Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Debulking műtét petefészekrákban (MIID-SOC)

2022. március 11. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Minimálisan invazív Intervallum Debulking műtét petefészekrákban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a neoadjuváns kemoterápia (műtét előtt adott neoadjuváns kemoterápia) után petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák eltávolítására szolgáló laparoszkópos műtéten áteső betegek megvalósíthatóak-e, biztonságosak-e és hasonló eredményeket biztosítanak-e, mint a műtéten átesett kezelés. nagy hasi bemetszés. A minimálisan invazív vagy laparoszkópos műtét egy olyan műtéttípus, ahol csak kis bemetszéseket végeznek a hason, és ezeken a bemetszéseken keresztül sebészeti eszközöket helyeznek el a műtét elvégzéséhez. Kimutatták, hogy ez a fajta műtét sokféle műtétnél javítja az eredményeket, beleértve a nőgyógyászati ​​rákműtétet is. Pontosabban, a kutatók tudják, hogy a minimálisan invazív műtéten átesett betegek kevésbé fájdalmasak a műtét után, gyorsabban mehetnek haza a kórházból, gyorsabb a gyógyulási idő, és ez potenciálisan azt eredményezheti, hogy hamarabb térnek vissza a kemoterápiához. Pontosabban, petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarák esetén a minimálisan invazív sebészeti beavatkozást nem alkalmazták annyira, mivel ezekben a rákokban a hasüreg egészében előfordulhatnak daganatok (pl. széles daganatterhelés) és olyan területeken találhatók, amelyek néha nem könnyen elérhetők laparoszkópos műszerekkel. Azonban a betegek neoadjuváns kemoterápiás kezelésének oka a daganat(ok) zsugorítása, hogy kevésbé legyen kiterjedt a műtét és könnyebb legyen a felépülés. Nem ismert, hogy a minimálisan invazív sebészet alkalmazható-e ebben a helyzetben, és ennek tanulmányozásával a kutatócsoport képes lesz meghatározni, hogy a betegek kimenetele javul-e ennek a műtéti technikának a végrehajtásával (használatával).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a minimálisan invazív műtét végrehajtása, értékelése és további vizsgálata azokban a betegekben, akik neoadjuváns kemoterápiát követően intervallum-debulkingon esnek át előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges célkítűzés:

Prospektívan értékelje a minimálisan invazív intervallummentesítési megközelítés megvalósíthatóságát és biztonságosságát

Másodlagos célkitűzés(ek)

  1. Azonosítsa azt a betegpopulációt, amelynél a minimálisan invazív intervallum-kivonási megközelítés hasonló, ha nem is javult eredményeket kínál, mint a laparotomiás intervallum-kivonási technika
  2. Érvényesítse a korábban azonosított preoperatív képalkotó komputertomográfia (CT) kritériumokat és CA-125 értékeket, hogy előre jelezze az optimális citoredukciót laparotómiás primer citoreduktív sebészetben, és alkalmazza azt az optimális citoredukció (≤ 1 cm-es reziduális betegség) előrejelzésében a minimálisan invazív intervallum debulking műtétet követően
  3. Érvényesítse a korábban azonosított laparoszkópos pontozási rendszert az elsődleges citoreduktív sebészethez, és alkalmazza azt az optimális citoredukció (≤ 1 cm-es reziduális betegség) előrejelzésére minimálisan invazív intervallum debulking műtétet követően
  4. Kövesse nyomon a kórházi napok számát a műtét utáni első 30 napban (az időközönkénti kezelés utáni tartózkodás időtartama, beleértve a visszafogadási napokat is)
  5. Értékelje az onkológiai biztonságot a kemoterápiához való visszatérés idejével összefüggésben azoknál a betegeknél, akik laparoszkópos, minimálisan invazív intervallummentesítési műtéten esnek át
  6. Értékelje a szövődményeket a főbb szövődmények összetett és a kisebb szövődmények második összetételének előfordulási gyakorisága alapján

A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amelynek célja az e sebészeti megközelítésre alkalmas betegpopuláció azonosításának megvalósíthatósága és biztonsága. Ez lehetővé teszi, hogy a jövőbeli vizsgálat véletlenszerűsítést is tartalmazzon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott epitheliális petefészek, petevezeték vagy primer hashártya kell (≥ Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IIIC stádium)
  • Az alanyoknak neoadjuváns kemoterápiában kell részesülniük (tetszőleges számú ciklusban) teljes vagy részleges választ adva, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 (RECIST) vagy a CA 125 válasz alapján a nőgyógyászati ​​rák közötti csoport (GCIG) kritériumai szerint.
  • Teljesítmény állapota Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és tüdőbetegség, amely kizárja a minimálisan invazív technika alkalmazását a Belgyógyászati ​​Preoperatív Értékelés, Tanácsadó és Kezelés (IMPACT) szerint
  • Képtelenség elviselni az aneszteziológia szerint elhúzódó Trendelenburg-helyzetet
  • Súlyos csípőbetegség, amely kizárja a dorsolithotomia alkalmazását
  • Előzetes kismedencei vagy hasi sugárzás
  • Klinikailag nagy medencetömegek, amelyek a köldök fölé érnek
  • A neoadjuváns kemoterápiára adott RECIST 1.1 vagy CA 125 szerinti, GCIG-kritériumok szerinti dokumentált PR vagy CR válasz hiánya
  • Parenchymalis májmetasztázisok jelenléte a képalkotáson
  • Kiindulási képalkotó vizsgálatok hiánya (hasi/medencei CT és mellkasröntgen minimum) mind a kemoterápia megkezdése előtt, mind a kemoterápia után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: diagnosztikus laparoszkópos értékelés neoadjuváns kemoterápia után
A neoadjuváns kemoterápia után minden betegnél diagnosztikus laparoszkópos vizsgálatot végeznek
Eljárás: Diagnosztikai laparoszkópia
A páciens kezdetben diagnosztikus laparoszkópián esik át minimálisan invazív megközelítéssel és belépési módszerrel. A döntést arról, hogy melyik megközelítést és milyen beavatkozást kell végrehajtani, az elsődleges sebész preferenciája és a műtét előtti betegtényezők értékelése határozza meg. Miután az elsődleges sebész meghatározta a makroszkópos betegség területeit, felméri, hogy szükséges-e a laparotomiára való átállás vagy a laparoszkópia folytatása. Az eljárás befejezésekor fel kell jegyezni, hogy optimális citoredukciót (≤ 1 cm-es reziduális betegség) vagy szuboptimális citoredukciót (>1 cm-es reziduális betegség) végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimálisan invazív intervallumeltávolító műtéten (MI-IDS) átesett betegek aránya a vizsgálatba bevont összes beteg között
Időkeret: 1 nap
Megvalósíthatósági intézkedés
1 nap
A 3. vagy 4. fokozatú posztoperatív szövődményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Accordion Severity Grading rendszer 3-4 fokozatú pontszámokkal. A 3. és 4. fokozat súlyos szövődmények vagy halál. Súlyos szövődmények azok, amelyek endoszkópos vagy intervenciós radiológiai eljárást vagy ismételt műtétet igényelnek, valamint olyan szövődmények, amelyek egy vagy több szervrendszer meghibásodását eredményezik. Ha a betegek kevesebb mint 14%-ánál jelentkezik 3. vagy 4. fokozatú szövődmény, a műtét biztonságosnak minősül.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális citoreduktív műtéten átesett betegek százalékos aránya (=< 1 cm a betegség a műtét befejezésekor)
Időkeret: 1 nap
Az intervallummentesítési műtét utáni optimális reszekció aránya várhatóan 73-81%
1 nap
Azon betegek aránya, akiknek a kezdetén laparoszkópiát végeztek, és a műtét során végig laparoszkóposak maradnak
Időkeret: 1 nap
Ha a vizsgálatba bevonni tervezett 50 beteg közül több mint 13 végzi el a laparoszkópos műtétet, a vizsgálat kivitelezhetőnek minősül.
1 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét végétől a beteg elbocsátásáig eltelt idő
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Ideje visszatérni a kemoterápiához
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtét időpontjától egészen addig, amíg a beteg visszatér a kemoterápiás kezelésekhez. A műtét és a kemoterápia közötti rövidebb idő pozitív eredmény
30 nappal a műtét után
A Bristow preoperatív prediktív index paramétereinek pontszáma
Időkeret: 1 nap
23 pontos index, ahol a magasabb pontszámok gyengébb eredményeket jeleznek
1 nap
A Suidan preoperatív prediktív index paramétereinek pontszáma
Időkeret: 1 nap
17 pontos index, ahol a magasabb pontszámok gyengébb eredményeket jeleznek
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE9817

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai laparoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel