Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Sarilumabille altistuneista raskauksista

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Kevzara® (Sarilumab) raskausaltistusrekisteri: OTIS-raskausvalvontatutkimus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida merkittävien rakenteellisten synnynnäisten epämuodostumien suhteellinen riski, erityisesti poikkeavuuksien malli, sarilumabille altistuneissa raskauksissa verrattuna taudin mukaisiin altistumattomiin raskauksiin.

Toissijainen tavoite:

Arvioida sarilumabialtistuksen riskiä suhteessa terveiden raskaana olevien naisten ryhmään ja altistumisen vaikutus muihin raskauden ja imeväisten haitallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat naiset osallistuvat koko raskauden ajan. Ne, jotka synnyttävät vähintään yhden elävänä syntyneen lapsen ja lapset, osallistuvat 1 vuoden ajan synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • CANADA
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 00000
        • United States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat naiset osallistuvat koko raskauden ajan. Ne, jotka synnyttävät vähintään yhden elävänä syntyneen lapsen ja lapset, osallistuvat 1 vuoden ajan synnytyksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1: Sarilumabille altistunut kohortti
  • Tällä hetkellä raskaana, altistettu Kevzaralle (sarilumabille) hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
  • Kohortti 2: Taudin vertailukohortti
  • Tällä hetkellä raskaana, diagnosoitu Kevzara (sarilumabi) hyväksytty käyttöaihe
  • Kohortti 3: Ei-sairaiden vertailukohortti
  • Tällä hetkellä raskaana, ei ole diagnosoitu Kevzara (sarilumabi) indikaatiota ja altistumaton Kevzaralle

Poissulkemiskriteerit:

Ota ensin yhteyttä rekisteriin sen jälkeen, kun suurista rakenteellisista vioista synnytystä edeltävä diagnoosi tai raskauden lopputulos on tiedossa (retrospektiiviset tiedot).

Osallistunut tähän kohorttitutkimukseen edellisen raskauden kanssa. Kohortti 1: Sarilumabille altistunut kohortti

  • Altistettu Kevzaralle (sarilumabille) muuhun kuin tällä hetkellä hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
  • Altistuminen toiselle biologiselle aineelle raskauden aikana tai 10 viikon sisällä ennen ensimmäistä LMP-päivää.
  • Altistunut metotreksaatille, syklofosfamidille, klorambusiilille tai mykofenolaattimofetiilille raskauden aikana (eli milloin tahansa LMP:n jälkeen) tai leflunomidille kahden vuoden aikana ennen raskautta, ellei leflunomidin pitoisuus veressä ole alle 0,02 mikrogrammaa/ml ennen LMP:tä ennen raskaus.
  • Kohortti 2: Taudin vertailukohortti
  • Altistuminen mille tahansa Kevzaralle (sarilumabille) raskauden aikana tai 10 viikon sisällä ennen ensimmäistä LMP-päivää.
  • Altistunut metotreksaatille, syklofosfamidille, klorambusiilille tai mykofenolaattimofetiilille raskauden aikana (eli milloin tahansa LMP:n jälkeen) tai leflunomidille kahden vuoden aikana ennen raskautta, ellei leflunomidin pitoisuus veressä ole alle 0,02 mikrogrammaa/ml ennen LMP:tä ennen raskaus.
  • Kohortti 3: Ei-sairaiden vertailukohortti
  • Diagnosoitu mikä tahansa vakava krooninen sairaus, jonka uskotaan vaikuttavan haitallisesti raskauteen.
  • Altistunut tunnetulle ihmisen teratogeenille raskauden aikana, kuten OTIS-tutkimuskeskus on vahvistanut

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Sarilumabille altistunut kohortti: Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet Kevzaralle (sarilumabille) hyväksytyn Kevzara (sarilumabi) käyttöaiheen hoitoon, minkä tahansa määrän päiviä, millä tahansa annoksella ja milloin tahansa viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä (LMP) ) raskauden loppuun asti
Lääke: Sarilumabi SAR153191 (REGN88)
Lääkemuoto: injektio Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Kevzara
Kohortti 2
Sairautta vastaava vertailukohortti: Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu Kevzara (sarilumabi) hyväksytty käyttöaihe. Likimääräinen esiintymistiheys, joka on sovitettu altistuneeseen ryhmään sairauden indikaatioiden mukaan, potilastietojen vahvistama, jotka eivät ole olleet altistuneet Kevzaralle (sarilumabille) missään vaiheessa nykyisen raskauden aikana ja ovat ottaneet toista biologista DMARD-lääkitystä sairauteensa 2 vuoden sisällä ennen nykyistä raskautta ja heillä on osoitus tällaisesta hoidosta ilmoittautumisen yhteydessä
Kohortti 3
Ei-sairaiden vertailukohortti: Terveet raskaana olevat naiset, joilla ei ole diagnosoitu Kevzara (sarilumabi) -indikaatiota ja jotka eivät ole altistuneet Kevzaralle (sarilumabille) raskauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten rakenteellisten synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti
Merkittävä rakenteellinen synnynnäinen epäkohta on vika, jolla on joko kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle (esim. huulihalkio) ja jonka äiti, terveydenhuollon tarjoaja/sairauskertomus on tunnistanut yhden vuoden ikään asti tai joka on tunnistettu dysmorfologinen tutkimus.
Vauvan 1 vuoden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaustulokset: Spontaani abortti
Aikaikkuna: Raskausajankohdasta 20 raskausviikkoon asti
Spontaani abortti määritellään tahattomaksi alkion tai sikiön kuolemaksi, joka tapahtuu alle 20,0 raskausviikon jälkeen LMP:n (viimeisten kuukautisten) jälkeen.
Raskausajankohdasta 20 raskausviikkoon asti
Raskaustulokset: Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen, mutta ennen synnytystä
Kuolleena syntymä määritellään tahattomaksi sikiön kuolemaksi, joka tapahtuu 20 raskausviikon aikana tai sen jälkeen, mutta ennen synnytystä.
20 raskausviikon jälkeen, mutta ennen synnytystä
Raskaustulokset: Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Elävänä syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntymänä ennen 37 raskausviikkoa laskettuna LMP:stä (Last Menstrual period).
Elävänä syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
Pikkulapset: pieniä rakenteellisia synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti
Kolmen tai useamman rakenteellisen vian erityinen kuvio elävänä syntyneillä vauvoilla, joilla on dysmorfologinen fyysinen tutkimus.
Vauvan 1 vuoden ikään asti
Vauvan tulokset: Pienet raskausikään nähden
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauvojen osuus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja raskausiän 10. prosenttipiste painon, pituuden tai pään ympärysmitan perusteella.
Syntymässä
Vauvan tulokset: Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti
Vauvojen osuus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja iän 10. persentiili painon, pituuden tai pään ympärysmitan perusteella 1 vuoden postnataalisessa arvioinnissa.
Vauvan 1 vuoden ikään asti
Pikkulapset: Vakavat tai opportunistiset infektiot
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti
Vakavia tai opportunistisia infektioita kokeneiden pikkulasten osuus 1 vuoden ikään asti.
Vauvan 1 vuoden ikään asti
Vauvan tulokset: sairaalahoidot
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti
Niiden imeväisten osuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon ensimmäisenä elinvuotena, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät ennenaikaiseen synnytykseen tai synnynnäisiin epämuodostumisiin, jotka on sisällytetty päätepisteisiin.
Vauvan 1 vuoden ikään asti
Vauvan seuraukset: pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti -
Niiden imeväisten osuus, jotka ilmoittivat pahanlaatuisista kasvaimista syntyneen lapsen syntymän jälkeen ja enintään 1 vuoden iässä.
Vauvan 1 vuoden ikään asti -

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarilumabi SAR153191 (REGN88)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa