卵巢癌减瘤手术 (MIID-SOC)
2022年3月11日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
卵巢癌的微创间隔减瘤手术
本研究的目的是了解接受腹腔镜手术切除卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者在新辅助化疗（手术前给予新辅助化疗）后是否可行、安全，并且与接受手术相比是否提供相似的结果一个大的腹部切口
微创手术或腹腔镜手术是一种仅在腹部切开小切口并通过这些切口放置手术器械以进行手术的手术。
这种类型的手术已被证明可以改善许多类型手术的结果，包括妇科癌症手术。
具体来说，研究人员知道，接受微创手术的患者术后疼痛更轻，出院回家更快，愈合时间更快，这可能会转化为更快地恢复化疗。
具体而言，在卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌中，微创手术的使用还不多，因为这些癌症的肿瘤可能遍布整个腹部内部（即
广泛的肿瘤负荷），并且位于腹腔镜器械有时不易到达的区域。
然而，患者接受新辅助化疗的原因是缩小肿瘤，使手术范围更小，恢复更容易。
目前尚不清楚是否可以在这种情况下使用微创手术，通过研究这一点，研究小组将能够确定实施（使用）这种手术技术是否会改善患者的预后。
研究概览
详细说明
本研究的目的是实施、评估和进一步研究微创手术在晚期卵巢癌患者新辅助化疗后接受间隔减瘤术中的作用。
主要目标：
前瞻性评估微创间歇减瘤术的可行性和安全性
次要目标
- 确定微创间隔减瘤方法将提供与剖腹手术间隔减瘤技术相当（如果没有改善）结果的患者群体
- 验证先前确定的术前影像学计算机断层扫描 (CT) 标准和 CA-125 值，以预测开腹初次细胞减灭术中的最佳细胞减灭术，并将其应用于预测微创间隔减瘤手术后的最佳细胞减灭术（≤ 1 cm 残留病灶）
- 验证先前确定的用于初次细胞减灭术的腹腔镜评分系统，并将其应用于预测微创间歇减瘤手术后的最佳细胞减灭术（≤ 1 cm 残留病灶）
- 监测术后前 30 天的住院天数（间隔减瘤后的住院天数，包括再入院天数）
- 评估肿瘤学安全性，因为它与接受腹腔镜微创间隔减瘤手术的患者恢复化疗的时间有关
- 根据主要并发症的复合发生率和次要并发症的第二复合发生率来评估并发症
研究设计 这将是一项前瞻性试点研究，旨在解决可行性和安全性问题，以确定适合这种手术方法的患者群体。 这将允许未来的试验包括随机化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须具有组织学或细胞学证实的晚期上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜（≥国际妇产科联合会（FIGO）IIIC期）
- 受试者必须已接受新辅助化疗（任何周期数）并根据实体瘤 1.1 反应评估标准 (RECIST) 或妇科癌症组间 (GCIG) 标准评估的 CA 125 反应完全或部分反应
- 表现状态东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 内科术前评估、顾问和治疗 (IMPACT) 认为无法使用微创技术的严重心肺疾病
- 无法忍受麻醉学认为长时间的特伦德伦堡姿势
- 严重的髋部疾病无法使用背侧截骨位
- 既往盆腔或腹部放疗
- 临床上大的盆腔肿块达到脐以上
- 根据 GCIG 标准，根据 RECIST 1.1 或 CA 125 反应，对新辅助化疗没有记录的 PR 或 CR
- 影像学上存在肝实质转移
- 在开始化疗之前和化疗之后都没有进行基线影像学检查（腹部/骨盆 CT 和胸部 X 光检查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助化疗后诊断性腹腔镜评估
所有患者都将在新辅助化疗后接受诊断性腹腔镜疾病评估
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患者最初将通过微创方法和进入方法进行诊断性腹腔镜检查。
执行哪种方法和进入的决定将由记录的主要外科医生的偏好和他们对术前患者因素的评估决定。
一旦主治外科医生确定了宏观疾病的区域，他/她将评估是否需要转为剖腹手术或继续腹腔镜手术。
在手术完成时，将记录是否进行了最佳细胞减灭术（≤ 1 cm 残留病灶）或次优细胞减灭术（> 1 cm 残留病灶）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在参加研究的所有患者中接受微创间歇减瘤手术 (MI-IDS) 的患者比例
大体时间：1天
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可行性措施
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1天
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出现 3 级或 4 级术后并发症的患者百分比
大体时间：手术后30天
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具有 3-4 级分数的手风琴严重性分级系统。
3 级和 4 级是严重的并发症或死亡。
严重并发症是指需要内镜或介入放射学手术或再次手术的并发症，以及导致一个或多个器官系统衰竭的并发症。
如果少于 14% 的患者有 3 级或 4 级并发症，则认为手术是安全的。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受最佳细胞减灭术的患者百分比（=< 1cm 手术完成时看到的疾病）
大体时间：1天
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间隔减瘤手术后的最佳切除率预计在 73%-81% 之间
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1天
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一开始进行腹腔镜检查并在整个手术过程中保持腹腔镜检查的患者比例
大体时间：1天
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如果计划参加研究的 50 名患者中超过 13 名完成了腹腔镜手术，则该研究将被视为可行
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1天
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住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术结束至患者出院时间
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手术后最多 30 天
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是时候恢复化疗了
大体时间：手术后30天
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从手术到患者恢复化疗。
缩短手术和化疗之间的时间是积极的结果
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手术后30天
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Bristow 术前预测指标参数评分
大体时间：1天
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23 点指数，其中分数越高表示结果越差
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1天
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碎丹术前预测指标参数评分
大体时间：1天
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17 点指数，其中分数越高表示结果越差
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad Michener, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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