Modifikatorer av tenofovir i kvinnelige kjønnsorganer
30. april 2018 oppdatert av: University of Minnesota
Modifikatorer av tenofovireksponering i kvinnelige kjønnsorganer til afrikanske kvinner på Depo-provera
Toarmet, enkeltbesøk, farmakokinetisk studie for å sammenligne tenofovirdifosfatkonsentrasjoner i livmorhalsvev hos kvinner på Depo-Provera prevensjon vs ikke-hormonell prevensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- MU-JHU Care Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner vil bli rekruttert fra et eksisterende årskull.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, eller transkjønnet kvinne med livmorhals, i alderen 18-35 år
- HIV-positiv
- Stabil på antiretroviralt regime som inneholder TDF i minst 2 uker ved registreringstidspunktet.
- Viralt undertrykt (HIV-RNA-kopier <50 kopier/ml) i minst 6 måneder ved registreringstidspunktet.
- Villig til å avstå fra vaginalt samleie og bruk av vaginale enheter som dusjer og sexleketøy innen 72 timer etter biopsibesøket.
- Villig og i stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller tidligere graviditet innen 3 måneder etter påmelding
- Ammer for tiden
- Symptomatisk vaginal infeksjon innen 2 uker før påmelding
- Uforklarlig, udiagnostisert unormal blødning per vagina, blødning per vagina under eller etter vaginalt samleie, eller gynekologisk kirurgi innen 90 dager før påmelding
- Historie med vulvar/vaginal/cervikal dysplasi, neoplasi eller kreft, atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning, kondylom eller humant papillomavirus (HPV) det siste året
- Bruk av orale og/eller vaginale preparater av antibiotika eller soppdrepende medisiner innen 30 dager før påmeldingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Depo-Provera
|
To cervikale biopsier, blodplasma, PBMC, urin og to cervicovaginale vattpinner vil bli samlet inn ved et enkelt studiebesøk
To cervikale biopsier, blodplasma, PBMC, urin og to cervicovaginale vattpinner vil bli samlet inn ved et enkelt studiebesøk
|
|
Ikke-hormonell prevensjon
|
To cervikale biopsier, blodplasma, PBMC, urin og to cervicovaginale vattpinner vil bli samlet inn ved et enkelt studiebesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av livmorhalsvev
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder påvirkningen av hormonell prevensjon på tenofovirkonsentrasjoner i livmorhalsvev
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme forholdet mellom lokal betennelse og medikamentdisposisjon i den kvinnelige kjønnskanalen
|
Dag 1
|
|
Genekspresjon av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere påvirkningen av hormonell prevensjon på uttrykket av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører i livmorhalsvev
|
Dag 1
|
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Dag 1
|
For å identifisere den potensielle rollen til det vaginale mikrobiomet i lokal legemiddeldisponering
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Tenofovir
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .