Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikatorer av tenofovir i kvinnelige kjønnsorganer

30. april 2018 oppdatert av: University of Minnesota

Modifikatorer av tenofovireksponering i kvinnelige kjønnsorganer til afrikanske kvinner på Depo-provera

Toarmet, enkeltbesøk, farmakokinetisk studie for å sammenligne tenofovirdifosfatkonsentrasjoner i livmorhalsvev hos kvinner på Depo-Provera prevensjon vs ikke-hormonell prevensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner vil bli rekruttert fra et eksisterende årskull.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, eller transkjønnet kvinne med livmorhals, i alderen 18-35 år
  • HIV-positiv
  • Stabil på antiretroviralt regime som inneholder TDF i minst 2 uker ved registreringstidspunktet.
  • Viralt undertrykt (HIV-RNA-kopier <50 kopier/ml) i minst 6 måneder ved registreringstidspunktet.
  • Villig til å avstå fra vaginalt samleie og bruk av vaginale enheter som dusjer og sexleketøy innen 72 timer etter biopsibesøket.
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid eller tidligere graviditet innen 3 måneder etter påmelding
  • Ammer for tiden
  • Symptomatisk vaginal infeksjon innen 2 uker før påmelding
  • Uforklarlig, udiagnostisert unormal blødning per vagina, blødning per vagina under eller etter vaginalt samleie, eller gynekologisk kirurgi innen 90 dager før påmelding
  • Historie med vulvar/vaginal/cervikal dysplasi, neoplasi eller kreft, atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning, kondylom eller humant papillomavirus (HPV) det siste året
  • Bruk av orale og/eller vaginale preparater av antibiotika eller soppdrepende medisiner innen 30 dager før påmeldingsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Depo-Provera
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
To cervikale biopsier, blodplasma, PBMC, urin og to cervicovaginale vattpinner vil bli samlet inn ved et enkelt studiebesøk
Legemiddel: Depo-Provera
To cervikale biopsier, blodplasma, PBMC, urin og to cervicovaginale vattpinner vil bli samlet inn ved et enkelt studiebesøk
Ikke-hormonell prevensjon
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
To cervikale biopsier, blodplasma, PBMC, urin og to cervicovaginale vattpinner vil bli samlet inn ved et enkelt studiebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av livmorhalsvev
Tidsramme: Dag 1
Vurder påvirkningen av hormonell prevensjon på tenofovirkonsentrasjoner i livmorhalsvev
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme forholdet mellom lokal betennelse og medikamentdisposisjon i den kvinnelige kjønnskanalen
Dag 1
Genekspresjon av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere påvirkningen av hormonell prevensjon på uttrykket av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører i livmorhalsvev
Dag 1
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Dag 1
For å identifisere den potensielle rollen til det vaginale mikrobiomet i lokal legemiddeldisponering
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

MU-JHU CARE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere