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Cirurgia de citorredução no câncer de ovário (MIID-SOC)

11 de março de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Cirurgia Minimamente Invasiva de Debulking Intervalada no Câncer de Ovário

O objetivo deste estudo é verificar se pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica para remoção de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário após quimioterapia neoadjuvante (neoadjuvante-quimioterapia administrada antes da cirurgia) é viável, seguro e fornece resultados semelhantes em comparação com a cirurgia uma grande incisão abdominal. A cirurgia minimamente invasiva, ou laparoscópica, é um tipo de cirurgia em que apenas pequenas incisões são feitas no abdômen e os instrumentos cirúrgicos são colocados através dessas incisões para realizar a cirurgia. Este tipo de cirurgia demonstrou melhorar os resultados em muitos tipos de cirurgia, inclusive na cirurgia de câncer ginecológico. Especificamente, os pesquisadores sabem que os pacientes que fazem cirurgia minimamente invasiva têm menos dor após a cirurgia, podem ir para casa mais rapidamente do hospital, o tempo de cura é mais rápido e, potencialmente, isso pode se traduzir em retorno à quimioterapia mais cedo. Especificamente, no câncer de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário, a cirurgia minimamente invasiva não tem sido muito usada porque esses cânceres podem ter tumores por todo o interior do abdômen (ou seja, ampla carga tumoral) e localizados em áreas que às vezes não são facilmente acessíveis com instrumentos laparoscópicos. No entanto, a razão pela qual os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante é diminuir o(s) tumor(es) para tornar a cirurgia menos extensa e a recuperação mais fácil. Não se sabe se a cirurgia minimamente invasiva pode ser usada nesse cenário e, ao estudá-la, a equipe do estudo poderá determinar se os resultados dos pacientes melhoram com a implementação (usando) dessa técnica cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é implementar, avaliar e investigar o papel da cirurgia minimamente invasiva em pacientes submetidas à citorredução de intervalo após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de ovário avançado.

Objetivo primário:

Avalie prospectivamente a viabilidade e a segurança da abordagem de citorredução de intervalo minimamente invasiva

Objetivo(s) Secundário(s)

  1. Identificar a população de pacientes para a qual a abordagem minimamente invasiva de citorredução de intervalo oferecerá resultados comparáveis, se não melhorados, como a técnica de citorredução de intervalo laparotômico
  2. Validar critérios de tomografia computadorizada (TC) de imagem pré-operatória previamente identificados e valores de CA-125 para prever citorredução ideal em cirurgia citorredutora primária laparotômica e aplicá-los para a previsão de citorredução ideal (≤ 1 cm de doença residual) após cirurgia minimamente invasiva de citoredução de intervalo
  3. Validar o sistema de pontuação laparoscópica previamente identificado para cirurgia citorredutora primária e aplicá-lo para a previsão de citorredução ideal (≤ 1 cm de doença residual) após cirurgia de citorredução de intervalo minimamente invasiva
  4. Monitorar o número de dias de internação nos primeiros 30 dias de pós-operatório (duração da internação após o intervalo de citorredução, incluindo quaisquer dias de readmissão)
  5. Avaliar a segurança oncológica no que se refere ao tempo de retorno à quimioterapia em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica minimamente invasiva de citorredução de intervalo
  6. Avalie as complicações segundo a incidência de um composto de complicações maiores e um segundo composto de complicações menores

Desenho do estudo Este será um estudo piloto prospectivo para abordar a viabilidade e segurança para identificar uma população de pacientes passíveis a esta abordagem cirúrgica. Isso permitirá que o estudo futuro inclua randomização

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter ovário epitelial avançado confirmado histológica ou citologicamente, trompa de falópio ou peritoneal primário (≥ Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio IIIC)
  • Os indivíduos devem ter recebido quimioterapia neoadjuvante (qualquer número de ciclos) com resposta completa ou parcial, conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST) ou resposta CA 125 pelos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG).
  • Status de desempenho Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiopulmonar grave que impede o uso da técnica minimamente invasiva conforme considerado pelo Internal Medicine Preoperative Assessment, Consultant and Treatment (IMPACT)
  • Incapacidade de tolerar a posição de Trendelenburg prolongada conforme considerado pela anestesiologia
  • Doença grave do quadril que impede o uso da posição de dorsolitotomia
  • Radiação pélvica ou abdominal prévia
  • Massas pélvicas clinicamente grandes atingindo acima do umbigo
  • Ausência de um PR ou CR documentado de acordo com RECIST 1.1 ou resposta CA 125 pelos critérios GCIG à quimioterapia neoadjuvante
  • Presença de metástases hepáticas parenquimatosas em exames de imagem
  • Ausência de estudos de imagem de base (TC de abdome/pelve e mínimo de radiografia de tórax) antes do início da quimioterapia e após a quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avaliação laparoscópica diagnóstica após quimioterapia neoadjuvante
Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação laparoscópica diagnóstica da doença após a quimioterapia neoadjuvante
Procedimento: Laparoscopia diagnóstica
O paciente será inicialmente submetido a uma laparoscopia diagnóstica por uma abordagem minimamente invasiva e método de entrada. A decisão de qual abordagem e entrada realizar será ditada pela preferência do cirurgião principal do registro e sua avaliação dos fatores pré-operatórios do paciente. Uma vez que o cirurgião principal determine as áreas de doença macroscópica, ele fará uma avaliação quanto à necessidade de converter para uma laparotomia ou continuar laparoscopicamente. Ao término do procedimento, será observado se foi realizada uma citorredução ideal (doença residual ≤ 1 cm) ou uma citorredução subótima (doença residual > 1 cm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes submetidos à cirurgia minimamente invasiva de citorredução de intervalo (MI-IDS) entre todos os pacientes incluídos no estudo
Prazo: 1 dia
Medida de viabilidade
1 dia
Porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias de grau 3 ou 4
Prazo: 30 dias pós-operatório
Sistema de classificação de gravidade do acordeão com pontuações de grau 3-4. Grau 3 e 4 são complicações graves ou morte. Complicações graves são aquelas que requerem procedimentos radiológicos endoscópicos ou intervencionistas ou reoperação, bem como complicações que resultam em falha de um ou mais sistemas de órgãos. Se menos de 14% dos pacientes apresentarem complicações de grau 3 ou 4, a cirurgia será considerada segura.
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com cirurgia citorredutora ideal (=< 1cm de doença observada no final da cirurgia)
Prazo: 1 dia
Espera-se que a taxa de ressecção ideal após a cirurgia de citorredução de intervalo esteja entre 73%-81%
1 dia
Proporção de pacientes que fazem laparoscopia no início e permanecem laparoscópicas durante a cirurgia
Prazo: 1 dia
Se mais de 13 dos 50 pacientes planejados para inclusão no estudo concluírem a cirurgia laparoscópica, o estudo será considerado viável
1 dia
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo desde o final da cirurgia até a alta do paciente
Até 30 dias após a cirurgia
Hora de voltar à quimioterapia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Desde o momento da cirurgia até quando o paciente retorna aos tratamentos quimioterápicos. Tempos mais curtos entre a cirurgia e a quimioterapia são resultados positivos
30 dias após a cirurgia
Pontuação dos parâmetros do índice preditivo pré-operatório de Bristow
Prazo: 1 dia
Índice de 23 pontos em que pontuações mais altas indicam resultados piores
1 dia
Pontuação dos parâmetros do índice preditivo pré-operatório de Suidan
Prazo: 1 dia
Índice de 17 pontos em que pontuações mais altas indicam resultados piores
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE9817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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