Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Debulking kirurgi i eggstokkreft (MIID-SOC)

11. mars 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Minimalt Invasiv Intervall Debulking Surgery i Ovarial Cancer

Formålet med denne studien er å se om pasienter som gjennomgår en laparoskopisk kirurgi for fjerning av eggstokk-, eggleder- eller primær bukhinnekreft etter neoadjuvant kjemoterapi (neoadjuvant-kjemoterapi gitt før kirurgi) er gjennomførbart, trygt og gir lignende resultater sammenlignet med å gjennomgå. et stort magesnitt. Minimalt invasiv, eller laparoskopisk, kirurgi er en type kirurgi der bare små snitt gjøres på magen og kirurgiske instrumenter plasseres gjennom disse snittene for å utføre operasjonen. Denne typen kirurgi har vist seg å forbedre resultatene i mange typer kirurgi, inkludert i gynekologisk kreftkirurgi. Spesifikt vet forskere at pasienter som har minimalt invasiv kirurgi har mindre smerter etter operasjonen, kan reise hjem raskere fra sykehuset, helbredelsestiden er raskere, og potensielt kan dette føre til at de går tilbake til cellegiftbehandling raskere. Spesielt ved eggstokkreft, egglederkreft og primær peritonealkreft har minimalt invasiv kirurgi ikke blitt brukt så mye fordi disse kreftformene kan ha svulster over hele innsiden av magen (dvs. bred svulstbelastning) og lokalisert i områder som noen ganger ikke er lett tilgjengelige med laparoskopiske instrumenter. Grunnen til at pasienter får neoadjuvant kjemoterapi er imidlertid å krympe svulsten/svulstene for å gjøre operasjonen mindre omfattende og restitusjonen lettere. Det er ukjent om minimalt invasiv kirurgi kan brukes i denne innstillingen, og ved å studere dette vil studieteamet kunne avgjøre om pasientresultatene er forbedret ved å implementere (bruke) denne kirurgiske teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å implementere, evaluere og videre undersøke rollen til minimalt invasiv kirurgi hos pasienter som gjennomgår intervalldebulking etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med avansert eggstokkreft.

Hovedmål:

Evaluer prospektivt gjennomførbarheten og sikkerheten til den minimalt invasive intervalldebulkingstilnærmingen

Sekundært mål

  1. Identifiser pasientpopulasjonen som den minimalt invasive intervalldebulking-tilnærmingen vil gi sammenlignbare, om ikke forbedrede, resultater som den laparotomiske intervalldebulking-teknikken
  2. Validere tidligere identifiserte preoperative avbildningskriterier for computertomografi (CT) og CA-125-verdier for å forutsi optimal cytoreduksjon ved laparotomisk primær cytoreduktiv kirurgi og bruke den mot prediksjon av optimal cytoreduksjon (≤ 1 cm gjenværende sykdom) etter minimalt invasiv intervall debulking-kirurgi
  3. Valider det tidligere identifiserte laparoskopiske skåringssystemet for primær cytoreduktiv kirurgi og bruk det mot prediksjon av optimal cytoreduksjon (≤ 1 cm gjenværende sykdom) etter minimalt invasiv intervall debulking kirurgi
  4. Overvåk antall sykehusdager de første 30 dagene postoperativt (oppholdets lengde etter intervalldebulking inkludert eventuelle dager med reinnleggelse)
  5. Evaluer den onkologiske sikkerheten når det gjelder tid for å gå tilbake til kjemoterapi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk minimalt invasiv intervall debulking-kirurgi
  6. Vurder komplikasjonene som vurdert etter forekomst av en sammensetning av store komplikasjoner og en andre sammensetning av mindre komplikasjoner

Studiedesign Dette vil være en prospektiv pilotstudie for å adressere gjennomførbarhet og sikkerhet for å identifisere en pasientpopulasjon som er mottakelig for denne kirurgiske tilnærmingen. Dette vil tillate at det fremtidige forsøket inkluderer randomisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert epitelial ovarie, eggleder eller primær peritoneal (≥ International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC)
  • Forsøkspersonene må ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi (hvilket som helst antall sykluser) med fullstendig eller delvis respons som vurdert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST) eller CA 125 respons etter Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
  • Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom som utelukker bruk av den minimalt invasive teknikken som anses av internmedisinsk preoperativ vurdering, konsulent og behandling (IMPACT)
  • Manglende evne til å tolerere langvarig Trendelenburg-stilling, som anestesiologi vurderer
  • Alvorlig hoftesykdom som utelukker bruk av dorsolitotomistilling
  • Tidligere bekken- eller magestråling
  • Klinisk store bekkenmasser som når over navlen
  • Fravær av dokumentert PR eller CR i henhold til RECIST 1.1 eller CA 125-respons av GCIG-kriterier på neoadjuvant kjemoterapi
  • Tilstedeværelse av parenkymale levermetastaser på bildediagnostikk
  • Fravær av baseline avbildningsstudier (CT abdomen/bekken og røntgen av thorax minimum) både før oppstart av kjemoterapi og etter kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: diagnostisk laparoskopisk vurdering etter neoadjuvant cellegift
Alle pasienter vil gjennomgå en diagnostisk laparoskopisk vurdering av sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Diagnostisk laparoskopi
Pasienten vil i første omgang gjennomgå en diagnostisk laparoskopi ved en minimalt invasiv tilnærming og entrémetode. Beslutningen om hvilken tilnærming og inntreden som skal utføres vil bli diktert av primærkirurgens preferanse og deres vurdering av preoperative pasientfaktorer. Når primærkirurgen har bestemt områdene for makroskopisk sykdom, vil han/hun foreta en vurdering av behovet for å konvertere til en laparotomi eller fortsette laparoskopisk. Ved fullføring av prosedyren vil det bli notert om det ble utført en optimal cytoreduksjon (≤ 1 cm restsykdom) eller en suboptimal cytoreduksjon (>1 cm restsykdom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som gjennomgår minimalt-invasiv intervall debulking-kirurgi (MI-IDS) blant alle pasienter som er registrert i studien
Tidsramme: 1 dag
Gjennomførbarhetstiltak
1 dag
Andel av pasienter som opplever grad 3 eller 4 postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Trekkspill Alvorlighetsgraderingssystem med karakterer 3-4. Grad 3 og 4 er alvorlige komplikasjoner eller død. Alvorlige komplikasjoner er de som krever endoskopiske eller intervensjonelle radiologiske prosedyrer eller re-operasjon, samt komplikasjoner som resulterer i svikt i ett eller flere organsystem. Hvis færre enn 14 % av pasientene har grad 3 eller 4 komplikasjoner, vil operasjonen anses som trygg.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med optimal cytoreduktiv kirurgi (=< 1 cm sykdom sett ved fullført operasjon)
Tidsramme: 1 dag
Frekvensen av optimal reseksjon etter intervalldebulking-operasjon forventes å være mellom 73%-81%
1 dag
Andel pasienter som har laparoskopi i begynnelsen og forblir laparoskopiske gjennom hele operasjonen
Tidsramme: 1 dag
Hvis mer enn 13 av de 50 pasientene som planlegges å bli registrert i studien fullfører den laparoskopiske kirurgien, vil studien anses som mulig.
1 dag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Tid fra avsluttet operasjon til pasienten skrives ut
Inntil 30 dager etter operasjonen
På tide å gå tilbake til kjemoterapi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Fra operasjonstidspunktet til pasienten går tilbake til cellegiftbehandlinger. Kortere tid mellom operasjon og kjemoterapi er positive utfall
30 dager etter operasjonen
Poengsum for Bristow preoperative prediktive indeksparametere
Tidsramme: 1 dag
23 poeng indeks der høyere skår indikerer dårligere resultater
1 dag
Poengsum for Suidan preoperative prediktive indeksparametere
Tidsramme: 1 dag
17 poengs indeks hvor høyere skår indikerer dårligere resultater
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE9817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i eggstokkene

Kliniske studier på Diagnostisk laparoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere