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Chirurgie de réduction de masse dans le cancer de l'ovaire (MIID-SOC)

11 mars 2022 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Chirurgie mini-invasive de réduction volumique d'intervalle dans le cancer de l'ovaire

Le but de cette étude est de voir si les patients subissant une chirurgie laparoscopique pour l'ablation d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif après une chimiothérapie néoadjuvante (chimiothérapie néoadjuvante administrée avant la chirurgie) est faisable, sûr et fournit des résultats similaires par rapport à subir une grande incision abdominale. La chirurgie mini-invasive ou laparoscopique est un type de chirurgie où seules de petites incisions sont pratiquées sur l'abdomen et des instruments chirurgicaux sont placés à travers ces incisions pour effectuer la chirurgie. Il a été démontré que ce type de chirurgie améliore les résultats dans de nombreux types de chirurgie, y compris la chirurgie gynécologique du cancer. Plus précisément, les chercheurs savent que les patients qui subissent une chirurgie mini-invasive ont moins de douleur après la chirurgie, peuvent rentrer chez eux plus rapidement après l'hôpital, le temps de guérison est plus rapide et cela peut potentiellement se traduire par un retour plus rapide à la chimiothérapie. Plus précisément, dans le cas du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif, la chirurgie mini-invasive n'a pas été autant utilisée parce que ces cancers peuvent avoir des tumeurs dans tout l'intérieur de l'abdomen (c. charge tumorale importante) et situés dans des zones parfois difficilement accessibles avec des instruments laparoscopiques. Cependant, la raison pour laquelle les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante est de rétrécir la ou les tumeurs pour rendre la chirurgie moins étendue et la récupération plus facile. On ne sait pas si la chirurgie mini-invasive peut être utilisée dans ce contexte et en étudiant cela, l'équipe de l'étude sera en mesure de déterminer si les résultats des patients sont améliorés en mettant en œuvre (en utilisant) cette technique chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre, d'évaluer et d'étudier plus avant le rôle de la chirurgie mini-invasive chez les patientes subissant une réduction volumineuse d'intervalle après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Objectif principal:

Évaluer de manière prospective la faisabilité et l'innocuité de l'approche mini-invasive de réduction volumique par intervalles

Objectif(s) secondaire(s)

  1. Identifier la population de patients pour laquelle l'approche de réduction volumique par intervalle mini-invasive offrira des résultats comparables, voire améliorés, à ceux de la technique de réduction volumique par intervalle laparotomique
  2. Valider les critères de tomodensitométrie (CT) d'imagerie préopératoire précédemment identifiés et les valeurs CA-125 pour prédire la cytoréduction optimale dans la chirurgie cytoréductive primaire laparotomique et l'appliquer à la prédiction de la cytoréduction optimale (≤ 1 cm de maladie résiduelle) après une chirurgie de réduction d'intervalle mini-invasive
  3. Valider le système de notation laparoscopique précédemment identifié pour la chirurgie de cytoréduction primaire et l'appliquer à la prédiction de la cytoréduction optimale (≤ 1 cm de maladie résiduelle) après une chirurgie de réduction de volume à intervalle mini-invasif
  4. Surveiller le nombre de jours d'hospitalisation dans les 30 premiers jours postopératoires (durée du séjour après réduction de la masse volumique, y compris les jours de réadmission)
  5. Évaluer l'innocuité oncologique en ce qui concerne le délai de retour à la chimiothérapie chez les patients qui subissent une chirurgie laparoscopique mini-invasive de réduction de la masse volumique
  6. Évaluer les complications selon l'incidence d'un composite de complications majeures et d'un second composite de complications mineures

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude pilote prospective pour aborder la faisabilité et la sécurité afin d'identifier une population de patients se prêtant à cette approche chirurgicale. Cela permettra au futur essai d'inclure la randomisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir des ovaires épithéliaux avancés histologiquement ou cytologiquement confirmés, des trompes de Fallope ou des péritoines primaires (≥ Stade IIIC de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO))
  • - Les sujets doivent avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante (n'importe quel nombre de cycles) avec une réponse complète ou partielle telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST) ou la réponse CA 125 par les critères de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG)
  • Statut de performance Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardio-pulmonaire sévère excluant l'utilisation de la technique mini-invasive telle que jugée par l'évaluation préopératoire en médecine interne, le consultant et le traitement (IMPACT)
  • Incapacité à tolérer une position de Trendelenburg prolongée telle que jugée par l'anesthésiologie
  • Maladie grave de la hanche excluant l'utilisation de la position de dorsolithotomie
  • Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
  • Masses pelviennes cliniquement importantes atteignant au-dessus de l'ombilic
  • Absence de RP ou RC documentée selon la réponse RECIST 1.1 ou CA 125 selon les critères GCIG à la chimiothérapie néoadjuvante
  • Présence de métastases hépatiques parenchymateuses à l'imagerie
  • Absence d'études d'imagerie de base (TDM abdomen/bassin et radiographie pulmonaire au minimum) avant le début de la chimiothérapie et après la chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bilan laparoscopique diagnostique après chimio néoadjuvante
Tous les patients subiront une évaluation laparoscopique diagnostique de la maladie après une chimiothérapie néoadjuvante
Procédure: Laparoscopie diagnostique
Le patient subira initialement une laparoscopie diagnostique par une approche mini-invasive et une méthode d'entrée. La décision de l'approche et de l'entrée à effectuer sera dictée par la préférence du chirurgien principal et son évaluation des facteurs préopératoires du patient. Une fois que le chirurgien principal a déterminé les domaines de la maladie macroscopique, il/elle évaluera la nécessité de passer à une laparotomie ou de continuer par laparoscopie. A la fin de la procédure, il sera noté si une cytoréduction optimale (≤ 1 cm de maladie résiduelle) ou une cytoréduction sous-optimale (> 1 cm de maladie résiduelle) a été réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui subissent une chirurgie mini-invasive de réduction volumique d'intervalle (MI-IDS) parmi tous les patients inclus dans l'étude
Délai: Un jour
Mesure de faisabilité
Un jour
Pourcentage de patients présentant des complications postopératoires de grade 3 ou 4
Délai: 30 jours après la chirurgie
Système d'évaluation de la gravité de l'accordéon avec des scores de grade 3-4. Les grades 3 et 4 sont des complications graves ou la mort. Les complications graves sont celles qui nécessitent des interventions radiologiques endoscopiques ou interventionnelles ou une réintervention, ainsi que les complications entraînant la défaillance d'un ou plusieurs systèmes d'organes. Si moins de 14% des patients ont des complications de grade 3 ou 4, la chirurgie sera considérée comme sûre.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une chirurgie cytoréductrice optimale (=< 1 cm de maladie vue à la fin de la chirurgie)
Délai: Un jour
Le taux de résection optimale après une chirurgie de réduction volumineuse à intervalles devrait se situer entre 73 % et 81 %
Un jour
Proportion de patients qui ont une laparoscopie au départ et qui restent laparoscopiques tout au long de leur chirurgie
Délai: Un jour
Si plus de 13 des 50 patients dont l'inscription à l'étude est prévue terminent la chirurgie laparoscopique, l'étude sera jugée faisable
Un jour
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Temps entre la fin de la chirurgie et la sortie du patient
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Il est temps de reprendre la chimiothérapie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Du moment de la chirurgie au moment où le patient reprend les traitements de chimiothérapie. Des délais plus courts entre la chirurgie et la chimiothérapie sont des résultats positifs
30 jours après la chirurgie
Score des paramètres de l'indice prédictif préopératoire de Bristow
Délai: Un jour
Indice de 23 points où des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
Un jour
Score des paramètres préopératoires de l'index préopératoire de Suidan
Délai: Un jour
Indice de 17 points où des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE9817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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