Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia di debulking nel carcinoma ovarico (MIID-SOC)

11 marzo 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Chirurgia di debulking a intervalli minimamente invasiva nel carcinoma ovarico

Lo scopo di questo studio è verificare se i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per la rimozione di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario dopo chemioterapia neoadiuvante (chemioterapia neoadiuvante somministrata prima dell'intervento chirurgico) sia fattibile, sicuro e fornisca risultati simili rispetto a quelli sottoposti a un'ampia incisione addominale. La chirurgia minimamente invasiva, o laparoscopica, è un tipo di intervento chirurgico in cui vengono praticate solo piccole incisioni sull'addome e gli strumenti chirurgici vengono inseriti attraverso queste incisioni per eseguire l'intervento chirurgico. Questo tipo di chirurgia ha dimostrato di migliorare i risultati in molti tipi di chirurgia, inclusa la chirurgia oncologica ginecologica. In particolare, i ricercatori sanno che i pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva hanno meno dolore dopo l'intervento, possono tornare a casa più velocemente dall'ospedale, il tempo di guarigione è più rapido e potenzialmente questo può tradursi in un ritorno alla chemioterapia prima. In particolare, nel carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario, la chirurgia minimamente invasiva non è stata utilizzata così tanto perché questi tumori possono avere tumori in tutto l'interno dell'addome (ad es. ampio carico tumorale) e localizzato in zone a volte non facilmente raggiungibili con strumenti laparoscopici. Tuttavia, il motivo per cui i pazienti ricevono la chemioterapia neoadiuvante è quello di ridurre il/i tumore/i per rendere l'intervento chirurgico meno esteso e il recupero più facile. Non è noto se la chirurgia minimamente invasiva possa essere utilizzata in questo contesto e studiando questo, il team dello studio sarà in grado di determinare se i risultati del paziente sono migliorati implementando (usando) questa tecnica chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di implementare, valutare e approfondire il ruolo della chirurgia mini-invasiva in pazienti sottoposte a debulking a intervalli dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma ovarico avanzato.

Obiettivo primario:

Valutare in modo prospettico la fattibilità e la sicurezza dell'approccio di debulking a intervalli minimamente invasivo

Obiettivo/i secondario/i

  1. Identificare la popolazione di pazienti per la quale l'approccio di debulking a intervalli minimamente invasivo offrirà risultati comparabili, se non migliori, rispetto alla tecnica di debulking a intervalli laparotomici
  2. Convalidare i criteri di tomografia computerizzata (TC) preoperatoria precedentemente identificati e i valori CA-125 per prevedere la citoriduzione ottimale nella chirurgia citoriduttiva primaria laparotomica e applicarla per la previsione della citoriduzione ottimale (malattia residua ≤ 1 cm) dopo chirurgia di debulking dell'intervallo minimamente invasiva
  3. Convalidare il sistema di punteggio laparoscopico precedentemente identificato per la chirurgia citoriduttiva primaria e applicarlo per la previsione della citoriduzione ottimale (malattia residua ≤ 1 cm) dopo chirurgia di debulking a intervalli minimamente invasivi
  4. Monitorare il numero di giorni di degenza nei primi 30 giorni dopo l'intervento (durata della degenza dopo l'intervallo di debulking inclusi eventuali giorni di riammissione)
  5. Valutare la sicurezza oncologica in relazione al tempo di ritorno alla chemioterapia nei pazienti sottoposti a intervento di debulking laparoscopico a intervalli minimamente invasivi
  6. Valutare le complicanze valutate in base all'incidenza di un composito di complicanze maggiori e di un secondo composito di complicanze minori

Disegno dello studio Questo sarà uno studio pilota prospettico per affrontare la fattibilità e la sicurezza per identificare una popolazione di pazienti suscettibile di questo approccio chirurgico. Ciò consentirà allo studio futuro di includere la randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere ovaio epiteliale avanzato confermato istologicamente o citologicamente, tuba di Falloppio o peritoneale primario (≥ Stadio IIIC della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO))
  • I soggetti devono aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante (qualsiasi numero di cicli) con risposta completa o parziale valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST) o risposta CA 125 in base ai criteri dell'intergruppo per il cancro ginecologico (GCIG)
  • Performance status Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiopolmonare grave che preclude l'uso della tecnica minimamente invasiva come ritenuto dalla valutazione preoperatoria, dal consulente e dal trattamento della medicina interna (IMPACT)
  • Incapacità di tollerare la posizione di Trendelenburg prolungata come ritenuto dall'anestesiologia
  • Grave malattia dell'anca che preclude l'uso della posizione dorsolitotomica
  • Precedenti radiazioni pelviche o addominali
  • Masse pelviche clinicamente grandi che si estendono sopra l'ombelico
  • Assenza di una risposta PR o CR documentata secondo RECIST 1.1 o CA 125 secondo i criteri GCIG alla chemioterapia neoadiuvante
  • Presenza di metastasi epatiche parenchimali all'imaging
  • Assenza di studi di imaging al basale (TC addome/bacino minimo e radiografia del torace) sia prima dell'inizio della chemioterapia che dopo la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione diagnostica laparoscopica dopo chemio neoadiuvante
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione diagnostica laparoscopica della malattia dopo chemioterapia neoadiuvante
Procedura: Laparoscopia diagnostica
Il paziente verrà inizialmente sottoposto a una laparoscopia diagnostica mediante un approccio e un metodo di ingresso minimamente invasivi. La decisione di quale approccio e ingresso eseguire sarà dettata dalla preferenza del chirurgo primario della registrazione e dalla sua valutazione dei fattori preoperatori del paziente. Una volta che il chirurgo primario determina le aree della malattia macroscopica, valuterà la necessità di passare a una laparotomia o continuare laparoscopicamente. Al termine della procedura, si noterà se è stata eseguita una citoriduzione ottimale (malattia residua ≤ 1 cm) o una citoriduzione sub-ottimale (malattia residua > 1 cm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a intervento di debulking a intervalli minimamente invasivi (MI-IDS) tra tutti i pazienti arruolati nello studio
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura di fattibilità
1 giorno
Percentuale di pazienti con complicanze post-operatorie di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sistema di valutazione della gravità della fisarmonica con punteggi di grado 3-4. Grado 3 e 4 sono complicazioni gravi o morte. Le complicanze gravi sono quelle che richiedono procedure radiologiche endoscopiche o interventistiche o un nuovo intervento, nonché le complicanze che determinano il fallimento di uno o più organi. Se meno del 14% dei pazienti presenta complicanze di grado 3 o 4, l'intervento sarà considerato sicuro.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con chirurgia citoriduttiva ottimale (=< 1 cm di malattia osservata al termine dell'intervento)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di resezione ottimale dopo l'intervento chirurgico di debulking a intervalli dovrebbe essere compreso tra il 73% e l'81%
1 giorno
Percentuale di pazienti sottoposti a laparoscopia all'inizio e che rimangono laparoscopici per tutta la durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
Se più di 13 dei 50 pazienti pianificati per essere arruolati nello studio completano la chirurgia laparoscopica, lo studio sarà considerato fattibile
1 giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento a quando il paziente viene dimesso
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
È ora di tornare alla chemioterapia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dal momento dell'intervento a quando il paziente ritorna ai trattamenti chemioterapici. Tempi più brevi tra chirurgia e chemioterapia sono risultati positivi
30 giorni dopo l'intervento
Punteggio dei parametri dell'indice predittivo preoperatorio di Bristow
Lasso di tempo: 1 giorno
Indice a 23 punti in cui punteggi più alti indicano risultati peggiori
1 giorno
Punteggio dei parametri dell'indice predittivo preoperatorio di Suidan
Lasso di tempo: 1 giorno
Indice a 17 punti in cui punteggi più alti indicano risultati peggiori
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE9817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laparoscopia diagnostica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi