Sarilumab 暴露妊娠的观察性研究
2025年1月16日 更新者：Sanofi
Kevzara® (Sarilumab) 妊娠暴露登记：一项 OTIS 妊娠监测研究
主要目标：
与疾病匹配的未暴露妊娠相比，评估暴露于 sarilumab 的妊娠中主要结构性出生缺陷（特别是异常模式）的相对风险。
次要目标：
评估 sarilumab 暴露相对于健康孕妇组的风险，以及暴露对其他不良妊娠和婴儿结局的影响。
研究概览
详细说明
参加研究的孕妇将在整个怀孕期间参与。
那些至少接生一名活产婴儿的人和婴儿将在该婴儿分娩后参加 1 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参加研究的孕妇将在整个怀孕期间参与。
那些至少接生一名活产婴儿的人和婴儿将在该婴儿分娩后参加 1 年。
描述
纳入标准：
- 队列 1：Sarilumab 暴露队列
- 目前怀孕，接触 Kevzara (sarilumab) 以获得批准的适应症
- 队列 2：疾病匹配比较队列
- 目前怀孕，被诊断患有 Kevzara (sarilumab) 批准的适应症
- 队列 3：非患病比较队列
- 目前怀孕，未被诊断出患有 Kevzara（sarilumab）适应症并且未接触过 Kevzara
排除标准：
在任何重大结构缺陷的产前诊断或已知妊娠结果后首先联系登记处（回顾性数据）。
参加了这项队列研究，之前怀孕过。 队列 1：Sarilumab 暴露队列
- 暴露于 Kevzara (sarilumab) 用于除当前批准的适应症以外的适应症。
- 在怀孕期间或 LMP 第一天前 10 周内接触过另一种生物制剂。
- 在怀孕期间（即在 LMP 之后的任何时间）暴露于甲氨蝶呤、环磷酰胺、苯丁酸氮芥或吗替麦考酚酯，或在怀孕前两年内暴露于来氟米特，除非在 LMP 之前记录了来氟米特的血液水平低于 0.02 mcg/mL怀孕。
- 队列 2：疾病匹配比较队列
- 在怀孕期间或 LMP 第一天前 10 周内接触过任何 Kevzara (sarilumab)。
- 在怀孕期间（即在 LMP 之后的任何时间）暴露于甲氨蝶呤、环磷酰胺、苯丁酸氮芥或吗替麦考酚酯，或在怀孕前两年内暴露于来氟米特，除非在 LMP 之前记录了来氟米特的血液水平低于 0.02 mcg/mL怀孕。
- 队列 3：非患病比较队列
- 诊断出任何被认为对怀孕有不利影响的严重慢性疾病。
- 经 OTIS 研究中心证实，在怀孕期间接触到已知的人类致畸剂
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1
暴露于 Sarilumab 的队列：暴露于 Kevzara (sarilumab) 以治疗批准的 Kevzara (sarilumab) 适应症的孕妇，在任何天数、任何剂量和从末次月经第一天 (LMP) 的任何时间) 直到并包括怀孕结束
|
药物剂型：注射剂给药途径：皮下
其他名称：
|
|
队列 2
疾病匹配比较队列：被诊断患有 Kevzara (sarilumab) 批准适应症的孕妇。
按疾病适应症与暴露组相匹配的近似频率，经医疗记录验证，在当前怀孕期间的任何时间都未接触过 Kevzara (sarilumab)，并且在当前怀孕前 2 年内已针对其疾病服用另一种生物 DMARD 药物并在入学时有接受此类治疗的指征
|
|
|
队列 3
未患病的比较队列：未被诊断患有 Kevzara (sarilumab) 适应症且在怀孕期间未暴露于 Kevzara (sarilumab) 的健康孕妇
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结构性出生缺陷率
大体时间：婴儿 1 岁以下
|
主要结构性先天缺陷是对孩子具有外观或功能意义的缺陷（例如，唇裂），并且在 1 岁之前由母亲、医疗保健提供者/医疗记录确定，或在畸形检查。
|
婴儿 1 岁以下
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠结局：自然流产
大体时间：受孕日期至妊娠 20 周
|
自发流产被定义为在 LMP（末次月经）后妊娠 < 20.0 周内发生的非故意胚胎或胎儿死亡。
|
受孕日期至妊娠 20 周
|
|
妊娠结局：死产
大体时间：妊娠 20 周后但分娩前
|
死产被定义为在妊娠 20 周或之后但在分娩前发生的非故意胎儿死亡。
|
妊娠 20 周后但分娩前
|
|
妊娠结局：早产
大体时间：妊娠 37 周前活产
|
早产定义为从 LMP（末次月经）开始计算的妊娠 37 周之前的活产。
|
妊娠 37 周前活产
|
|
婴儿结局：轻微结构性出生缺陷的模式
大体时间：婴儿 1 岁以下
|
活产婴儿体格检查出现 3 处或 3 处以上结构缺陷的特定模式。
|
婴儿 1 岁以下
|
|
婴儿结局：小于胎龄儿
大体时间：出生时
|
在体重、身长或头围方面小于或等于性别和孕龄第 10 个百分位数的婴儿比例。
|
出生时
|
|
婴儿结局：产后生长缺陷
大体时间：婴儿 1 岁以下
|
在出生后 1 年的评估中，体重、身长或头围小于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿比例。
|
婴儿 1 岁以下
|
|
婴儿结局：严重或机会性感染
大体时间：婴儿 1 岁以下
|
1 岁以下经历过严重或机会性感染的婴儿比例。
|
婴儿 1 岁以下
|
|
婴儿结局：住院
大体时间：婴儿 1 岁以下
|
在生命的第一年内经历住院治疗的婴儿比例，不包括与早产或出生缺陷相关的婴儿，包括作为终点。
|
婴儿 1 岁以下
|
|
婴儿结局：恶性肿瘤
大体时间：婴儿 1 岁以下 -
|
在出生后和 1 岁以下的婴儿中报告恶性肿瘤的婴儿比例。
|
婴儿 1 岁以下 -
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.