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Une étude observationnelle sur les grossesses exposées au sarilumab

1 décembre 2022 mis à jour par: Sanofi

Registre d'exposition au Kevzara® (sarilumab) pendant la grossesse : une étude de surveillance de la grossesse OTIS

Objectif principal:

Évaluer le risque relatif de malformations congénitales structurelles majeures, en particulier un schéma d'anomalies, dans les grossesses exposées au sarilumab par rapport aux grossesses non exposées compatibles avec la maladie.

Objectif secondaire :

Évaluer le risque d'exposition au sarilumab par rapport au groupe de femmes enceintes en bonne santé, et l'effet de l'exposition sur d'autres issues défavorables de la grossesse et du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes inscrites à l'étude participeront pendant toute la durée de cette grossesse. Ceux qui accouchent d'au moins un enfant né vivant et les enfants participeront pendant 1 an après l'accouchement de cet enfant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Canada
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 00000
        • United States

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes inscrites à l'étude participeront pendant toute la durée de cette grossesse. Ceux qui accouchent d'au moins un enfant né vivant et les enfants participeront pendant 1 an après l'accouchement de cet enfant.

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : Cohorte exposée au sarilumab
  • Actuellement enceinte, exposée au Kevzara (sarilumab) pour une indication approuvée
  • Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie
  • Actuellement enceinte, diagnostiquée avec Kevzara (sarilumab) indication approuvée
  • Cohorte 3 : Cohorte de comparaison non malade
  • Actuellement enceinte, non diagnostiquée avec une indication Kevzara (sarilumab) et non exposée au Kevzara

Critère d'exclusion:

Contactez d'abord le registre après le diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur ou après que l'issue de la grossesse est connue (données rétrospectives).

Enrôlé dans cette étude de cohorte avec une grossesse précédente. Cohorte 1 : Cohorte exposée au sarilumab

  • Exposé au Kevzara (sarilumab) pour une indication autre qu'une indication actuellement approuvée.
  • Exposition à un autre agent biologique pendant la grossesse ou dans les 10 semaines précédant le premier jour d'aménorrhée.
  • Exposé au méthotrexate, au cyclophosphamide, au chlorambucil ou au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (c'est-à-dire à tout moment après le LMP), ou au léflunomide dans les deux ans précédant la grossesse à moins qu'un taux sanguin de léflunomide inférieur à 0,02 mcg/mL ait été documenté avant le LMP avant la grossesse.
  • Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie
  • Exposition à n'importe quel Kevzara (sarilumab) pendant la grossesse ou dans les 10 semaines précédant le premier jour du LMP.
  • Exposé au méthotrexate, au cyclophosphamide, au chlorambucil ou au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (c'est-à-dire à tout moment après le LMP), ou au léflunomide dans les deux ans précédant la grossesse à moins qu'un taux sanguin de léflunomide inférieur à 0,02 mcg/mL ait été documenté avant le LMP avant la grossesse.
  • Cohorte 3 : Cohorte de comparaison non malade
  • Diagnostiquée pour toute maladie chronique grave dont on pense qu'elle a un impact négatif sur la grossesse.
  • Exposition à un tératogène humain connu pendant la grossesse, comme l'a confirmé le centre de recherche OTIS

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Cohorte exposée au sarilumab : Femmes enceintes exposées au Kevzara (sarilumab) pour le traitement d'une indication approuvée de Kevzara (sarilumab), pendant n'importe quel nombre de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment à partir du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP ) jusqu'à et y compris la fin de la grossesse
Médicament: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forme pharmaceutique : injection Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • Kevzara
Cohorte 2
Cohorte de comparaison appariée selon la maladie : Femmes enceintes chez qui l'indication approuvée de Kevzara (sarilumab) a été diagnostiquée. Fréquence approximative appariée au groupe exposé par indication de maladie, validée par les dossiers médicaux, qui n'ont été exposés à Kevzara (sarilumab) à aucun moment de la grossesse en cours et ont pris un autre médicament DMARD biologique pour leur maladie dans les 2 ans précédant la grossesse en cours et avoir une indication pour un tel traitement à l'inscription
Cohorte 3
Cohorte de comparaison non malade : Femmes enceintes en bonne santé non diagnostiquées avec une indication de Kevzara (sarilumab) et non exposées à Kevzara (sarilumab) au cours de la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de malformations congénitales structurelles majeures
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Une malformation congénitale majeure est une malformation qui a une signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant (par exemple, une fente labiale) et qui est identifiée jusqu'à l'âge d'un an par la mère, le prestataire de soins de santé/le dossier médical, ou identifiée dans le examen dysmorphologique.
Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la grossesse : Avortement spontané
Délai: Date de conception à 20 semaines de gestation
L'avortement spontané est défini comme une mort embryonnaire ou fœtale non délibérée qui survient < 20,0 semaines de gestation après la LMP (dernière période menstruelle).
Date de conception à 20 semaines de gestation
Résultats de la grossesse : mortinaissance
Délai: Après 20 semaines de gestation mais avant l'accouchement
La mortinaissance est définie comme une mort fœtale non délibérée qui survient à ou après 20 semaines de gestation mais avant l'accouchement.
Après 20 semaines de gestation mais avant l'accouchement
Résultats de la grossesse : accouchement prématuré
Délai: Naissance vivante avant 37 semaines de gestation
L'accouchement prématuré est défini comme une naissance vivante avant 37 semaines de gestation, comptée à partir de la LMP (dernière période menstruelle).
Naissance vivante avant 37 semaines de gestation
Résultats chez le nourrisson : modèle de malformations congénitales structurelles mineures
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Un schéma spécifique de 3 défauts structurels ou plus chez les nourrissons nés vivants avec un examen physique dysmorphologique.
Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Résultats pour le nourrisson : petit pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
Proportion de nourrissons inférieure ou égale au 10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel en fonction du poids, de la taille ou du périmètre crânien.
À la naissance
Résultats chez le nourrisson : retard de croissance postnatal
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Proportion de nourrissons inférieure ou égale au 10e centile pour le sexe et l'âge en fonction du poids, de la taille ou du périmètre crânien lors de l'évaluation postnatale à 1 an.
Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Résultats chez le nourrisson : infections graves ou opportunistes
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Proportion de nourrissons ayant contracté des infections graves ou opportunistes jusqu'à l'âge de 1 an.
Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Résultats pour les nourrissons : hospitalisations
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Proportion de nourrissons qui ont été hospitalisés au cours de la première année de vie, à l'exclusion de ceux qui sont liés à un accouchement prématuré ou à des malformations congénitales inclus comme critères d'évaluation.
Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Résultats chez le nourrisson : tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson -
Proportion de nourrissons ayant signalé des tumeurs malignes signalées chez un nourrisson après la naissance et jusqu'à l'âge d'un an.
Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson -

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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