Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovir módosítói a női nemi traktusban

2018. április 30. frissítette: University of Minnesota

A tenofovir expozíciót módosító tényezők afrikai nők női nemi szervében a Depo-proverán

Kétkarú, egyetlen vizittel végzett, farmakokinetikai vizsgálat a tenofovir-difoszfát koncentrációjának összehasonlítására a Depo-Provera fogamzásgátlást szedő nők nyaki szöveteiben a nem hormonális fogamzásgátlással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nőket egy meglévő csoportból veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, vagy transznemű méhnyakkal rendelkező nő, 18-35 éves korig
  • HIV-pozitív
  • A beiratkozás időpontjában legalább 2 hétig stabil a TDF-et tartalmazó retrovírusellenes kezelés mellett.
  • Vírusszuppresszált (HIV-RNS másolatok <50 kópia/ml) a beiratkozás időpontjában legalább 6 hónapig.
  • Hajlandó tartózkodni a hüvelyi közösüléstől és a hüvelyi eszközök, például zuhanyozók és szexuális játékok használatától a biopsziás látogatást követő 72 órán belül.
  • Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy korábbi terhesség a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Jelenleg szoptatás
  • Tünetekkel járó hüvelyi fertőzés a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  • Megmagyarázhatatlan, nem diagnosztizált kóros vérzés hüvelyenként, hüvelyen belüli vérzés hüvelyi közösülés alatt vagy azt követően, vagy nőgyógyászati ​​műtét a felvételt megelőző 90 napon belül
  • Előzményben vulva/hüvely/nyaki diszplázia, neoplázia vagy rák, meghatározatlan jelentőségű atípusos laphám, condyloma vagy humán papilloma vírus (HPV) az elmúlt évben
  • Antibiotikum vagy gombaellenes gyógyszer orális és/vagy hüvelyi készítményeinek használata a beiratkozás előtti 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Depo-Provera
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Egy vizsgálati látogatás során két méhnyak-biopsziát, vérplazmát, PBMC-t, vizeletet és két cervicovaginális tampont vesznek
Drog: Depo-Provera
Egy vizsgálati látogatás során két méhnyak-biopsziát, vérplazmát, PBMC-t, vizeletet és két cervicovaginális tampont vesznek
Nem hormonális fogamzásgátlás
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Egy vizsgálati látogatás során két méhnyak-biopsziát, vérplazmát, PBMC-t, vizeletet és két cervicovaginális tampont vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki szövetek koncentrációi
Időkeret: 1. nap
Értékelje a hormonális fogamzásgátlás hatását a tenofovir-koncentrációra a nyaki szövetekben
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proinflammatorikus citokinek
Időkeret: 1. nap
A lokális gyulladás és a gyógyszeres diszpozíció közötti kapcsolat meghatározása a női nemi traktusban
1. nap
A gyógyszert metabolizáló enzimek és transzporterek génexpressziója
Időkeret: 1. nap
Felmérni a hormonális fogamzásgátlás hatását a gyógyszert metabolizáló enzimek és transzporterek expressziójára a méhnyakszövetben
1. nap
Hüvelyi mikrobiom
Időkeret: 1. nap
A hüvelyi mikrobiom lehetséges szerepének meghatározása a helyi gyógyszereloszlásban
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

MU-JHU CARE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel