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Modificadores do Tenofovir no Trato Genital Feminino

30 de abril de 2018 atualizado por: University of Minnesota

Modificadores da Exposição ao Tenofovir no Trato Genital Feminino de Mulheres Africanas em Depo-provera

Estudo farmacocinético de dois braços, visita única, para comparar as concentrações de difosfato de tenofovir nos tecidos cervicais de mulheres em contracepção Depo-Provera versus contracepção não hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres serão recrutadas de uma coorte existente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou transgênero com colo do útero, com idade entre 18 e 35 anos
  • HIV positivo
  • Estável no regime antirretroviral contendo TDF por pelo menos 2 semanas no momento da inscrição.
  • Suprimido viralmente (cópias de HIV-RNA <50 cópias/mL) por pelo menos 6 meses no momento da inscrição.
  • Disposto a abster-se de relações sexuais vaginais e uso de dispositivos vaginais, como duchas e brinquedos sexuais, dentro de 72 horas após a visita de biópsia.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou gravidez anterior dentro de 3 meses da inscrição
  • Atualmente amamentando
  • Infecção vaginal sintomática dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Sangramento anormal inexplicado e não diagnosticado na vagina, sangramento na vagina durante ou após a relação sexual vaginal ou cirurgia ginecológica dentro de 90 dias antes da inscrição
  • História de displasia vulvar/vaginal/cervical, neoplasia ou câncer, células escamosas atípicas de significado indeterminado, condiloma ou vírus do papiloma humano (HPV) no último ano
  • Uso de preparações orais e/ou vaginais de medicamentos antibióticos ou antifúngicos nos 30 dias anteriores à visita de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Depo Provera
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Duas biópsias cervicais, plasma sanguíneo, PBMC, urina e dois esfregaços cervicovaginais serão coletados em uma única visita do estudo
Medicamento: Depo Provera
Duas biópsias cervicais, plasma sanguíneo, PBMC, urina e dois esfregaços cervicovaginais serão coletados em uma única visita do estudo
Contracepção não hormonal
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Duas biópsias cervicais, plasma sanguíneo, PBMC, urina e dois esfregaços cervicovaginais serão coletados em uma única visita do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Tecido Cervical
Prazo: Dia 1
Avaliar a influência da contracepção hormonal nas concentrações de tenofovir nos tecidos cervicais
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Dia 1
Determinar a relação entre inflamação local e distribuição de drogas no trato genital feminino
Dia 1
Expressão gênica de enzimas e transportadores metabolizadores de drogas
Prazo: Dia 1
Avaliar a influência da contracepção hormonal na expressão de enzimas metabolizadoras e transportadores de drogas no tecido cervical
Dia 1
Microbioma vaginal
Prazo: Dia 1
Identificar o papel potencial do microbioma vaginal na distribuição local de drogas
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

MU-JHU CARE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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