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Cirugía citorreductora en el cáncer de ovario (MIID-SOC)

11 de marzo de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Cirugía citorreductora a intervalos mínimamente invasiva en el cáncer de ovario

El propósito de este estudio es ver si los pacientes que se someten a una cirugía laparoscópica para extirpar el cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario después de la quimioterapia neoadyuvante (quimioterapia neoadyuvante administrada antes de la cirugía) es factible, seguro y proporciona resultados similares en comparación con los que se someten a una gran incisión abdominal. La cirugía mínimamente invasiva o laparoscópica es un tipo de cirugía en la que solo se realizan pequeñas incisiones en el abdomen y se colocan instrumentos quirúrgicos a través de estas incisiones para realizar la cirugía. Se ha demostrado que este tipo de cirugía mejora los resultados en muchos tipos de cirugía, incluida la cirugía de cáncer ginecológico. Específicamente, los investigadores saben que los pacientes que se someten a una cirugía mínimamente invasiva tienen menos dolor después de la cirugía, pueden irse a casa más rápido desde el hospital, el tiempo de curación es más rápido y, potencialmente, esto puede traducirse en un regreso más rápido a la quimioterapia. Específicamente, en el cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal primario, la cirugía mínimamente invasiva no se ha utilizado tanto porque estos cánceres pueden tener tumores en todo el interior del abdomen (es decir, amplia carga tumoral) y localizados en áreas que a veces no son fácilmente accesibles con instrumentos laparoscópicos. Sin embargo, la razón por la que los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante es reducir el tamaño del tumor para que la cirugía sea menos extensa y la recuperación sea más fácil. Se desconoce si la cirugía mínimamente invasiva se puede usar en este entorno y al estudiar esto, el equipo del estudio podrá determinar si los resultados de los pacientes mejoran al implementar (usar) esta técnica quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es implementar, evaluar e investigar más a fondo el papel de la cirugía mínimamente invasiva en pacientes que se someten a citorreducción de intervalo después de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario avanzado.

Objetivo primario:

Evaluar prospectivamente la viabilidad y la seguridad del enfoque de reducción de intervalo mínimamente invasivo

Objetivo(s) secundario(s)

  1. Identificar la población de pacientes para la que el enfoque de reducción de intervalo mínimamente invasivo ofrecerá resultados comparables, si no mejores, que la técnica de reducción de intervalo laparotómica
  2. Validar los criterios de tomografía computarizada (TC) preoperatorios previamente identificados y los valores de CA-125 para predecir la citorreducción óptima en la cirugía citorreductora primaria laparotómica y aplicarlos a la predicción de la citorreducción óptima (≤ 1 cm de enfermedad residual) después de la cirugía citorreductora de intervalo mínimamente invasiva
  3. Validar el sistema de puntuación laparoscópica previamente identificado para la cirugía citorreductora primaria y aplicarlo a la predicción de la citorreducción óptima (≤ 1 cm de enfermedad residual) después de la cirugía citorreductora de intervalo mínimamente invasiva
  4. Supervisar el número de días de hospitalización en los primeros 30 días posteriores a la operación (duración de la estancia después de la citorreducción a intervalos, incluidos los días de readmisión)
  5. Evaluar la seguridad oncológica en relación con el tiempo para volver a la quimioterapia en pacientes que se someten a cirugía de reducción de intervalo mínimamente invasiva laparoscópica
  6. Evaluar las complicaciones evaluadas por la incidencia de un compuesto de complicaciones mayores y un segundo compuesto de complicaciones menores

Diseño del estudio Este será un estudio piloto prospectivo para abordar la viabilidad y seguridad para identificar una población de pacientes susceptibles a este enfoque quirúrgico. Esto permitirá que el ensayo futuro incluya la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium/Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener ovario epitelial avanzado confirmado histológica o citológicamente, trompa de Falopio o peritoneal primario (≥ Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Etapa IIIC)
  • Los sujetos deben haber recibido quimioterapia neoadyuvante (cualquier número de ciclos) con respuesta completa o parcial según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST) o respuesta CA 125 por los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
  • Estado funcional Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiopulmonar grave que impide el uso de la técnica mínimamente invasiva según lo considere la evaluación, el consultor y el tratamiento preoperatorios de medicina interna (IMPACT)
  • Incapacidad para tolerar la posición de Trendelenburg prolongada a criterio de la anestesiología
  • Enfermedad grave de la cadera que impide el uso de la posición de dorsolitotomía
  • Radiación pélvica o abdominal previa
  • Masas pélvicas clínicamente grandes que llegan por encima del ombligo
  • Ausencia de una PR o RC documentada según RECIST 1.1 o respuesta CA 125 según los criterios GCIG a la quimioterapia neoadyuvante
  • Presencia de metástasis hepáticas parenquimatosas en las imágenes
  • Ausencia de estudios de imagen basales (tomografía computarizada de abdomen/pelvis y radiografía de tórax como mínimo) antes de comenzar la quimioterapia y después de la quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluación laparoscópica diagnóstica después de la quimioterapia neoadyuvante
Todos los pacientes se someterán a una evaluación laparoscópica de diagnóstico de la enfermedad después de la quimioterapia neoadyuvante.
Procedimiento: Laparoscopia diagnóstica
El paciente se someterá inicialmente a una laparoscopia diagnóstica mediante un abordaje y método de entrada mínimamente invasivo. La decisión de qué abordaje y entrada realizar será dictada por la preferencia del cirujano principal registrado y su evaluación de los factores preoperatorios del paciente. Una vez que el cirujano primario determine las áreas de enfermedad macroscópica, evaluará la necesidad de convertir a una laparotomía o continuar con laparoscopia. Al finalizar el procedimiento, se observará si se realizó una citorreducción óptima (enfermedad residual ≤ 1 cm) o una citorreducción subóptima (enfermedad residual >1 cm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se someten a cirugía citorreductora a intervalos mínimamente invasiva (MI-IDS) entre todos los pacientes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: 1 día
Medida de factibilidad
1 día
Porcentaje de pacientes que experimentaron complicaciones postoperatorias de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Sistema de clasificación de gravedad de acordeón con puntajes de grado 3-4. Los grados 3 y 4 son complicaciones graves o muerte. Las complicaciones graves son aquellas que requieren procedimientos endoscópicos o radiológicos intervencionistas o una nueva operación, así como las complicaciones que resultan en la falla de uno o más sistemas de órganos. Si menos del 14% de los pacientes tienen complicaciones de grado 3 o 4, la cirugía se considerará segura.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con cirugía citorreductora óptima (=< 1 cm de enfermedad vista al finalizar la cirugía)
Periodo de tiempo: 1 día
Se espera que la tasa de resección óptima después de la cirugía citorreductora de intervalo esté entre el 73 % y el 81 %
1 día
Proporción de pacientes que se someten a una laparoscopia al inicio y permanecen laparoscópicas durante toda la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
Si más de 13 de los 50 pacientes planeados para participar en el estudio completan la cirugía laparoscópica, el estudio se considerará factible.
1 día
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta
Hasta 30 días después de la cirugía
Hora de volver a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente vuelve a los tratamientos de quimioterapia. Los tiempos más cortos entre la cirugía y la quimioterapia son resultados positivos
30 días después de la cirugía
Puntuación de los parámetros del índice predictivo preoperatorio de Bristow
Periodo de tiempo: 1 día
Índice de 23 puntos donde las puntuaciones más altas indican peores resultados
1 día
Puntuación de los parámetros del índice predictivo preoperatorio de Suidan
Periodo de tiempo: 1 día
Índice de 17 puntos donde las puntuaciones más altas indican peores resultados
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Michener, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE9817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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