Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Debulking-operatie bij eierstokkanker (MIID-SOC)

11 maart 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Minimaal invasieve intervaldebulkingchirurgie bij eierstokkanker

Het doel van deze studie is om te zien of patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan voor het verwijderen van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker na neoadjuvante chemotherapie (neoadjuvante chemotherapie die vóór de operatie wordt gegeven) haalbaar en veilig is en vergelijkbare resultaten oplevert in vergelijking met het ondergaan van een grote buikincisie. Minimaal invasieve of laparoscopische chirurgie is een type operatie waarbij alleen kleine incisies in de buik worden gemaakt en chirurgische instrumenten door deze incisies worden geplaatst om de operatie uit te voeren. Van dit type operatie is aangetoond dat het de resultaten bij veel soorten operaties verbetert, ook bij gynaecologische kankerchirurgie. Onderzoekers weten met name dat patiënten die een minimaal invasieve operatie hebben ondergaan minder pijn hebben na de operatie, sneller naar huis kunnen gaan vanuit het ziekenhuis, de genezingstijd sneller is en mogelijk kan dit zich vertalen in een snellere terugkeer naar chemotherapie. Met name bij eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker is minimaal invasieve chirurgie niet zo vaak gebruikt omdat deze kankers tumoren kunnen hebben door de hele binnenkant van de buik (d.w.z. brede tumorbelasting) en gelegen in gebieden die soms niet gemakkelijk bereikbaar zijn met laparoscopische instrumenten. De reden dat patiënten neoadjuvante chemotherapie krijgen, is echter om de tumor(en) te verkleinen, zodat de operatie minder uitgebreid wordt en het herstel gemakkelijker. Het is niet bekend of minimaal invasieve chirurgie in deze setting kan worden gebruikt en door dit te bestuderen, zal het onderzoeksteam kunnen bepalen of de patiëntresultaten worden verbeterd door deze chirurgische techniek te implementeren (gebruiken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het implementeren, evalueren en verder onderzoeken van de rol van minimaal invasieve chirurgie bij patiënten die intervaldebulking ondergaan na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker.

Hoofddoel:

Evalueer prospectief de haalbaarheid en veiligheid van de minimaal invasieve intervaldebulkingbenadering

Secundaire doelstelling(en)

  1. Identificeer de patiëntenpopulatie waarvoor de minimaal invasieve interval-debulking-benadering vergelijkbare, zo niet verbeterde resultaten zal bieden als de laparotomische interval-debulking-techniek
  2. Valideer eerder geïdentificeerde criteria voor preoperatieve beeldvorming, computertomografie (CT) en CA-125-waarden om optimale cytoreductie te voorspellen bij laparotomische primaire cytoreductieve chirurgie en pas deze toe voor de voorspelling van optimale cytoreductie (≤ 1 cm residuele ziekte) na minimaal invasieve interval debulking-chirurgie
  3. Valideer het eerder geïdentificeerde laparoscopische scoresysteem voor primaire cytoreductieve chirurgie en pas het toe voor de voorspelling van optimale cytoreductie (≤ 1 cm residuele ziekte) na minimaal invasieve interval debulking chirurgie
  4. Bewaak het aantal ziekenhuisdagen in de eerste 30 dagen na de operatie (duur van het verblijf na intervaldebulking inclusief eventuele dagen van heropname)
  5. Evalueer de oncologische veiligheid in relatie tot de tijd om terug te keren naar chemotherapie bij patiënten die een laparoscopische minimaal invasieve interval debulking-operatie ondergaan
  6. Evalueer de complicaties zoals beoordeeld door de incidentie van een samenstelling van grote complicaties en een tweede samenstelling van kleine complicaties

Onderzoeksopzet Dit wordt een prospectieve pilotstudie om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van het identificeren van een patiëntenpopulatie die vatbaar is voor deze chirurgische aanpak. Dit zal het mogelijk maken voor de toekomstige studie om randomisatie op te nemen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal hebben (≥ International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IIIC)
  • Proefpersonen moeten neoadjuvante chemotherapie (ongeacht het aantal cycli) hebben gekregen met volledige of gedeeltelijke respons zoals beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST) of CA 125-respons volgens Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-criteria
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiopulmonale ziekte die het gebruik van de minimaal invasieve techniek verhindert, zoals vastgesteld door Internal Medicine Preoperative Assessment, Consultant and Treatment (IMPACT)
  • Onvermogen om langdurige Trendelenburg-positie te tolereren zoals aangenomen door anesthesiologie
  • Ernstige heupaandoening die het gebruik van dorsolithotomiepositie uitsluit
  • Eerdere bekken- of buikstraling
  • Klinisch grote bekkenmassa's die boven de navel reiken
  • Afwezigheid van een gedocumenteerde PR of CR volgens RECIST 1.1 of CA 125 respons volgens GCIG-criteria op neoadjuvante chemotherapie
  • Aanwezigheid van parenchymale levermetastasen op beeldvorming
  • Afwezigheid van baseline beeldvormingsonderzoeken (minimaal CT-abdomen/bekken en thoraxfoto's), zowel voorafgaand aan de start van de chemotherapie als na de chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diagnostisch laparoscopisch onderzoek na neoadjuvante chemo
Alle patiënten ondergaan een diagnostische laparoscopische beoordeling van de ziekte na neoadjuvante chemotherapie
Procedure: Diagnostische laparoscopie
De patiënt zal in eerste instantie een diagnostische laparoscopie ondergaan door middel van een minimaal invasieve benadering en ingangsmethode. De beslissing over welke benadering en toegang moet worden uitgevoerd, wordt bepaald door de voorkeur van de geregistreerde primaire chirurg en diens beoordeling van preoperatieve patiëntfactoren. Zodra de primaire chirurg de gebieden van macroscopische ziekte heeft bepaald, zal hij/zij beoordelen of het nodig is om over te gaan op een laparotomie of laparoscopisch door te gaan. Aan het einde van de procedure wordt genoteerd of een optimale cytoreductie (≤ 1 cm restziekte) of een suboptimale cytoreductie (>1 cm restziekte) is uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een minimaal invasieve interval debulking-operatie (MI-IDS) ondergaat van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
Haalbaarheidsmaatregel
1 dag
Percentage patiënten met graad 3 of 4 postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Accordeon Severity Grading-systeem met scores van graad 3-4. Graad 3 en 4 zijn ernstige complicaties of overlijden. Ernstige complicaties zijn complicaties die endoscopische of interventionele radiologische procedures of heroperatie vereisen, evenals complicaties die resulteren in het falen van 1 of meer orgaansystemen. Als minder dan 14% van de patiënten graad 3 of 4 complicaties heeft, wordt de operatie als veilig beschouwd.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met optimale cytoreductieve chirurgie (=< 1 cm ziekte gezien na voltooiing van de operatie)
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage optimale resectie na interval-debulking-chirurgie zal naar verwachting tussen de 73% en 81% liggen
1 dag
Percentage patiënten dat in het begin een laparoscopie ondergaat en gedurende de hele operatie laparoscopisch blijft
Tijdsspanne: 1 dag
Als meer dan 13 van de 50 patiënten die gepland zijn om deel te nemen aan het onderzoek de laparoscopische operatie voltooien, wordt het onderzoek als haalbaar beschouwd
1 dag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen
Tot 30 dagen na de operatie
Tijd om terug te keren naar chemotherapie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Vanaf het moment van de operatie tot wanneer de patiënt terugkeert naar chemotherapiebehandelingen. Kortere tijden tussen operatie en chemotherapie zijn positieve resultaten
30 dagen na de operatie
Score van de preoperatieve voorspellende indexparameters van Bristow
Tijdsspanne: 1 dag
23-puntsindex waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten
1 dag
Score van Suidan preoperatieve voorspellende indexparameters
Tijdsspanne: 1 dag
17-puntsindex waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE9817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de eierstok

Klinische onderzoeken op Diagnostische laparoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren