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Uno studio osservazionale sulle gravidanze esposte a Sarilumab

16 gennaio 2025 aggiornato da: Sanofi

Kevzara® (Sarilumab) Registro delle esposizioni in gravidanza: uno studio OTIS sulla sorveglianza della gravidanza

Obiettivo primario:

Valutare il rischio relativo di gravi difetti strutturali alla nascita, in particolare un modello di anomalie, nelle gravidanze esposte a sarilumab rispetto alle gravidanze non esposte corrispondenti alla malattia.

Obiettivo secondario:

Valutare il rischio di esposizione a sarilumab rispetto al gruppo di donne in gravidanza sane e l'effetto dell'esposizione su altri esiti avversi della gravidanza e dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza arruolate nello studio parteciperanno per tutta la durata della gravidanza. Coloro che partoriscono almeno un bambino nato vivo e i bambini parteciperanno per 1 anno dopo il parto di quel bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Canada, Canada
        • CANADA
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 00000
        • United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne in gravidanza arruolate nello studio parteciperanno per tutta la durata della gravidanza. Coloro che partoriscono almeno un bambino nato vivo e i bambini parteciperanno per 1 anno dopo il parto di quel bambino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: coorte esposta a Sarilumab
  • Attualmente incinta, esposta a Kevzara (sarilumab) per indicazione approvata
  • Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia
  • Attualmente incinta, con diagnosi di indicazione approvata per Kevzara (sarilumab).
  • Coorte 3: coorte di confronto non malata
  • Attualmente incinta, non diagnosticata con indicazione Kevzara (sarilumab) e non esposta a Kevzara

Criteri di esclusione:

Prima contattare il Registro dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale maggiore o dopo che è noto l'esito della gravidanza (dati retrospettivi).

Iscritto a questo studio di coorte con una precedente gravidanza. Coorte 1: coorte esposta a Sarilumab

  • Esposto a Kevzara (sarilumab) per un'indicazione diversa da un'indicazione attualmente approvata.
  • Esposizione a un altro biologico durante la gravidanza o entro 10 settimane prima del primo giorno di LMP.
  • Esposizione a metotrexato, ciclofosfamide, clorambucile o micofenolato mofetile in gravidanza (ovvero, in qualsiasi momento dopo la LMP) o leflunomide nei due anni precedenti la gravidanza, a meno che non sia stato documentato un livello ematico di leflunomide inferiore a 0,02 mcg/mL prima della LMP la gravidanza.
  • Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia
  • Esposizione a qualsiasi Kevzara (sarilumab) durante la gravidanza o entro 10 settimane prima del primo giorno del LMP.
  • Esposizione a metotrexato, ciclofosfamide, clorambucile o micofenolato mofetile in gravidanza (ovvero, in qualsiasi momento dopo la LMP) o leflunomide nei due anni precedenti la gravidanza, a meno che non sia stato documentato un livello ematico di leflunomide inferiore a 0,02 mcg/mL prima della LMP la gravidanza.
  • Coorte 3: coorte di confronto non malata
  • Diagnosticato per qualsiasi grave malattia cronica che si ritiene abbia un impatto negativo sulla gravidanza.
  • Esposto a un noto teratogeno umano durante la gravidanza, come confermato dal Centro di ricerca OTIS

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Coorte esposta a Sarilumab: donne in gravidanza esposte a Kevzara (sarilumab) per il trattamento di un'indicazione approvata di Kevzara (sarilumab), per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP ) fino alla fine della gravidanza compresa
Droga: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forma farmaceutica: iniezione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Kevzara
Coorte 2
Coorte di confronto corrispondente alla malattia: donne in gravidanza con diagnosi di indicazione approvata per Kevzara (sarilumab). Frequenza approssimativa abbinata al gruppo esposto per indicazione della malattia, convalidata da cartelle cliniche, che non sono stati esposti a Kevzara (sarilumab) in qualsiasi momento della gravidanza in corso e hanno assunto un altro farmaco DMARD biologico per la loro malattia entro 2 anni prima della gravidanza in corso e avere un'indicazione per tale trattamento al momento dell'arruolamento
Coorte 3
Coorte di confronto non malate: donne in gravidanza sane a cui non è stata diagnosticata un'indicazione per Kevzara (sarilumab) e non esposte a Kevzara (sarilumab) durante il corso della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di difetti congeniti strutturali maggiori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età del neonato
Un difetto strutturale grave alla nascita è un difetto che ha un significato estetico o funzionale per il bambino (p. es., un labbro leporino) ed è identificato fino a un anno di età dalla madre, dall'operatore sanitario/cartella clinica, o identificato nel esame dismorfologico.
Fino a 1 anno di età del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della gravidanza: aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento alla 20a settimana di gestazione
L'aborto spontaneo è definito come morte embrionale o fetale non deliberata che si verifica < 20,0 settimane di gestazione post-LMP (ultimo periodo mestruale).
Dalla data del concepimento alla 20a settimana di gestazione
Esiti della gravidanza: natimortalità
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione ma prima del parto
La morte fetale è definita come una morte fetale non intenzionale che si verifica alla o dopo la 20a settimana di gestazione ma prima del parto.
Dopo 20 settimane di gestazione ma prima del parto
Risultati della gravidanza: parto prematuro
Lasso di tempo: Nati vivi prima della 37a settimana di gestazione
Il parto prematuro è definito come un parto vivo prima della 37a settimana di gestazione conteggiata da LMP (ultimo periodo mestruale).
Nati vivi prima della 37a settimana di gestazione
Esiti infantili: modello di difetti strutturali minori alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età del neonato
Un modello specifico di 3 o più difetti strutturali nei neonati nati vivi con esame fisico dismorfologico.
Fino a 1 anno di età del neonato
Risultati infantili: piccoli per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Proporzione di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età gestazionale su peso, lunghezza o circonferenza cranica.
Alla nascita
Esiti infantili: Deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età del neonato
Proporzione di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età su peso, lunghezza o circonferenza cranica alla valutazione postnatale a 1 anno.
Fino a 1 anno di età del neonato
Esiti infantili: infezioni gravi o opportunistiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età del neonato
Percentuale di neonati che hanno avuto infezioni gravi o opportunistiche fino a 1 anno di età.
Fino a 1 anno di età del neonato
Esiti infantili: ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età del neonato
Proporzione di neonati che hanno subito ricoveri nel primo anno di vita esclusi quelli collegati a parto prematuro o difetti alla nascita inclusi come endpoint.
Fino a 1 anno di età del neonato
Esiti infantili: tumori maligni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età del neonato -
Proporzione di neonati che hanno riportato tumori maligni riportati in un neonato dopo la nascita e fino a 1 anno di età.
Fino a 1 anno di età del neonato -

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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