Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Debulking kirurgi i ovariecancer (MIID-SOC)

11. marts 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Minimalt invasiv interval debulking kirurgi i ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter, der gennemgår en laparoskopisk kirurgi til fjernelse af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer efter neoadjuverende kemoterapi (neoadjuverende kemoterapi givet før operation), er mulig, sikker og giver lignende resultater sammenlignet med at gennemgå et stort abdominalsnit. Minimalt invasiv eller laparoskopisk kirurgi er en type operation, hvor der kun laves små snit på maven, og kirurgiske instrumenter placeres gennem disse snit for at udføre operationen. Denne type operation har vist sig at forbedre resultaterne i mange typer operationer, herunder i gynækologisk cancerkirurgi. Specifikt ved forskere, at patienter, der har minimalt invasiv kirurgi, har færre smerter efter operationen, kan gå hurtigere hjem fra hospitalet, helingstiden er hurtigere, og potentielt kan dette udmønte sig i, at de vender tilbage til kemoterapi hurtigere. Specifikt i ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer er minimalt invasiv kirurgi ikke blevet brugt så meget, fordi disse kræftformer kan have tumorer overalt på indersiden af ​​maven (dvs. bred tumorbyrde) og placeret i områder, der nogle gange ikke er let tilgængelige med laparoskopiske instrumenter. Grunden til, at patienter får neoadjuverende kemoterapi, er dog for at skrumpe tumoren/svulstene for at gøre operationen mindre omfattende og genopretningen lettere. Det er ukendt, om minimalt invasiv kirurgi kan anvendes i denne indstilling, og ved at studere dette vil undersøgelsesteamet være i stand til at afgøre, om patientresultater forbedres ved at implementere (bruge) denne kirurgiske teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at implementere, evaluere og yderligere undersøge rollen af ​​minimalt invasiv kirurgi hos patienter, der gennemgår interval-debulking efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med fremskreden ovariecancer.

Primært mål:

Evaluer prospektivt gennemførligheden og sikkerheden af ​​den minimalt invasive intervaldebulking-tilgang

Sekundære mål

  1. Identificer patientpopulationen, for hvilken den minimalt invasive interval debulking tilgang vil tilbyde sammenlignelige, hvis ikke forbedrede, resultater som den laparotomiske interval debulking teknik
  2. Valider tidligere identificerede præoperativ billeddannelsescomputertomografi (CT) kriterier og CA-125-værdier for at forudsige optimal cytoreduktion i laparotomisk primær cytoreduktiv kirurgi og anvende den til forudsigelse af optimal cytoreduktion (≤ 1 cm resterende sygdom) efter minimalt invasiv interval-debulking-kirurgi
  3. Valider det tidligere identificerede laparoskopiske scoringssystem for primær cytoreduktiv kirurgi og anvend det til forudsigelse af optimal cytoreduktion (≤ 1 cm resterende sygdom) efter minimalt invasiv interval-debulking-kirurgi
  4. Overvåg antallet af hospitalsdage i de første 30 dage postoperativt (opholdslængde efter intervaldebulking inklusive eventuelle dage med genindlæggelse)
  5. Evaluer den onkologiske sikkerhed i forhold til tid til at vende tilbage til kemoterapi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk minimalt invasiv interval-debulking-kirurgi
  6. Evaluer komplikationerne som vurderet ud fra forekomsten af ​​en sammensætning af større komplikationer og en anden sammensætning af mindre komplikationer

Undersøgelsesdesign Dette vil være et prospektivt pilotstudie for at adressere gennemførlighed og sikkerhed for at identificere en patientpopulation, der er modtagelig for denne kirurgiske tilgang. Dette vil gøre det muligt for det fremtidige forsøg at omfatte randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden epiteliale ovarie, æggeleder eller primær peritoneal (≥ International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) trin IIIC)
  • Forsøgspersoner skal have modtaget neoadjuverende kemoterapi (et vilkårligt antal cyklusser) med fuldstændig eller delvis respons som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST) eller CA 125-respons efter gynækologisk cancer intergroup (GCIG) kriterier
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal sygdom, der udelukker brugen af ​​den minimalt invasive teknik, som vurderes af intern medicin præoperativ vurdering, konsulent og behandling (IMPACT)
  • Manglende evne til at tolerere langvarig Trendelenburg-stilling som vurderet af anæstesiologi
  • Alvorlig hoftesygdom, der udelukker brugen af ​​dorsolithotomiposition
  • Tidligere bækken- eller abdominal stråling
  • Klinisk store bækkenmasser, der når op over navlen
  • Fravær af en dokumenteret PR eller CR i henhold til RECIST 1.1 eller CA 125-respons ved GCIG-kriterier på neoadjuverende kemoterapi
  • Tilstedeværelse af parenkymale levermetastaser på billeddannelse
  • Fravær af baseline billeddannelsesundersøgelser (CT abdomen/bækken og røntgen af ​​thorax minimum) både før påbegyndelse af kemoterapi og efter kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diagnostisk laparoskopisk vurdering efter neoadjuverende kemo
Alle patienter vil gennemgå en diagnostisk laparoskopisk vurdering af sygdom efter neoadjuverende kemoterapi
Procedure: Diagnostisk laparoskopi
Patienten vil i første omgang gennemgå en diagnostisk laparoskopi ved en minimalt invasiv tilgang og indgangsmetode. Beslutningen om, hvilken tilgang og indtræden, der skal udføres, vil blive dikteret af den primære kirurgs præference og deres vurdering af præoperative patientfaktorer. Når den primære kirurg bestemmer områderne for makroskopisk sygdom, vil han/hun foretage en vurdering af behovet for at konvertere til en laparotomi eller fortsætte laparoskopisk. Ved afslutningen af ​​proceduren vil det blive noteret, om der blev udført en optimal cytoreduktion (≤ 1 cm restsygdom) eller en suboptimal cytoreduktion (>1 cm resterende sygdom).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemgår minimalt-invasiv interval debulking-kirurgi (MI-IDS) blandt alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 1 dag
Gennemførlighedsforanstaltning
1 dag
Procentdel af patienter, der oplever grad 3 eller 4 postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Harmonikas sværhedsgradssystem med karakterer 3-4. Grad 3 og 4 er alvorlige komplikationer eller død. Alvorlige komplikationer er dem, der kræver endoskopiske eller interventionelle radiologiske procedurer eller re-operation samt komplikationer, der resulterer i svigt af 1 eller flere organsystemer. Hvis færre end 14 % af patienterne har grad 3 eller 4 komplikationer, vil operationen blive anset for sikker.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med optimal cytoreduktiv kirurgi (=< 1 cm af sygdom set ved afslutning af operationen)
Tidsramme: 1 dag
Rate af optimal resektion efter interval debulking operation forventes at være mellem 73%-81%
1 dag
Andel af patienter, der har en laparoskopi i starten og forbliver laparoskopiske under hele deres operation
Tidsramme: 1 dag
Hvis mere end 13 af de 50 patienter, der er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen, gennemfører den laparoskopiske kirurgi, vil undersøgelsen blive anset for gennemførlig
1 dag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Tid fra operationens afslutning til patienten udskrives
Op til 30 dage efter operationen
Tid til at vende tilbage til kemoterapi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Fra operationstidspunktet til patienten vender tilbage til kemoterapibehandlinger. Kortere tid mellem operation og kemoterapi er positive resultater
30 dage efter operationen
Score af Bristow præoperative prædiktive indeksparametre
Tidsramme: 1 dag
23 point indeks, hvor højere score indikerer dårligere resultater
1 dag
Score af Suidan præoperative prædiktive indeksparametre
Tidsramme: 1 dag
17 point indeks, hvor højere score indikerer dårligere resultater
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE9817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i æggestokkene

Kliniske forsøg med Diagnostisk laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner