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난소암의 종양 축소 수술 (MIID-SOC)

2022년 3월 11일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

난소암의 최소 침습 간격 축소 수술

이 연구의 목적은 신보강 화학요법(수술 전 선행 화학요법) 후 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암을 제거하기 위해 복강경 수술을 받는 환자가 시행하는 것과 비교하여 실행 가능하고 안전하며 유사한 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다. 큰 복부 절개. 최소 침습 또는 복강경 수술은 복부에 작은 절개만 하고 이 절개를 통해 수술 도구를 배치하여 수술을 수행하는 수술의 한 유형입니다. 이러한 유형의 수술은 부인과 암 수술을 포함하여 많은 유형의 수술에서 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 특히 연구원들은 최소 침습 수술을 받은 환자가 수술 후 통증이 적고, 병원에서 더 빨리 집에 갈 수 있고, 치유 시간이 더 빠르며, 잠재적으로 이것이 화학 요법으로 더 빨리 복귀할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 구체적으로 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암의 경우 복부 내부 전체에 종양이 생길 수 있기 때문에 최소 침습 수술이 많이 사용되지 않았습니다. 광범위한 종양 부담) 및 때때로 복강경 기구로 쉽게 접근할 수 없는 영역에 위치합니다. 그러나 환자가 선행 화학 요법을 받는 이유는 종양을 축소하여 수술 범위를 줄이고 회복을 쉽게 하기 위함입니다. 이러한 환경에서 최소 침습 수술을 사용할 수 있는지 여부는 알 수 없으며, 이를 연구함으로써 연구팀은 이 수술 기법을 구현(사용)함으로써 환자 결과가 개선되는지 확인할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 진행성 난소암 환자에서 신보강 화학요법 후 간격 축소를 겪는 환자에서 최소 침습 수술의 역할을 구현, 평가 및 추가 조사하는 것입니다.

주요 목표:

최소 침습 간격 축소 접근법의 타당성과 안전성을 전향적으로 평가합니다.

보조 목표

  1. 최소 침습 간격 축소 접근법이 개복 절개 간격 축소 기술과 유사한 결과를 제공할 환자 모집단을 식별합니다.
  2. 이전에 확인된 수술 전 영상 컴퓨터 단층촬영(CT) 기준 및 CA-125 값을 검증하여 개복술 일차 세포감소 수술에서 최적의 세포감소를 예측하고 이를 최소 침습 간격 용적축소 수술 후 최적의 세포감소(≤ 1 cm 잔류 질환) 예측에 적용
  3. 1차 종양 축소 수술을 위해 이전에 확인된 복강경 채점 시스템을 검증하고 최소 침습 간격 축소 수술 후 최적의 세포 축소(≤ 1cm 잔류 질환) 예측에 적용합니다.
  4. 수술 후 처음 30일 동안의 입원 일수를 모니터링합니다(재입원 일수를 포함하여 간격 축소 후 재원 기간).
  5. 복강경 최소 침습 간격 용적축소 수술을 받는 환자에서 화학 요법으로 복귀하는 시간과 관련하여 종양학적 안전성을 평가합니다.
  6. 주요 합병증의 복합 및 경미한 합병증의 두 번째 복합의 발생률로 평가된 합병증을 평가합니다.

연구 설계 이것은 이 외과적 접근에 순응하는 환자 모집단을 식별하기 위해 타당성과 안전성을 다루는 전향적 파일럿 연구가 될 것입니다. 이를 통해 향후 시험에 무작위 배정을 포함할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 상피성 난소, 나팔관 또는 일차 복막을 가지고 있어야 합니다(≥ 국제 산부인과 연맹(FIGO) 단계 IIIC).
  • 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1(RECIST) 또는 Gynecologic Cancer Intergroup(GCIG) 기준에 의한 CA 125 반응으로 평가된 완전 또는 부분 반응으로 신보강 화학요법(임의의 주기)을 받아야 합니다.
  • 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Internal Medicine Preoperative Assessment, Consultant and Treatment (IMPACT)에서 간주하는 최소 침습 기술의 사용을 방해하는 중증 심폐 질환
  • 마취에 의해 간주되는 장기 Trendelenburg 위치를 견딜 수 없음
  • 등배절개술 자세를 사용할 수 없는 심한 고관절 질환
  • 이전 골반 또는 복부 방사선
  • 배꼽 위에 도달하는 임상적으로 큰 골반 종괴
  • 선행 화학 요법에 대한 GCIG 기준에 따른 RECIST 1.1 또는 CA 125 반응에 따라 문서화된 PR 또는 CR의 부재
  • 이미징에서 실질 간 전이의 존재
  • 화학 요법을 시작하기 전과 화학 요법 후에 기준 영상 연구(CT 복부/골반 및 최소 흉부 X-레이)의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: neoadjuvant chemo 후 진단 복강경 평가
모든 환자는 선행 화학요법 후 질병에 대한 진단적 복강경 평가를 받게 됩니다.
절차: 진단 복강경 검사
환자는 처음에 최소 침습적 접근 방식과 진입 방법으로 진단 복강경 검사를 받게 됩니다. 수행할 접근 방식과 항목에 대한 결정은 주치의의 선호도와 수술 전 환자 요인에 대한 평가에 따라 결정됩니다. 1차 외과의가 육안적 질환의 영역을 결정하면 개복술로 전환해야 하는지 또는 복강경 수술을 계속해야 하는지 평가합니다. 절차가 완료되면 최적 세포감축(≤ 1 cm 잔여 질환) 또는 준최적 세포감소(> 1 cm 잔여 질환)가 수행되었는지 여부가 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록한 모든 환자 중 최소 침습 간격 축소 수술(MI-IDS)을 받은 환자의 비율
기간: 1 일
타당성 측정
1 일
3등급 또는 4등급 수술 후 합병증을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 후 30일
3-4등급 점수가 있는 아코디언 심각도 등급 시스템. 3등급과 4등급은 심각한 합병증 또는 사망입니다. 중증 합병증은 내시경적 또는 중재적 방사선 절차 또는 재수술이 필요한 합병증과 하나 이상의 장기 시스템의 부전을 초래하는 합병증입니다. 환자의 14% 미만이 3등급 또는 4등급 합병증이 있는 경우 수술은 안전한 것으로 간주됩니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 종양 축소 수술을 받은 환자의 비율(=수술 완료 시 질병이 1cm 미만으로 보임)
기간: 1 일
간격 축소 수술 후 최적의 절제율은 73%-81% 사이로 예상됩니다.
1 일
처음에 복강경 검사를 받고 수술 내내 복강경 검사를 유지하는 환자의 비율
기간: 1 일
연구에 등록할 예정인 50명의 환자 중 13명 이상이 복강경 수술을 완료하면 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
1 일
입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 종료 후 퇴원까지의 시간
수술 후 30일까지
화학 요법으로 돌아갈 시간
기간: 수술 후 30일
수술 시점부터 환자가 화학 요법 치료로 복귀할 때까지. 수술과 화학 요법 사이의 짧은 시간은 긍정적인 결과입니다
수술 후 30일
Bristow 수술 전 예측 지표 매개변수의 점수
기간: 1 일
높은 점수가 나쁜 결과를 나타내는 23점 지수
1 일
Suidan 수술 전 예측 지표 매개변수의 점수
기간: 1 일
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타내는 17점 지수
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE9817

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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