Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Debulking kirurgia munasarjasyövässä (MIID-SOC)

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Minimaaliinvasiivinen aikavälileikkaus munasarjasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko neoadjuvanttikemoterapian (ennen leikkausta annettu neoadjuvanttikemoterapia) jälkeen laparoskooppinen leikkaus munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän poistamiseksi toteutettavissa, turvallinen ja tarjoaako samanlaisia ​​tuloksia kuin läpikäydessään. suuri vatsan viilto. Minimaaliinvasiivinen tai laparoskooppinen leikkaus on leikkaustyyppi, jossa vatsaan tehdään vain pieniä viiltoja ja kirurgiset instrumentit asetetaan näiden viiltojen läpi leikkauksen suorittamiseksi. Tämän tyyppisen leikkauksen on osoitettu parantavan tuloksia monentyyppisissä leikkauksissa, mukaan lukien gynekologinen syöpäleikkaus. Erityisesti tutkijat tietävät, että potilailla, joilla on minimaalisesti invasiivinen leikkaus, on vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, he voivat palata nopeammin kotiin sairaalasta, paranemisaika on nopeampi, ja tämä voi mahdollisesti johtaa kemoterapiaan aikaisemmin palaamiseen. Erityisesti munasarjasyövän, munanjohtimen ja primaarisen vatsakalvon syövän kohdalla minimaalisesti invasiivista leikkausta ei ole käytetty niin paljon, koska näissä syövissä voi olla kasvaimia kaikkialla vatsan sisäpuolella (ts. laaja kasvaintaakka) ja sijaitsevat alueilla, joihin ei joskus ole helppo päästä laparoskooppisilla instrumenteilla. Kuitenkin syy siihen, miksi potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, on kasvainten pienentäminen, jotta leikkaus olisi vähemmän laaja ja toipuminen helpompaa. Ei tiedetä, voidaanko minimaalisesti invasiivista leikkausta käyttää tässä tilanteessa, ja tätä tutkimalla tutkimusryhmä pystyy määrittämään, paranevatko potilaiden tulokset tämän kirurgisen tekniikan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa, arvioida ja edelleen tutkia minimaalisesti invasiivisen leikkauksen roolia potilailla, joille tehdään intervallihoito neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä.

Ensisijainen tavoite:

Arvioi ennakoivasti minimaalisen invasiivisen intervallijäljennysmenetelmän toteutettavuus ja turvallisuus

Toissijaiset tavoitteet

  1. Tunnista potilaspopulaatio, jolle minimaalisesti invasiivinen intervallipoistomenetelmä tarjoaa vertailukelpoisia, ellei parempia tuloksia kuin laparotominen intervallipoistotekniikka
  2. Vahvista aiemmin tunnistetut preoperatiivisen kuvantamisen tietokonetomografian (CT) kriteerit ja CA-125-arvot optimaalisen sytoreduktion ennustamiseksi laparotomisessa primaarisessa sytoreduktiivisessa leikkauksessa ja käytä sitä optimaalisen sytoreduktion (≤ 1 cm jäännössairaus) ennustamisessa minimaalisen invasiivisen intervallileikkauksen jälkeen
  3. Vahvista aiemmin tunnistettu laparoskooppinen pisteytysjärjestelmä primaariselle sytoreduktiiviselle leikkaukselle ja käytä sitä optimaalisen sytoreduktion (≤ 1 cm jäännössairaus) ennustamiseen minimaalisen invasiivisen intervallileikkauksen jälkeen
  4. Seuraa sairaalapäivien lukumäärää ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen (oleskelun kesto välileikkauksen jälkeen, mukaan lukien mahdolliset takaisinottopäivät)
  5. Arvioi onkologinen turvallisuus sen suhteen, kuinka kauan kemoterapiaan palaamiseen kuluu aikaa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen, minimaalisesti invasiivinen intervallileikkaus
  6. Arvioi komplikaatiot suurten komplikaatioiden yhdistelmän ja toisen pienten komplikaatioiden yhdistelmän ilmaantuvuuden perusteella

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on tulevaisuuden pilottitutkimus, jossa tarkastellaan toteutettavuutta ja turvallisuutta tämän kirurgisen lähestymistavan mukaisen potilasjoukon tunnistamiseksi. Tämä mahdollistaa satunnaistuksen sisällyttämisen tulevaan kokeeseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjojen, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvon epiteeli (≥ International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaihe IIIC)
  • Potilaiden on täytynyt saada neoadjuvanttikemoterapiaa (mikä tahansa määrä syklejä) täydellisellä tai osittaisella vasteella, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST) tai CA 125 -vasteella Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteereillä
  • Suorituskyvyn tila Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydän-keuhkosairaus, joka estää sisätautien Preoperative Assessment, Consultant and Treatment (IMPACT) -arvioinnin arvioiman, vähän invasiivisen tekniikan käytön
  • Kyvyttömyys sietää pitkittynyttä Trendelenburgin asentoa, kuten anestesiologia arvioi
  • Vaikea lonkkasairaus, joka estää dorsolitotomia-asennon käytön
  • Aiempi lantion tai vatsan alueen säteily
  • Kliinisesti suuret lantion massat, jotka ulottuvat navan yläpuolelle
  • Dokumentoidun PR- tai CR-vasteen puuttuminen RECIST 1.1- tai CA 125 -vasteen GCIG-kriteerien mukaan neoadjuvanttikemoterapiaan
  • Parenkymaalisten maksametastaasien esiintyminen kuvantamisessa
  • Lähtötilanteen kuvantamistutkimukset (vatsa/lantio ja rintakehän röntgenkuvaus vähintään) puuttuvat sekä ennen kemoterapian aloittamista että kemoterapian jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: diagnostinen laparoskooppinen arviointi neoadjuvantin kemohoidon jälkeen
Kaikille potilaille tehdään diagnostinen laparoskooppinen sairauden arviointi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Menettely: Diagnostinen laparoskopia
Potilaalle tehdään aluksi diagnostinen laparoskopia minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla ja sisääntulomenetelmällä. Päätöksen siitä, mitkä lähestymistavat ja sisääntulo suoritetaan, sanelee ensisijainen kirurgi, joka on tietueen mieltymys ja hänen arvionsa ennen leikkausta potilaan tekijöistä. Kun ensisijainen kirurgi on määrittänyt makroskooppisen sairauden alueet, hän tekee arvion siitä, onko tarpeen siirtyä laparotomiaan tai jatkaa laparoskooppisesti. Toimenpiteen päätyttyä huomioidaan, suoritettiinko optimaalinen sytoreduktio (≤ 1 cm jäännössairaus) vai suboptimaalinen sytoreduktio (>1 cm jäännössairaus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen intervallileikkaus (MI-IDS) kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista
Aikaikkuna: 1 päivä
Toteutettavuusmitta
1 päivä
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 3. tai 4. asteen postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Accordion Severity Grading -järjestelmä, jossa arvosanat 3-4. Asteet 3 ja 4 ovat vakavia komplikaatioita tai kuolema. Vakavia komplikaatioita ovat ne, jotka vaativat endoskooppisia tai interventioradiologisia toimenpiteitä tai uusintaleikkauksia, sekä komplikaatioita, jotka johtavat yhden tai useamman elinjärjestelmän toimintahäiriöön. Jos alle 14 %:lla potilaista on 3. tai 4. asteen komplikaatioita, leikkaus katsotaan turvalliseksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on optimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus (=< 1 cm sairaudesta leikkauksen päätyttyä)
Aikaikkuna: 1 päivä
Optimaalisen resektion osuuden intervallileikkauksen jälkeen odotetaan olevan 73–81 %
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty laparoskopia alussa ja jotka ovat laparoskooppisia koko leikkauksen ajan
Aikaikkuna: 1 päivä
Jos yli 13 tutkimukseen otettavasta 50 potilaasta suorittaa laparoskooppisen leikkauksen, tutkimus katsotaan mahdolliseksi.
1 päivä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
On aika palata kemoterapiaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta siihen, kun potilas palaa kemoterapiahoitoihin. Lyhyemmät ajat leikkauksen ja kemoterapian välillä ovat myönteisiä tuloksia
30 päivää leikkauksen jälkeen
Bristowin preoperatiivisten ennakoivan indeksin parametrien pistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
23 pisteen indeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
1 päivä
Suidanin preoperatiivisten ennakoivien indeksiparametrien pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
17 pisteen indeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE9817

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen laparoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa