Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirin modifioijat naisen sukupuolielinten alueella

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Minnesota

Tenofoviirille altistumisen modifikaattorit afrikkalaisten naisten sukupuolielimissä Depo-proveralla

Kaksikätinen, yhden käynnin farmakokineettinen tutkimus, jossa verrattiin tenofoviiridifosfaattipitoisuuksia Depo-Provera-ehkäisyä käyttävien naisten kohdunkaulan kudoksissa ei-hormonaaliseen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisia ​​rekrytoidaan olemassa olevasta kohortista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai transsukupuolinen nainen, jolla on kohdunkaula, ikä 18-35 vuotta
  • HIV-positiivinen
  • Stabiili TDF:tä sisältävällä antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikon ajan rekisteröinnin yhteydessä.
  • Virussuppressoitu (HIV-RNA-kopioita <50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä.
  • Halukas pidättäytymään emättimen yhdynnästä ja emättimen laitteiden, kuten suihkujen ja seksilelujen, käytöstä 72 tunnin sisällä biopsiakäynnistä.
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai aiempi raskaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Tällä hetkellä imetys
  • Oireinen emätintulehdus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Selittämätön, diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimessä, verenvuoto emättimessä yhdynnän aikana tai sen jälkeen tai gynekologinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi ulkosynnyttimen/emättimen/kohdunkaulan dysplasia, neoplasia tai syöpä, epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys ei ole määritelty, kondylooma tai ihmisen papilloomavirus (HPV) viimeisen vuoden aikana
  • Antibioottisten tai sienilääkkeiden oraalisten ja/tai vaginaalisten valmisteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Depo-Provera
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Yhdellä tutkimuskäynnillä otetaan kaksi kohdunkaulan biopsiaa, veriplasma, PBMC, virtsa ja kaksi kohdunkaulan näytepuikkoa
Lääke: Depo-Provera
Yhdellä tutkimuskäynnillä otetaan kaksi kohdunkaulan biopsiaa, veriplasma, PBMC, virtsa ja kaksi kohdunkaulan näytepuikkoa
Ei-hormonaalinen ehkäisy
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Yhdellä tutkimuskäynnillä otetaan kaksi kohdunkaulan biopsiaa, veriplasma, PBMC, virtsa ja kaksi kohdunkaulan näytepuikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan kudospitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi hormonaalisen ehkäisyn vaikutus tenofoviiripitoisuuksiin kohdunkaulan kudoksissa
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proinflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: Päivä 1
Paikallisen tulehduksen ja lääkkeiden jakautumisen välisen suhteen määrittäminen naisen sukupuolielinten alueella
Päivä 1
Lääkkeitä metaboloivien entsyymien ja kuljettajien geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida hormonaalisen ehkäisyn vaikutusta lääkkeitä metaboloivien entsyymien ja kuljettajien ilmentymiseen kohdunkaulan kudoksessa
Päivä 1
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tunnistaa emättimen mikrobiomin mahdollinen rooli paikallisessa lääkkeiden jakautumisessa
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

MU-JHU CARE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa