このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性生殖管におけるテノホビルの修飾因子

2018年4月30日 更新者：University of Minnesota

デポプロベラでのアフリカ女性の女性生殖管におけるテノホビル曝露の修飾因子

デポプロベラ避妊法と非ホルモン避妊法を施行している女性の子宮頸部組織におけるテノホビル二リン酸濃度を比較するための二群、単回来院の薬物動態研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性は既存のコホートから採用されます。

説明

包含基準:

  • 18～35歳の女性、または子宮頸部のあるトランスジェンダー女性
  • HIV陽性者
  • 登録時に少なくとも 2 週間、TDF を含む抗レトロウイルス療法で安定している。
  • 登録時に少なくとも 6 か月間ウイルスが抑制されている (HIV-RNA コピー <50 コピー/mL)。
  • 生検訪問後72時間以内に膣性交や膣洗浄器や大人のおもちゃなどの膣器具の使用を控える意思がある。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。

除外基準:

  • 現在妊娠中、または登録後3か月以内の妊娠歴のある方
  • 現在授乳中です
  • 登録前2週間以内の症候性膣感染症
  • -説明のつかない、診断されていない膣ごとの異常出血、膣性交中または膣性交後の膣ごとの出血、または登録前90日以内の婦人科手術
  • 過去1年間の外陰部/膣/子宮頸部の異形成、新生物または癌、重要性が未確定の異型扁平上皮細胞、コンジローマ、またはヒトパピローマウイルス（HPV）の病歴
  • 登録訪問前の30日以内の抗生物質または抗真菌薬の経口および/または膣製剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デポプロベラ
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
1 回の研究訪問で、2 つの子宮頸部生検、血漿、PBMC、尿、および 2 つの子宮頸膣スワブが収集されます。
薬：デポプロベラ
1 回の研究訪問で、2 つの子宮頸部生検、血漿、PBMC、尿、および 2 つの子宮頸膣スワブが収集されます。
非ホルモン避妊法
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
1 回の研究訪問で、2 つの子宮頸部生検、血漿、PBMC、尿、および 2 つの子宮頸膣スワブが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部組織濃度
時間枠：1日目
子宮頸部組織内のテノホビル濃度に対するホルモン避妊の影響を評価する
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性サイトカイン
時間枠：1日目
女性生殖管における局所炎症と薬物動態との関係を判定する
1日目
薬物代謝酵素とトランスポーターの遺伝子発現
時間枠：1日目
子宮頸部組織における薬物代謝酵素およびトランスポーターの発現に対するホルモン避妊の影響を評価する
1日目
膣微生物叢
時間枠：1日目
局所薬物動態における膣マイクロバイオームの潜在的な役割を特定する
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

MU-JHU CARE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年4月2日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV/エイズの臨床試験

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する