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Modificatori di Tenofovir nel tratto genitale femminile

30 aprile 2018 aggiornato da: University of Minnesota

Modificatori dell'esposizione al tenofovir nel tratto genitale femminile delle donne africane su Depo-provera

Studio di farmacocinetica a due bracci, visita singola, per confrontare le concentrazioni di tenofovir difosfato nei tessuti cervicali di donne sottoposte a contraccezione Depo-Provera rispetto a contraccezione non ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne saranno reclutate da una coorte esistente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o femmina transgender con cervice, di età compresa tra 18 e 35 anni
  • sieropositivo
  • Stabile al regime antiretrovirale contenente TDF per almeno 2 settimane al momento dell'arruolamento.
  • Viralmente soppresso (copie di HIV-RNA <50 copie/mL) per almeno 6 mesi al momento dell'arruolamento.
  • Disponibilità ad astenersi dal rapporto vaginale e dall'uso di dispositivi vaginali come lavande vaginali e giocattoli sessuali entro 72 ore dalla visita bioptica.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o precedente entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Attualmente allatta al seno
  • Infezione vaginale sintomatica entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Sanguinamento anomalo per vagina inspiegabile, non diagnosticato, sanguinamento per vagina durante o dopo un rapporto vaginale o intervento chirurgico ginecologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di displasia vulvare/vaginale/cervicale, neoplasia o cancro, cellule squamose atipiche di significato indeterminato, condiloma o virus del papilloma umano (HPV) nell'ultimo anno
  • Uso di preparazioni orali e/o vaginali di farmaci antibiotici o antimicotici entro 30 giorni prima della visita di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Depo-Provera
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Verranno raccolte due biopsie cervicali, plasma sanguigno, PBMC, urina e due tamponi cervicovaginali in un'unica visita di studio
Droga: Depo-Provera
Verranno raccolte due biopsie cervicali, plasma sanguigno, PBMC, urina e due tamponi cervicovaginali in un'unica visita di studio
Contraccezione non ormonale
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Verranno raccolte due biopsie cervicali, plasma sanguigno, PBMC, urina e due tamponi cervicovaginali in un'unica visita di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni nel tessuto cervicale
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'influenza della contraccezione ormonale sulle concentrazioni di tenofovir nei tessuti cervicali
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare la relazione tra infiammazione locale e disposizione del farmaco nel tratto genitale femminile
Giorno 1
Espressione genica di enzimi e trasportatori che metabolizzano farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'influenza della contraccezione ormonale sull'espressione degli enzimi e dei trasportatori che metabolizzano i farmaci nel tessuto cervicale
Giorno 1
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: Giorno 1
Identificare il ruolo potenziale del microbioma vaginale nella disposizione locale dei farmaci
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

MU-JHU CARE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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