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Un estudio observacional sobre embarazos expuestos a sarilumab

16 de enero de 2025 actualizado por: Sanofi

Registro de exposición a Kevzara® (sarilumab) durante el embarazo: un estudio de vigilancia del embarazo de OTIS

Objetivo primario:

Evaluar el riesgo relativo de defectos congénitos estructurales importantes, específicamente un patrón de anomalías, en embarazos expuestos a sarilumab en comparación con embarazos no expuestos con la misma enfermedad.

Objetivo secundario:

Evaluar el riesgo de exposición a sarilumab en relación con el grupo de mujeres embarazadas sanas y el efecto de la exposición sobre otros resultados adversos del embarazo y de los lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas inscritas en el estudio participarán durante la duración de ese embarazo. Aquellos que den a luz al menos a un bebé nacido vivo y los bebés participarán durante 1 año después del parto de ese bebé.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Canada, Canadá
        • CANADA
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 00000
        • United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres embarazadas inscritas en el estudio participarán durante la duración de ese embarazo. Aquellos que den a luz al menos a un bebé nacido vivo y los bebés participarán durante 1 año después del parto de ese bebé.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1: Cohorte expuesta a Sarilumab
  • Actualmente embarazada, expuesta a Kevzara (sarilumab) para indicación aprobada
  • Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad
  • Actualmente embarazada, diagnosticada con indicación aprobada de Kevzara (sarilumab)
  • Cohorte 3: Cohorte de comparación sin enfermedad
  • Actualmente embarazada, no diagnosticada con una indicación de Kevzara (sarilumab) y no expuesta a Kevzara

Criterio de exclusión:

Comuníquese primero con el Registro después del diagnóstico prenatal de cualquier defecto estructural importante o después de conocer el resultado del embarazo (datos retrospectivos).

Inscrita en este estudio de cohorte con un embarazo anterior. Cohorte 1: Cohorte expuesta a Sarilumab

  • Expuesto a Kevzara (sarilumab) para una indicación diferente a la indicación actualmente aprobada.
  • Exposición a otro producto biológico durante el embarazo o dentro de las 10 semanas anteriores al primer día de FUM.
  • Expuesta a metotrexato, ciclofosfamida, clorambucilo o micofenolato de mofetilo durante el embarazo (es decir, en cualquier momento después de la FUM) o leflunomida en los dos años anteriores al embarazo, a menos que se haya documentado un nivel de leflunomida en sangre inferior a 0,02 mcg/ml antes de la FUM antes el embarazo.
  • Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad
  • Exposición a cualquier Kevzara (sarilumab) durante el embarazo o dentro de las 10 semanas anteriores al primer día de la FUM.
  • Expuesta a metotrexato, ciclofosfamida, clorambucilo o micofenolato de mofetilo durante el embarazo (es decir, en cualquier momento después de la FUM) o leflunomida en los dos años anteriores al embarazo, a menos que se haya documentado un nivel de leflunomida en sangre inferior a 0,02 mcg/ml antes de la FUM antes el embarazo.
  • Cohorte 3: Cohorte de comparación sin enfermedad
  • Diagnosticado por cualquier enfermedad crónica grave que se cree que afecta negativamente al embarazo.
  • Expuesto a un teratógeno humano conocido durante el embarazo según lo confirmado por el Centro de Investigación OTIS

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Cohorte expuesta a sarilumab: Mujeres embarazadas expuestas a Kevzara (sarilumab) para el tratamiento de una indicación aprobada de Kevzara (sarilumab), durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día del último período menstrual (FUM ) hasta el final del embarazo inclusive
Droga: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forma farmacéutica: inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Kevzara
Cohorte 2
Cohorte de comparación emparejada por enfermedad: Mujeres embarazadas diagnosticadas con indicación aprobada de Kevzara (sarilumab). Frecuencia aproximada emparejada con el grupo expuesto por indicación de enfermedad, validada por registros médicos, que no han estado expuestos a Kevzara (sarilumab) en ningún momento del embarazo actual y han tomado otro medicamento DMARD biológico para su enfermedad dentro de los 2 años anteriores al embarazo actual y tener una indicación para dicho tratamiento en el momento de la inscripción
Cohorte 3
Cohorte de comparación sin enfermedad: Mujeres embarazadas sanas no diagnosticadas con una indicación de Kevzara (sarilumab) y no expuestas a Kevzara (sarilumab) durante el transcurso del embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de defectos congénitos estructurales mayores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad del infante
Un defecto congénito estructural mayor es un defecto que tiene un significado cosmético o funcional para el niño (p. ej., un labio hendido) y es identificado hasta el año de edad por la madre, el proveedor de atención médica/historial médico, o identificado en el examen dismorfológico.
Hasta 1 año de edad del infante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del embarazo: aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Fecha de concepción a 20 semanas de gestación
El aborto espontáneo se define como la muerte embrionaria o fetal no deliberada que ocurre < 20,0 semanas de gestación después de la FUM (Último período menstrual).
Fecha de concepción a 20 semanas de gestación
Resultados del embarazo: muerte fetal
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación pero antes del parto
La muerte fetal se define como una muerte fetal no deliberada que ocurre a las 20 semanas de gestación o después, pero antes del parto.
Después de las 20 semanas de gestación pero antes del parto
Resultados del embarazo: parto prematuro
Periodo de tiempo: Nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación
El parto prematuro se define como el nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación, contado a partir de la FUM (Último período menstrual).
Nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación
Resultados infantiles: patrón de defectos congénitos estructurales menores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad del infante
Un patrón específico de 3 o más defectos estructurales en recién nacidos vivos con examen físico dismorfológico.
Hasta 1 año de edad del infante
Resultados del lactante: pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
Proporción de lactantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad gestacional en peso, talla o perímetro cefálico.
Al nacer
Resultados infantiles: deficiencia del crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad del infante
Proporción de lactantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad en peso, longitud o perímetro cefálico en la evaluación postnatal de 1 año.
Hasta 1 año de edad del infante
Resultados infantiles: infecciones graves u oportunistas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad del infante
Proporción de lactantes que sufrieron infecciones graves u oportunistas hasta el año de edad.
Hasta 1 año de edad del infante
Resultados Infantiles: Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad del infante
Proporción de bebés que experimentaron hospitalizaciones en el primer año de vida, excluyendo aquellos que están relacionados con partos prematuros o defectos de nacimiento incluidos como criterios de valoración.
Hasta 1 año de edad del infante
Resultados infantiles: neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad del infante -
Proporción de lactantes que informaron neoplasias malignas notificadas en un lactante después del nacimiento y hasta 1 año de edad.
Hasta 1 año de edad del infante -

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarilumab SAR153191 (REGN88)

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