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Eine Beobachtungsstudie zu Sarilumab-exponierten Schwangerschaften

16. Januar 2025 aktualisiert von: Sanofi

Kevzara® (Sarilumab) Schwangerschaftsexpositionsregister: Eine OTIS-Schwangerschaftsüberwachungsstudie

Primäres Ziel:

Bewertung des relativen Risikos schwerer struktureller Geburtsfehler, insbesondere eines Musters von Anomalien, bei Sarilumab-exponierten Schwangerschaften im Vergleich zu nicht-exponierten Schwangerschaften mit übereinstimmender Krankheit.

Sekundäres Ziel:

Bewertung des Risikos einer Sarilumab-Exposition im Vergleich zu der Gruppe gesunder schwangerer Frauen und der Wirkung der Exposition auf andere unerwünschte Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen, die an der Studie teilnehmen, nehmen für die Dauer dieser Schwangerschaft teil. Diejenigen, die mindestens einen lebend geborenen Säugling und die Säuglinge zur Welt bringen, nehmen für 1 Jahr nach der Entbindung dieses Säuglings teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die an der Studie teilnehmen, nehmen für die Dauer dieser Schwangerschaft teil. Diejenigen, die mindestens einen lebend geborenen Säugling und die Säuglinge zur Welt bringen, nehmen für 1 Jahr nach der Geburt dieses Säuglings teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Sarilumab-exponierte Kohorte
  • Derzeit schwanger, Kevzara (Sarilumab) für zugelassene Indikation ausgesetzt
  • Kohorte 2: Krankheitsbezogene Vergleichskohorte
  • Derzeit schwanger, diagnostiziert mit der für Kevzara (Sarilumab) zugelassenen Indikation
  • Kohorte 3: Nicht erkrankte Vergleichskohorte
  • Derzeit schwanger, bei der keine Indikation für Kevzara (Sarilumab) diagnostiziert wurde und Kevzara nicht ausgesetzt war

Ausschlusskriterien:

Wenden Sie sich zuerst an das Register nach vorgeburtlicher Diagnose eines größeren strukturellen Defekts oder nachdem der Schwangerschaftsausgang bekannt ist (retrospektive Daten).

Eingeschrieben in diese Kohortenstudie mit einer früheren Schwangerschaft. Kohorte 1: Sarilumab-exponierte Kohorte

  • Ausgesetzt gegenüber Kevzara (Sarilumab) für eine andere Indikation als eine derzeit zugelassene Indikation.
  • Exposition gegenüber einem anderen Biologikum während der Schwangerschaft oder innerhalb von 10 Wochen vor dem ersten Tag der LMP.
  • Exposition gegenüber Methotrexat, Cyclophosphamid, Chlorambucil oder Mycophenolatmofetil in der Schwangerschaft (d. h. jederzeit nach der LMP) oder Leflunomid innerhalb von zwei Jahren vor der Schwangerschaft, es sei denn, vor der LMP wurde ein Blutspiegel für Leflunomid unter 0,02 mcg/ml dokumentiert die Schwangerschaft.
  • Kohorte 2: Krankheitsbezogene Vergleichskohorte
  • Exposition gegenüber Kevzara (Sarilumab) während der Schwangerschaft oder innerhalb von 10 Wochen vor dem ersten Tag des LMP.
  • Exposition gegenüber Methotrexat, Cyclophosphamid, Chlorambucil oder Mycophenolatmofetil in der Schwangerschaft (d. h. jederzeit nach der LMP) oder Leflunomid innerhalb von zwei Jahren vor der Schwangerschaft, es sei denn, vor der LMP wurde ein Blutspiegel für Leflunomid unter 0,02 mcg/ml dokumentiert die Schwangerschaft.
  • Kohorte 3: Nicht erkrankte Vergleichskohorte
  • Diagnostiziert für jede schwere chronische Krankheit, von der angenommen wird, dass sie sich nachteilig auf die Schwangerschaft auswirkt.
  • Während der Schwangerschaft einem bekannten menschlichen Teratogen ausgesetzt, wie vom OTIS Research Center bestätigt

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Sarilumab-exponierte Kohorte: Schwangere Frauen, die Kevzara (Sarilumab) zur Behandlung einer zugelassenen Kevzara (Sarilumab)-Indikation für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der letzten Monatsblutung (LMP ) bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Injektion. Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Kevzara
Kohorte 2
Krankheitsbezogene Vergleichskohorte: Schwangere mit der für Kevzara (Sarilumab) zugelassenen Indikation. Ungefähre Häufigkeit, abgestimmt auf die exponierte Gruppe nach Krankheitsindikation, validiert durch Krankenakten, die in der aktuellen Schwangerschaft zu keinem Zeitpunkt Kevzara (Sarilumab) ausgesetzt waren und innerhalb von 2 Jahren vor der aktuellen Schwangerschaft ein anderes biologisches DMARD-Medikament gegen ihre Krankheit eingenommen haben und bei der Einschreibung eine Indikation für eine solche Behandlung haben
Kohorte 3
Nicht erkrankte Vergleichskohorte: Gesunde schwangere Frauen ohne Diagnose einer Kevzara (Sarilumab)-Indikation und ohne Kevzara (Sarilumab)-Exposition im Verlauf der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer struktureller Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Ein schwerwiegender struktureller Geburtsfehler ist ein Defekt, der entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung für das Kind hat (z. B. eine Lippenspalte) und bis zum Alter von einem Jahr von der Mutter, dem Gesundheitsdienstleister/der Krankenakte festgestellt oder in der dysmorphologische Untersuchung.
Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse: Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Datum der Empfängnis bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Spontanabort ist definiert als ungewollter embryonaler oder fötaler Tod, der < 20,0 Schwangerschaftswochen nach der LMP (letzte Menstruationsperiode) auftritt.
Datum der Empfängnis bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsergebnisse: Totgeburt
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche, aber vor der Geburt
Totgeburt ist definiert als ein ungewollter fetaler Tod, der in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche, aber vor der Entbindung eintritt.
Nach der 20. Schwangerschaftswoche, aber vor der Geburt
Schwangerschaftsergebnisse: Frühgeburt
Zeitfenster: Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Frühgeburt ist definiert als Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche, gerechnet ab LMP (Last Menstrual Period).
Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Säuglingsergebnisse: Muster geringfügiger struktureller Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Ein spezifisches Muster von 3 oder mehr strukturellen Defekten bei lebend geborenen Säuglingen mit dysmorphologischer körperlicher Untersuchung.
Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Säuglingsergebnisse: Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anteil der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter nach Gewicht, Länge oder Kopfumfang.
Bei der Geburt
Infant Outcomes: Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Anteil der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter nach Gewicht, Länge oder Kopfumfang nach 1 Jahr nach der Geburt.
Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Säuglingsfolgen: Schwere oder opportunistische Infektionen
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Anteil der Säuglinge, die bis zum Alter von 1 Jahr schwere oder opportunistische Infektionen erlitten haben.
Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Säuglingsergebnisse: Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Anteil der Säuglinge, die im ersten Lebensjahr stationär behandelt wurden, mit Ausnahme derjenigen, die mit Frühgeburten oder Geburtsfehlern in Verbindung gebracht wurden, als Endpunkte aufgenommen.
Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Ergebnisse bei Säuglingen: Malignome
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings -
Anteil der Säuglinge, die bösartige Erkrankungen berichteten, die bei einem Säugling nach der Geburt und bis zum Alter von 1 Jahr berichtet wurden.
Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings -

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis – Exposition während der Schwangerschaft

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