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卵巣がんの減量手術 (MIID-SOC)

2022年3月11日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

卵巣がんにおける低侵襲インターバル減量手術

この研究の目的は、術前化学療法（手術前に行われる術前化学療法）後に卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを切除するための腹腔鏡手術を受ける患者が実行可能で安全であり、腹腔鏡手術を受ける場合と比較して同様の結果が得られるかどうかを確認することです。大きな腹部の切開。 低侵襲手術、つまり腹腔鏡手術は、腹部に小さな切開のみを行い、これらの切開を通して手術器具を配置して手術を行うタイプの手術です。 この種の手術は、婦人科がん手術を含む多くの種類の手術の結果を改善することが示されています。 具体的には、研究者らは、低侵襲手術を受けた患者は術後の痛みが少なく、病院からより早く帰宅でき、治癒時間がより早く、潜在的にこれが化学療法への早期復帰につながる可能性があることを知っています。 具体的には、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんでは、腹部の内部全体に腫瘍が存在する可能性があるため、低侵襲手術はあまり行われていません。 広範囲の腫瘍量）、腹腔鏡器具が容易に到達できない領域に位置している。 しかし、患者が術前化学療法を受ける理由は、腫瘍を縮小して手術の範囲を減らし、回復を容易にするためです。 この状況で低侵襲手術が使用できるかどうかは不明であり、これを研究することで、研究チームはこの手術技術を導入（使用）することによって患者の転帰が改善されるかどうかを判断できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、進行性卵巣がん患者の術前化学療法後のインターバル減量を受けている患者における低侵襲手術の役割を実施、評価し、さらに調査することです。

第一目的：

低侵襲インターバル減量アプローチの実現可能性と安全性を前向きに評価する

二次目標

  1. 低侵襲インターバル減量アプローチが、改善されないにしても、開腹インターバル減量テクニックと同等の結果を提供する患者集団を特定する
  2. 以前に特定された術前画像コンピューター断層撮影 (CT) 基準と CA-125 値を検証して、開腹一次細胞減少手術における最適な細胞減少を予測し、それを低侵襲インターバル減量手術後の最適な細胞減少 (≤ 1 cm 残存病変) の予測に適用します。
  3. これまでに特定された一次細胞減少手術用の腹腔鏡スコアリングシステムを検証し、低侵襲インターバル減量手術後の最適な細胞減少（残存病変 1 cm 以下）の予測に適用します。
  4. 術後最初の 30 日間の入院日数をモニタリングする（再入院の日数を含むインターバル減量後の入院期間）
  5. 腹腔鏡下低侵襲インターバル減量手術を受けた患者の化学療法に戻るまでの時間に関連した腫瘍学的安全性を評価する
  6. 主要な合併症の複合発生率と軽度の合併症の 2 番目の複合発生率によって合併症を評価します。

研究デザイン これは、この外科的アプローチに適した患者集団を特定するための実現可能性と安全性を検討するための前向きパイロット研究になります。 これにより、今後の試験でランダム化を行うことが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象者は、組織学的または細胞学的に進行性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜が確認されている必要があります（国際産婦人科連盟（FIGO）ステージIIIC以上）
  • 被験者は術前化学療法（任意のサイクル数）を受けていて、固形腫瘍における反応評価基準1.1（RECIST）による評価で完全奏効または部分奏効、または婦人科がんグループ間（GCIG）基準によるCA 125反応を示している必要があります。
  • パフォーマンス ステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 内科の術前評価、コンサルタントおよび治療 (IMPACT) によって判断された、低侵襲技術の使用を妨げる重度の心肺疾患
  • 麻酔科医が判断した、長時間のトレンデレンブルグ体位に耐えられない
  • 重度の股関節疾患のため背石切開術の使用が不可能
  • 以前の骨盤または腹部放射線照射
  • 臍の上に達する臨床的に大きな骨盤腫瘤
  • 術前補助化学療法に対するRECIST 1.1またはGCIG基準によるCA 125による文書化されたPRまたはCRの反応がない
  • 画像上の肝実質転移の存在
  • 化学療法の開始前および化学療法後の両方で、ベースライン画像検査（腹部/骨盤のCT検査および胸部X線検査の最低検査）がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前化学療法後の診断用腹腔鏡評価
すべての患者は術前化学療法後に腹腔鏡による疾患の診断的評価を受けることになります。
手順：腹腔鏡診断
患者はまず、低侵襲アプローチおよび侵入方法による診断用腹腔鏡検査を受けます。 どのアプローチとどのエントリーを実行するかの決定は、主任外科医の好みと術前の患者要因の評価によって決まります。 主任外科医は、巨視的疾患の領域を特定したら、開腹術に変更する必要があるか、腹腔鏡手術を継続する必要があるかを判断します。 手順の完了時に、最適な細胞減少（残存病変が 1 cm 以下）または最適以下の細胞減少（残存病変が 1 cm 以上）が実行されたかどうかが記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に登録された全患者のうち、低侵襲インターバル減量手術（MI-IDS）を受けた患者の割合
時間枠：1日
実現可能性の尺度
1日
グレード3または4の術後合併症を経験した患者の割合
時間枠：手術後30日
Accordion Severity グレード 3 ～ 4 のスコアによる評価システム。 グレード 3 と 4 は重度の合併症または死亡です。 重篤な合併症とは、内視鏡的またはインターベンショナルな放射線学的処置または再手術を必要とするもの、および 1 つ以上の臓器系の不全を引き起こす合併症です。 グレード 3 または 4 の合併症を有する患者が 14% 未満であれば、手術は安全であるとみなされます。
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な細胞縮小手術を受けた患者の割合 (= 手術完了時に見られる疾患が 1cm 未満)
時間枠：1日
インターバル減量手術後の最適な切除率は 73% ～ 81% と予想されます。
1日
最初に腹腔鏡検査を受け、手術全体を通じて腹腔鏡検査を続ける患者の割合
時間枠：1日
研究に登録される予定の50人の患者のうち13人以上が腹腔鏡手術を完了した場合、研究は実行可能とみなされる
1日
入院期間
時間枠：手術後30日以内
手術終了から退院までの時間
手術後30日以内
化学療法に戻る時期
時間枠：手術後30日
手術時から患者が化学療法に戻るまで。 手術と化学療法の間の時間が短縮されると良い結果が得られます
手術後30日
Bristow 術前予測指数パラメーターのスコア
時間枠：1日
23 ポイントのインデックス。スコアが高いほど結果が不良であることを示します。
1日
スイダンの術前予測指標パラメータのスコア
時間枠：1日
17 ポイントのインデックス。スコアが高いほど結果が不良であることを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Chad Michener, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月12日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月11日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE9817

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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