Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia odciążająca w raku jajnika (MIID-SOC)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Minimalnie inwazyjna interwałowa operacja odciążająca w raku jajnika

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy operacja laparoskopowego usunięcia raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej u pacjentów poddanych chemioterapii neoadjuwantowej (neoadiuwantowej – chemioterapii podanej przed operacją) jest wykonalna, bezpieczna i zapewnia podobne wyniki w porównaniu z operacją duże nacięcie brzucha. Chirurgia minimalnie inwazyjna lub laparoskopowa to rodzaj operacji, w której wykonuje się tylko małe nacięcia na brzuchu, a instrumenty chirurgiczne są wprowadzane przez te nacięcia w celu wykonania operacji. Wykazano, że ten rodzaj operacji poprawia wyniki w wielu rodzajach operacji, w tym w chirurgii raka ginekologicznego. W szczególności naukowcy wiedzą, że pacjenci, którzy przeszli minimalnie inwazyjną operację, odczuwają mniejszy ból po operacji, mogą szybciej wrócić do domu ze szpitala, czas gojenia jest szybszy, co potencjalnie może przełożyć się na szybszy powrót do chemioterapii. W szczególności w raku jajnika, jajowodu i pierwotnym raku otrzewnej minimalnie inwazyjna chirurgia nie była tak często stosowana, ponieważ nowotwory te mogą mieć guzy w całej jamie brzusznej (tj. szeroki ciężar guza) i zlokalizowane w obszarach, które czasami nie są łatwo dostępne za pomocą narzędzi laparoskopowych. Jednak powodem, dla którego pacjenci otrzymują chemioterapię neoadiuwantową, jest zmniejszenie guza (guzów), aby operacja była mniej rozległa, a rekonwalescencja łatwiejsza. Nie wiadomo, czy w tych warunkach można zastosować chirurgię minimalnie inwazyjną, a badając to, zespół badawczy będzie w stanie określić, czy wyniki pacjentów uległy poprawie dzięki wdrożeniu (stosowaniu) tej techniki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wdrożenie, ocena i dalsze badanie roli chirurgii minimalnie inwazyjnej u pacjentek poddawanych odciążaniu interwałowemu po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Podstawowy cel:

Oceń prospektywnie wykonalność i bezpieczeństwo minimalnie inwazyjnego podejścia do odciążania interwałów

Cel drugorzędny

  1. Zidentyfikować populację pacjentów, dla których minimalnie inwazyjne podejście do odciążania interwałów zapewni porównywalne, jeśli nie lepsze wyniki, jak technika laparotomii do odciążania interwałów
  2. Zweryfikuj wcześniej określone przedoperacyjne kryteria obrazowania tomografii komputerowej (CT) i wartości CA-125, aby przewidzieć optymalną cytoredukcję w laparotomicznej pierwotnej cytoredukcyjnej chirurgii i zastosuj ją do przewidywania optymalnej cytoredukcji (≤ 1 cm resztkowej choroby) po minimalnie inwazyjnej operacji odciążającej
  3. Zweryfikuj wcześniej zidentyfikowany laparoskopowy system punktacji dla pierwotnej chirurgii cytoredukcyjnej i zastosuj go do przewidywania optymalnej cytoredukcji (≤ 1 cm choroby resztkowej) po minimalnie inwazyjnej interwałowej operacji odciążającej
  4. Monitoruj liczbę dni pobytu w szpitalu w ciągu pierwszych 30 dni po operacji (długość pobytu po przerwie międzyoperacyjnej, w tym wszelkie dni ponownej hospitalizacji)
  5. Ocena bezpieczeństwa onkologicznego w odniesieniu do czasu powrotu do chemioterapii u pacjentów poddawanych laparoskopowej małoinwazyjnej interwałowej operacji odciążającej
  6. Ocenić powikłania na podstawie częstości występowania zespołu poważnych powikłań i drugiego zespołu drobnych powikłań

Projekt badania Będzie to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa w celu zidentyfikowania populacji pacjentów podatnych na to podejście chirurgiczne. Umożliwi to przyszłe badanie obejmujące randomizację

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nabłonek jajnika, jajowodu lub pierwotną otrzewną (stadium IIIC Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO))
  • Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię neoadjuwantową (dowolną liczbę cykli) z całkowitą lub częściową odpowiedzią, zgodnie z oceną Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST) lub odpowiedź CA 125 według kryteriów Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
  • Stan sprawności Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa wykluczająca zastosowanie techniki minimalnie inwazyjnej, zgodnie z oceną przedoperacyjną, konsultantem i leczeniem chorób wewnętrznych (IMPACT)
  • Niezdolność do tolerowania przedłużonej pozycji Trendelenburga w ocenie anestezjologa
  • Ciężka choroba stawu biodrowego uniemożliwiająca zastosowanie pozycji dorsolitotomii
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  • Klinicznie duże masy miednicy sięgające powyżej pępka
  • Brak udokumentowanej odpowiedzi PR lub CR zgodnie z RECIST 1.1 lub CA 125 według kryteriów GCIG na chemioterapię neoadiuwantową
  • Obecność przerzutów do miąższu wątroby w badaniu obrazowym
  • Brak podstawowych badań obrazowych (minimum TK jamy brzusznej/miednicy i prześwietlenia klatki piersiowej) zarówno przed rozpoczęciem chemioterapii, jak i po chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: diagnostyczna ocena laparoskopowa po chemioterapii neoadiuwantowej
Wszyscy pacjenci zostaną poddani diagnostycznej laparoskopowej ocenie choroby po chemioterapii neoadiuwantowej
Procedura: Laparoskopia diagnostyczna
Pacjent początkowo zostanie poddany laparoskopii diagnostycznej z dostępu małoinwazyjnego i metody wprowadzania. Decyzja, który dostęp i wejście należy wykonać, będzie podyktowana preferencjami głównego chirurga i jego oceną przedoperacyjnych czynników związanych z pacjentem. Po określeniu przez chirurga głównego obszarów choroby makroskopowej dokona on oceny, czy konieczna jest konwersja do laparotomii lub kontynuacja laparoskopii. Po zakończeniu zabiegu zostanie odnotowane, czy przeprowadzono optymalną cytoredukcję (≤ 1 cm pozostałości choroby), czy suboptymalną cytoredukcję (> 1 cm pozostałości choroby).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną interwałową operację zmniejszania objętości (MI-IDS) wśród wszystkich pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 1 dzień
Miara wykonalności
1 dzień
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
System oceny ciężkości akordeonu z punktacją 3-4. Stopień 3 i 4 to poważne powikłania lub śmierć. Ciężkie powikłania to te, które wymagają endoskopowych lub interwencyjnych zabiegów radiologicznych lub ponownej operacji, a także powikłania powodujące niewydolność 1 lub więcej układów narządów. Jeśli mniej niż 14% pacjentów ma powikłania stopnia 3 lub 4, operacja zostanie uznana za bezpieczną.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z optymalną operacją cytoredukcyjną (=< 1 cm zmiany widocznej po zakończeniu operacji)
Ramy czasowe: 1 dzień
Oczekuje się, że odsetek optymalnych resekcji po interwałowej operacji odciążającej wyniesie od 73% do 81%
1 dzień
Odsetek pacjentów, którzy mają laparoskopię na początku i pozostają laparoskopowo przez cały czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Jeśli więcej niż 13 z 50 pacjentów planowanych do udziału w badaniu ukończy operację laparoskopową, badanie zostanie uznane za wykonalne
1 dzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do wypisu pacjenta
Do 30 dni po zabiegu
Czas wrócić do chemioterapii
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Od czasu operacji do powrotu pacjenta do zabiegów chemioterapii. Krótszy czas między operacją a chemioterapią to pozytywne wyniki
30 dni po zabiegu
Wynik przedoperacyjnych parametrów indeksu predykcyjnego Bristowa
Ramy czasowe: 1 dzień
23-punktowy wskaźnik, w którym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
1 dzień
Wynik przedoperacyjnych parametrów indeksu predykcyjnego Suidana
Ramy czasowe: 1 dzień
17-punktowy wskaźnik, w którym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE9817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopia diagnostyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj