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Modificadores de Tenofovir en el Tracto Genital Femenino

30 de abril de 2018 actualizado por: University of Minnesota

Modificadores de la exposición a tenofovir en el tracto genital femenino de mujeres africanas en Depo-provera

Estudio farmacocinético de dos brazos, de una sola visita, para comparar las concentraciones de difosfato de tenofovir en los tejidos cervicales de mujeres con anticonceptivos Depo-Provera frente a anticonceptivos no hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres serán reclutadas de una cohorte existente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o mujer transgénero con cuello uterino, de 18 a 35 años
  • seropositivo
  • Estable con un régimen antirretroviral que contenga TDF durante al menos 2 semanas en el momento de la inscripción.
  • Supresión viral (copias de ARN-VIH <50 copias/ml) durante al menos 6 meses en el momento de la inscripción.
  • Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales y usar dispositivos vaginales como duchas vaginales y juguetes sexuales dentro de las 72 horas posteriores a la visita de biopsia.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o embarazo anterior dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Actualmente amamantando
  • Infección vaginal sintomática en las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Sangrado anormal inexplicable y no diagnosticado por vagina, sangrado por vagina durante o después del coito vaginal, o cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de displasia vulvar/vaginal/cervical, neoplasia o cáncer, células escamosas atípicas de importancia indeterminada, condiloma o virus del papiloma humano (VPH) en el último año
  • Uso de preparaciones orales y/o vaginales de antibióticos o medicamentos antimicóticos dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Depo-Provera
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Se recolectarán dos biopsias cervicales, plasma sanguíneo, PBMC, orina y dos frotis cervicovaginales en una sola visita del estudio.
Droga: Depo-Provera
Se recolectarán dos biopsias cervicales, plasma sanguíneo, PBMC, orina y dos frotis cervicovaginales en una sola visita del estudio.
Anticoncepción no hormonal
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Se recolectarán dos biopsias cervicales, plasma sanguíneo, PBMC, orina y dos frotis cervicovaginales en una sola visita del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de tejido cervical
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la influencia de la anticoncepción hormonal en las concentraciones de tenofovir en los tejidos del cuello uterino
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar la relación entre la inflamación local y la disposición de fármacos en el tracto genital femenino
Día 1
Expresión génica de enzimas y transportadores que metabolizan fármacos
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la influencia de la anticoncepción hormonal en la expresión de enzimas y transportadores metabolizadores de fármacos en el tejido cervical
Día 1
Microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Día 1
Identificar el papel potencial del microbioma vaginal en la disposición local de fármacos
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

MU-JHU CARE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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