Модификаторы тенофовира в женских половых путях
30 апреля 2018 г. обновлено: University of Minnesota
Модификаторы экспозиции тенофовира в женских половых путях африканских женщин, принимающих Депо-провера
Двустороннее однократное фармакокинетическое исследование для сравнения концентраций тенофовира дифосфата в тканях шейки матки у женщин, получающих контрацепцию Депо-Провера, по сравнению с негормональной контрацепцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- MU-JHU Care Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины будут набираться из существующей когорты.
Описание
Критерии включения:
- Женщина или трансгендерная женщина с шейкой матки в возрасте 18-35 лет.
- ВИЧ-положительный
- Стабильный на антиретровирусном режиме, содержащем TDF, в течение как минимум 2 недель на момент включения.
- Вирусная супрессия (копии РНК ВИЧ <50 копий/мл) в течение как минимум 6 месяцев на момент регистрации.
- Готов воздержаться от вагинальных половых контактов и использования вагинальных приспособлений, таких как душ и секс-игрушки, в течение 72 часов после посещения биопсии.
- Готовность и возможность дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или предыдущая беременность в течение 3 месяцев после регистрации
- В настоящее время кормит грудью
- Симптоматическая вагинальная инфекция в течение 2 недель до включения в исследование
- Необъяснимое, недиагностированное аномальное кровотечение из влагалища, кровотечение из влагалища во время или после вагинального полового акта или гинекологическое хирургическое вмешательство в течение 90 дней до включения в исследование
- Дисплазия вульвы/вагины/шейки матки, новообразования или рак, атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения, кондиломы или вирус папилломы человека (ВПЧ) в анамнезе в прошлом году
- Использование пероральных и / или вагинальных препаратов антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 30 дней до визита для регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Депо-Провера
|
Две биопсии шейки матки, плазма крови, РВМС, моча и два цервикально-влагалищных мазка будут взяты во время одного исследовательского визита.
Две биопсии шейки матки, плазма крови, РВМС, моча и два цервикально-влагалищных мазка будут взяты во время одного исследовательского визита.
|
|
Негормональная контрацепция
|
Две биопсии шейки матки, плазма крови, РВМС, моча и два цервикально-влагалищных мазка будут взяты во время одного исследовательского визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ткани шейки матки
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить влияние гормональной контрацепции на концентрацию тенофовира в тканях шейки матки.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: 1 день
|
Определить взаимосвязь между локальным воспалением и диспозицией лекарств в женских половых путях.
|
1 день
|
|
Экспрессия генов ферментов и транспортеров, метаболизирующих лекарственные препараты
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить влияние гормональной контрацепции на экспрессию ферментов и транспортеров, метаболизирующих лекарственные препараты, в тканях шейки матки.
|
1 день
|
|
Вагинальный микробиом
Временное ограничение: 1 день
|
Выявить потенциальную роль вагинального микробиома в местной утилизации лекарств.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Тенофовир
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .