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Debulking-Chirurgie bei Eierstockkrebs (MIID-SOC)

11. März 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Minimalinvasive Intervall-Debulking-Chirurgie bei Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob sich Patienten einer laparoskopischen Operation zur Entfernung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation) unterziehen ist machbar, sicher und liefert ähnliche Ergebnisse im Vergleich zu einer solchen ein großer Bauchschnitt. Minimalinvasive oder laparoskopische Chirurgie ist eine Art von Operation, bei der nur kleine Einschnitte am Bauch gemacht werden und durch diese Einschnitte chirurgische Instrumente eingeführt werden, um den Eingriff durchzuführen. Es hat sich gezeigt, dass diese Art von Operation die Ergebnisse bei vielen Arten von Operationen verbessert, darunter auch bei gynäkologischen Krebsoperationen. Forscher wissen insbesondere, dass Patienten, die sich einer minimalinvasiven Operation unterzogen haben, nach der Operation weniger Schmerzen haben, schneller aus dem Krankenhaus nach Hause gehen können, die Heilungszeit kürzer ist und dies möglicherweise dazu führen kann, dass sie früher zur Chemotherapie zurückkehren. Insbesondere bei Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs wurde die minimalinvasive Chirurgie nicht so häufig eingesetzt, da bei diesen Krebsarten überall im Bauchraum (d. h. große Tumorlast) und befinden sich in Bereichen, die mit laparoskopischen Instrumenten manchmal nicht leicht erreichbar sind. Der Grund, warum Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, besteht jedoch darin, den/die Tumor(en) zu verkleinern, um die Operation weniger umfangreich und die Genesung zu erleichtern. Es ist nicht bekannt, ob minimal-invasive Chirurgie in dieser Situation eingesetzt werden kann. Durch die Untersuchung kann das Studienteam feststellen, ob die Ergebnisse für den Patienten durch die Implementierung (Verwendung) dieser Operationstechnik verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Implementierung, Bewertung und weitere Untersuchung der Rolle der minimalinvasiven Chirurgie bei Patienten, die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs einem Intervall-Debulking unterziehen.

Hauptziel:

Bewerten Sie prospektiv die Machbarkeit und Sicherheit des minimalinvasiven Intervall-Debulking-Ansatzes

Sekundäre(s) Ziel(e)

  1. Identifizieren Sie die Patientenpopulation, für die der minimalinvasive Intervall-Debulking-Ansatz vergleichbare, wenn nicht sogar bessere Ergebnisse wie die laparotomische Intervall-Debulking-Technik bietet
  2. Validieren Sie zuvor identifizierte präoperative bildgebende Computertomographie (CT)-Kriterien und CA-125-Werte, um eine optimale Zytoreduktion bei laparotomischen primären zytoreduktiven Eingriffen vorherzusagen, und wenden Sie diese auf die Vorhersage einer optimalen Zytoreduktion (≤ 1 cm Resterkrankung) nach einer minimalinvasiven Intervall-Debulking-Operation an
  3. Validieren Sie das zuvor identifizierte laparoskopische Bewertungssystem für die primäre zytoreduktive Chirurgie und wenden Sie es zur Vorhersage einer optimalen Zytoreduktion (≤ 1 cm Resterkrankung) nach einer minimalinvasiven Intervall-Debulking-Operation an
  4. Überwachen Sie die Anzahl der Krankenhaustage in den ersten 30 Tagen nach der Operation (Aufenthaltsdauer nach dem Intervall-Debulking, einschließlich aller Tage der Wiederaufnahme).
  5. Bewerten Sie die onkologische Sicherheit in Bezug auf die Zeit bis zur Rückkehr zur Chemotherapie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen minimalinvasiven Intervall-Debulking-Operation unterziehen
  6. Bewerten Sie die Komplikationen anhand der Inzidenz einer Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen und einer zweiten Kombination aus geringfügigen Komplikationen

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zur Prüfung der Durchführbarkeit und Sicherheit bei der Identifizierung einer Patientenpopulation, die für diesen chirurgischen Ansatz geeignet ist. Dies wird es ermöglichen, dass die zukünftige Studie eine Randomisierung umfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealepithel haben (≥ International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IIIC)
  • Die Probanden müssen eine neoadjuvante Chemotherapie (beliebige Anzahl von Zyklen) mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST) oder dem CA 125-Ansprechen nach Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien erhalten haben
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2
  • Die Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung, die den Einsatz der minimal-invasiven Technik gemäß IMPACT (Internal Medicine Preoperative Assessment, Consultant and Treatment) ausschließt.
  • Unfähigkeit, eine verlängerte Trendelenburg-Position zu tolerieren, wie es die Anästhesiologie vermutet
  • Schwere Hüfterkrankung, die die Verwendung einer Dorsolithotomieposition ausschließt
  • Vorherige Becken- oder Bauchbestrahlung
  • Klinisch große Beckenmassen, die bis über den Nabel reichen
  • Fehlen einer dokumentierten PR oder CR gemäß RECIST 1.1 oder CA 125-Reaktion nach GCIG-Kriterien auf neoadjuvante Chemotherapie
  • Vorhandensein parenchymaler Lebermetastasen in der Bildgebung
  • Fehlen grundlegender bildgebender Untersuchungen (CT-Abdomen/Becken und minimales Röntgen-Thorax) sowohl vor Beginn der Chemotherapie als auch nach der Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: diagnostische laparoskopische Beurteilung nach neoadjuvanter Chemotherapie
Alle Patienten werden nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer diagnostischen laparoskopischen Beurteilung der Krankheit unterzogen
Verfahren: Diagnostische Laparoskopie
Der Patient wird zunächst einer diagnostischen Laparoskopie mittels minimalinvasiver Zugangs- und Eintrittsmethode unterzogen. Die Entscheidung, welcher Ansatz und Zugang durchgeführt werden soll, wird von der Präferenz des primären Chirurgen und seiner Einschätzung der präoperativen Patientenfaktoren bestimmt. Sobald der primäre Chirurg die Bereiche mit makroskopischen Erkrankungen bestimmt hat, wird er/sie beurteilen, ob eine Umstellung auf eine Laparotomie oder eine Fortführung der laparoskopischen Operation erforderlich ist. Am Ende des Eingriffs wird festgestellt, ob eine optimale Zytoreduktion (≤ 1 cm Resterkrankung) oder eine suboptimale Zytoreduktion (>1 cm Resterkrankung) durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich einer minimalinvasiven Intervall-Debulking-Operation (MI-IDS) unterziehen, an allen in die Studie aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Machbarkeitsmaßnahme
1 Tag
Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Akkordeon-Schweregrad-Bewertungssystem mit Noten 3–4. Grad 3 und 4 sind schwere Komplikationen oder Tod. Schwerwiegende Komplikationen sind solche, die endoskopische oder interventionelle radiologische Eingriffe oder eine erneute Operation erfordern, sowie Komplikationen, die zum Versagen eines oder mehrerer Organsysteme führen. Wenn weniger als 14 % der Patienten Komplikationen 3. oder 4. Grades haben, gilt die Operation als sicher.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit optimaler zytoreduktiver Operation (= < 1 cm der Erkrankung, die nach Abschluss der Operation sichtbar ist)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rate der optimalen Resektion nach einer Intervall-Debulking-Operation wird voraussichtlich zwischen 73 % und 81 % liegen.
1 Tag
Anteil der Patienten, die sich zu Beginn einer Laparoskopie unterziehen und während der gesamten Operation laparoskopisch bleiben
Zeitfenster: 1 Tag
Wenn mehr als 13 der 50 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, die laparoskopische Operation abschließen, gilt die Studie als durchführbar
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit, zur Chemotherapie zurückzukehren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Rückkehr des Patienten zur Chemotherapie. Kürzere Zeiten zwischen Operation und Chemotherapie sind positive Ergebnisse
30 Tage nach der Operation
Bewertung der präoperativen prädiktiven Indexparameter von Bristow
Zeitfenster: 1 Tag
23-Punkte-Index, bei dem höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
1 Tag
Bewertung der präoperativen Suidan-Vorhersageindexparameter
Zeitfenster: 1 Tag
17-Punkte-Index, bei dem höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE9817

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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