Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikatory Tenofowiru w drogach rodnych kobiety

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Modyfikatory ekspozycji na tenofowir w żeńskim układzie płciowym kobiet afrykańskich na Depo-provera

Dwuramienne, jednowizytowe badanie farmakokinetyczne w celu porównania stężenia difosforanu tenofowiru w tkankach szyjki macicy kobiet stosujących antykoncepcję Depo-Provera w porównaniu z antykoncepcją niehormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety będą rekrutowane z istniejącej kohorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub transpłciowa kobieta z szyjką macicy, w wieku 18-35 lat
  • HIV-dodatni
  • Stabilny w schemacie przeciwretrowirusowym zawierającym TDF przez co najmniej 2 tygodnie w momencie włączenia.
  • Supresja wirusa (kopie HIV-RNA <50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia.
  • Chęć powstrzymania się od stosunku pochwowego i używania urządzeń dopochwowych, takich jak irygatory i zabawki erotyczne, w ciągu 72 godzin od wizyty biopsyjnej.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ciąża lub poprzednia ciąża w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Obecnie karmi piersią
  • Objawowe zakażenie pochwy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Niewyjaśnione, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku pochwowym lub operacja ginekologiczna w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Historia dysplazji sromu / pochwy / szyjki macicy, nowotworu lub raka, atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu, kłykcin lub wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie doustnych i/lub dopochwowych preparatów antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Depo-Provera
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Dwie biopsje szyjki macicy, osocze krwi, PBMC, mocz i dwa wymazy z szyjki macicy i pochwy zostaną pobrane podczas jednej wizyty badawczej
Lek: Depo-Provera
Dwie biopsje szyjki macicy, osocze krwi, PBMC, mocz i dwa wymazy z szyjki macicy i pochwy zostaną pobrane podczas jednej wizyty badawczej
Antykoncepcja niehormonalna
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Dwie biopsje szyjki macicy, osocze krwi, PBMC, mocz i dwa wymazy z szyjki macicy i pochwy zostaną pobrane podczas jednej wizyty badawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia tkanki szyjki macicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena wpływu antykoncepcji hormonalnej na stężenie tenofowiru w tkankach szyjki macicy
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie związku między miejscowym stanem zapalnym a dyspozycją leków w żeńskich narządach płciowych
Dzień 1
Ekspresja genów enzymów i transporterów metabolizujących leki
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena wpływu antykoncepcji hormonalnej na ekspresję enzymów i transporterów metabolizujących leki w tkance szyjki macicy
Dzień 1
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: Dzień 1
Zidentyfikowanie potencjalnej roli mikrobiomu pochwy w miejscowym rozmieszczeniu leków
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

MU-JHU CARE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj