검, 혈장, PBMC, 소변 및 2개의 자궁경질 면봉이 단일 연구 방문에서 수집됩니다.
비 호르몬 피임법
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
2개의 자궁경부 생검, 혈장, PBMC, 소변 및 2개의 자궁경질 면봉이 단일 연구 방문에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 조직 농도
기간: 1일차
자궁경부 조직의 테노포비르 농도에 대한 호르몬 피임의 영향 평가
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염증성 사이토카인
기간: 1일차
여성 생식기의 국소 염증과 약물 소인과의 관계를 결정하기 위해
1일차
약물 대사 효소 및 수송체의 유전자 발현
기간: 1일차
자궁경부 조직에서 약물 대사 효소 및 수송체의 발현에 대한 호르몬 피임의 영향을 평가하기 위해
1일차
질 마이크로바이옴
기간: 1일차
국소 약물 처리에서 질 마이크로바이옴의 잠재적인 역할을 식별하기 위해
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

MU-JHU CARE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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