Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Debulking chirurgie u rakoviny vaječníků (MIID-SOC)

11. března 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Minimálně invazivní intervalová debulkingová chirurgie u rakoviny vaječníků

Účelem této studie je zjistit, zda je u pacientek podstupujících laparoskopickou operaci k odstranění vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu po neoadjuvantní chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapie podávaná před operací) proveditelná, bezpečná a poskytuje podobné výsledky jako ty, které podstupují velký břišní řez. Minimálně invazivní nebo laparoskopická chirurgie je typ operace, kde se na břiše provádějí pouze malé řezy a přes tyto řezy jsou umístěny chirurgické nástroje k provedení operace. Bylo prokázáno, že tento typ chirurgického zákroku zlepšuje výsledky v mnoha typech operací, včetně gynekologické chirurgie rakoviny. Konkrétně vědci vědí, že pacienti, kteří mají minimálně invazivní operaci, mají po operaci menší bolesti, mohou jít z nemocnice domů rychleji, doba hojení je rychlejší a potenciálně se to může promítnout do dřívějšího návratu k chemoterapii. Konkrétně u rakoviny vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu se minimálně invazivní chirurgie tolik nepoužívala, protože tyto rakoviny mohou mít nádory po celé vnitřní části břicha (tj. široká nádorová zátěž) a nachází se v oblastech, které někdy nejsou snadno dosažitelné laparoskopickými nástroji. Důvodem, proč pacienti dostávají neoadjuvantní chemoterapii, je však zmenšení nádoru/ů, aby byla operace méně rozsáhlá a zotavení bylo snazší. Není známo, zda lze v tomto prostředí použít minimálně invazivní chirurgii, a studiem toho bude studijní tým schopen určit, zda se zavedením (použitím) této chirurgické techniky zlepší výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je implementovat, zhodnotit a dále prozkoumat roli minimálně invazivní chirurgie u pacientek podstupujících intervalové debulking po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.

Primární cíl:

Prospektivně zhodnoťte proveditelnost a bezpečnost minimálně invazivního intervalového debulkingu

Sekundární cíl(e)

  1. Identifikujte populaci pacientů, pro kterou přístup minimálně invazivního intervalového debulkingu nabídne srovnatelné, ne-li zlepšené výsledky jako technika laparotomického intervalového debulkingu
  2. Ověřte dříve identifikovaná kritéria předoperační zobrazovací počítačové tomografie (CT) a hodnoty CA-125 k predikci optimální cytoredukce v laparotomické primární cytoredukční operaci a aplikujte ji na predikci optimální cytoredukce (≤ 1 cm reziduální choroba) po minimálně invazivním intervalovém debulkingu
  3. Ověřte dříve identifikovaný laparoskopický skórovací systém pro primární cytoredukční operaci a použijte jej k predikci optimální cytoredukce (≤ 1 cm reziduální choroba) po minimálně invazivním intervalovém debulkingu
  4. Sledujte počet dní v nemocnici v prvních 30 dnech po operaci (délka pobytu po intervalovém debulkingu včetně případných dnů opětovného přijetí)
  5. Vyhodnoťte onkologickou bezpečnost ve vztahu k době návratu k chemoterapii u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou minimálně invazivní intervalovou debulkingovou operaci
  6. Vyhodnoťte komplikace podle výskytu složeného z hlavních komplikací a druhého složeného z menších komplikací

Návrh studie Toto bude prospektivní pilotní studie, která se bude zabývat proveditelností a bezpečností pro identifikaci populace pacientů vhodné pro tento chirurgický přístup. To umožní, aby budoucí studie zahrnovala randomizaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé epiteliální ovariální, vejcovodové nebo primární peritoneální (≥ Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IIIC)
  • Subjekty musely podstoupit neoadjuvantní chemoterapii (libovolný počet cyklů) s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak bylo hodnoceno Kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST) nebo odpovědí CA 125 podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
  • Stav výkonnosti Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiopulmonální onemocnění vylučující použití minimálně invazivní techniky, jak se domnívá Internal Medicine Preoperative Assessment, Consultant and Treatment (IMPACT)
  • Neschopnost tolerovat prodlouženou Trendelenburgovu polohu, jak to považuje anesteziologie
  • Závažné onemocnění kyčle vylučující použití dorzolitotomické polohy
  • Předchozí ozáření pánve nebo břicha
  • Klinicky velké pánevní masy dosahující nad pupek
  • Absence dokumentované odpovědi PR nebo CR podle RECIST 1.1 nebo CA 125 podle kritérií GCIG na neoadjuvantní chemoterapii
  • Přítomnost parenchymálních jaterních metastáz na zobrazování
  • Absence základních zobrazovacích studií (CT břicha/pánve a RTG hrudníku minimum) jak před zahájením chemoterapie, tak po chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diagnostické laparoskopické hodnocení po neoadjuvantní chemo
Všichni pacienti podstoupí diagnostické laparoskopické vyšetření onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii
Postup: Diagnostická laparoskopie
Pacient nejprve podstoupí diagnostickou laparoskopii minimálně invazivním přístupem a vstupní metodou. Rozhodnutí o tom, jaký přístup a vstup provést, bude diktováno primárním chirurgem podle preference a posouzením předoperačních faktorů pacienta. Jakmile primář určí oblasti makroskopického onemocnění, posoudí, zda je potřeba přejít na laparotomii nebo pokračovat v laparoskopii. Po dokončení výkonu bude zaznamenáno, zda byla provedena optimální cytoredukce (≤ 1 cm reziduální onemocnění) nebo suboptimální cytoredukce (>1 cm reziduální onemocnění).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní intervalový debulking chirurgický zákrok (MI-IDS) mezi všemi pacienty zařazenými do studie
Časové okno: 1 den
Opatření proveditelnosti
1 den
Procento pacientů s pooperačními komplikacemi 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 30 dní po operaci
Systém hodnocení závažnosti akordeonů se známkami 3-4. Stupeň 3 a 4 jsou závažné komplikace nebo smrt. Těžké komplikace jsou ty, které vyžadují endoskopické nebo intervenční radiologické výkony nebo reoperaci, stejně jako komplikace vedoucí k selhání jednoho nebo více orgánových systémů. Pokud má méně než 14 % pacientů komplikace 3. nebo 4. stupně, bude operace považována za bezpečnou.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s optimální cytoredukční operací (=< 1 cm onemocnění pozorovaného po dokončení operace)
Časové okno: 1 den
Míra optimální resekce po intervalové debulkingové operaci se očekává mezi 73%-81%
1 den
Podíl pacientů, kteří podstoupili laparoskopii na začátku a zůstali laparoskopičtí po celou dobu operace
Časové okno: 1 den
Pokud více než 13 z 50 pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, dokončí laparoskopickou operaci, studie bude považována za proveditelnou.
1 den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Doba od konce operace do propuštění pacienta
Až 30 dní po operaci
Je čas vrátit se k chemoterapii
Časové okno: 30 dní po operaci
Od okamžiku operace až po návrat pacienta k chemoterapii. Kratší doby mezi operací a chemoterapií jsou pozitivní výsledky
30 dní po operaci
Skóre parametrů Bristow předoperačního prediktivního indexu
Časové okno: 1 den
23bodový index, kde vyšší skóre znamená horší výsledky
1 den
Skóre Suidanových předoperačních prediktivních indexových parametrů
Časové okno: 1 den
17bodový index, kde vyšší skóre znamená horší výsledky
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE9817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostická laparoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit