Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Операция по удалению опухоли при раке яичников (MIID-SOC)

11 марта 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Минимально инвазивная интервальная хирургия уменьшения объема при раке яичников

Цель этого исследования — выяснить, выполнимы ли, безопасны и обеспечивают ли пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию по удалению рака яичников, фаллопиевой трубы или первичного рака брюшины после неоадъювантной химиотерапии (неоадъювантная химиотерапия до операции), и дают ли они аналогичные результаты по сравнению с перенесенными большой разрез живота. Минимально инвазивная или лапароскопическая хирургия — это тип операции, при которой на брюшной полости делаются только небольшие разрезы, и через эти разрезы вводятся хирургические инструменты для выполнения операции. Было показано, что этот тип операции улучшает результаты многих видов операций, в том числе гинекологической хирургии рака. В частности, исследователи знают, что пациенты, перенесшие минимально инвазивную хирургию, испытывают меньшую боль после операции, могут быстрее вернуться домой из больницы, время заживления проходит быстрее, и потенциально это может привести к более раннему возвращению к химиотерапии. В частности, при раке яичников, фаллопиевых труб и первичном раке брюшины минимально инвазивная хирургия не использовалась так часто, потому что эти виды рака могут иметь опухоли по всей внутренней части брюшной полости (т.е. широкая опухолевая масса) и располагаются в областях, иногда труднодоступных для лапароскопических инструментов. Однако причина, по которой пациенты получают неоадъювантную химиотерапию, заключается в том, чтобы уменьшить размер опухоли/ов, чтобы сделать операцию менее обширной и облегчить выздоровление. Неизвестно, можно ли использовать минимально инвазивную хирургию в этих условиях, и, изучив это, исследовательская группа сможет определить, улучшатся ли результаты лечения пациентов при внедрении (использовании) этой хирургической техники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является внедрение, оценка и дальнейшее изучение роли минимально инвазивной хирургии у пациентов, подвергающихся интервальному уменьшению объема после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с распространенным раком яичников.

Основная цель:

Проспективно оценить осуществимость и безопасность минимально инвазивного подхода интервального уменьшения объема.

Второстепенная цель(и)

  1. Определите популяцию пациентов, для которых минимально инвазивный интервальный подход к уменьшению объема обеспечит сравнимые, если не улучшенные, результаты с лапаротомным методом интервального уменьшения объема.
  2. Подтвердить ранее установленные предоперационные критерии компьютерной томографии (КТ) и значения CA-125 для прогнозирования оптимальной циторедукции при лапаротомной первичной циторедуктивной хирургии и применить их для прогнозирования оптимальной циторедукции (остаточное заболевание ≤ 1 см) после минимально инвазивной интервальной хирургии уменьшения объема.
  3. Подтвердить ранее установленную лапароскопическую систему оценки для первичной циторедуктивной хирургии и применить ее для прогнозирования оптимальной циторедукции (остаточное заболевание ≤ 1 см) после минимально инвазивной интервальной операции по удалению опухоли.
  4. Мониторинг количества дней пребывания в стационаре в первые 30 дней после операции (длительность пребывания после интервального уменьшения массы тела, включая любые дни повторной госпитализации)
  5. Оценить онкологическую безопасность в отношении времени до возобновления химиотерапии у пациентов, перенесших лапароскопическую минимально инвазивную интервальную операцию по удалению опухоли.
  6. Оцените осложнения, оценивая частоту возникновения комбинации серьезных осложнений и второй комбинации незначительных осложнений.

Дизайн исследования Это будет проспективное пилотное исследование для изучения осуществимости и безопасности для выявления популяции пациентов, поддающихся такому хирургическому подходу. Это позволит в будущем испытании включить рандомизацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный расширенный эпителий яичников, фаллопиевых труб или первичный перитонеальный (≥ Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), стадия IIIC).
  • Субъекты должны пройти неоадъювантную химиотерапию (любое количество циклов) с полным или частичным ответом, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST) или ответом CA 125 по критериям межгрупповой гинекологической онкологии (GCIG).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) статус эффективности 0-2
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание, препятствующее использованию минимально инвазивной методики, как это определено Предоперационной оценкой, консультантом и лечением внутренних болезней (IMPACT)
  • Неспособность переносить длительное положение Тренделенбурга по мнению анестезиолога.
  • Тяжелое заболевание тазобедренного сустава, препятствующее использованию дорсолитотомического положения
  • Предшествующее облучение таза или брюшной полости
  • Клинически большие тазовые образования, достигающие уровня выше пупка
  • Отсутствие подтвержденного PR или CR согласно RECIST 1.1 или ответа CA 125 по критериям GCIG на неоадъювантную химиотерапию
  • Наличие паренхиматозных метастазов печени при визуализации
  • Отсутствие исходных визуализирующих исследований (КТ брюшной полости/таза и минимум рентгенографии грудной клетки) как до начала химиотерапии, так и после химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: диагностическая лапароскопическая оценка после неоадъювантной химиотерапии
Всем пациентам будет проведена диагностическая лапароскопическая оценка заболевания после неоадъювантной химиотерапии.
Процедура: Диагностическая лапароскопия
Сначала пациенту будет проведена диагностическая лапароскопия с использованием минимально инвазивного доступа и метода входа. Решение о том, какой подход и какой вход следует выполнять, будет продиктовано предпочтениями основного хирурга и их оценкой предоперационных факторов пациента. Как только главный хирург определит области макроскопического заболевания, он/она проведет оценку необходимости перехода к лапаротомии или продолжения лапароскопии. По завершении процедуры будет отмечено, была ли выполнена оптимальная циторедукция (остаточное заболевание ≤ 1 см) или неоптимальная циторедукция (остаточное заболевание > 1 см).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, перенесших минимально инвазивную интервальную операцию по уменьшению объема (MI-IDS), среди всех пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 1 день
Мера осуществимости
1 день
Процент пациентов с послеоперационными осложнениями 3 или 4 степени
Временное ограничение: 30 дней после операции
Аккордеонная система оценки серьезности с 3-4 баллами. 3 и 4 степень – тяжелые осложнения или летальный исход. К тяжелым осложнениям относятся те, которые требуют эндоскопических или интервенционных радиологических процедур или повторной операции, а также осложнения, приводящие к недостаточности одной или нескольких систем органов. Если менее 14% пациентов имеют осложнения 3 или 4 степени, операция считается безопасной.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с оптимальной циторедуктивной хирургией (=< 1 см опухоли, видимой после завершения операции)
Временное ограничение: 1 день
Ожидается, что частота оптимальной резекции после интервальной операции по удалению опухоли будет составлять от 73% до 81%.
1 день
Доля пациентов, перенесших лапароскопию в начале и остающихся лапароскопическими на протяжении всей операции
Временное ограничение: 1 день
Если более 13 из 50 пациентов, запланированных для включения в исследование, завершат лапароскопическую операцию, исследование будет считаться выполнимым.
1 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Время от окончания операции до выписки пациента
До 30 дней после операции
Пора вернуться к химиотерапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
С момента операции до возвращения пациента к химиотерапии. Более короткие промежутки времени между операцией и химиотерапией являются положительными результатами
30 дней после операции
Оценка параметров предоперационного прогностического индекса Bristow
Временное ограничение: 1 день
23-балльный индекс, где более высокие баллы указывают на худшие результаты
1 день
Оценка параметров дооперационного прогностического индекса Suidan
Временное ограничение: 1 день
17-балльный индекс, где более высокие баллы указывают на худшие результаты
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE9817

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностическая лапароскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться